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InTone per l'incontinenza urinaria

4 settembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Efficacia del dispositivo per pavimento pelvico Intone per l'incontinenza urinaria

La logica per la conduzione di questo studio è che il dispositivo Intone (insieme alla fisioterapia pelvica) può essere utilizzato per aiutare le donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress utilizzando la stimolazione elettrica e il biofeedback durante l'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Questa indagine è importante perché può aiutare a una maggiore accettazione e sviluppo di trattamenti non chirurgici per l'incontinenza urinaria da sforzo se queste aree vengono esaminate. I risultati dello studio indicheranno se il dispositivo Intone è benefico e promuove il miglioramento a lungo termine nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è molto comune nelle donne ed è legata a una ridotta qualità della vita (Corcos et al., 2002). I tre principali tipi di incontinenza urinaria sono l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), l'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e l'incontinenza urinaria mista (MUI). SUI e UUI comportano la perdita involontaria di urina. In SUI questo è durante un movimento faticoso come tosse o starnuti, o in UUI è associato a una sensazione di urgenza. L'incontinenza urinaria ha varie opzioni di trattamento tra cui: chirurgia, farmaci, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e stimolazione elettrica (Norton & Brubaker, 2006).

Il trattamento fisioterapico più comune utilizzato per le donne con incontinenza urinaria è l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Diversi studi hanno esaminato gli effetti del PFMT rispetto ad altri trattamenti come nessun trattamento e coni vaginali. Hanno scoperto che le donne nel gruppo PFMT hanno riportato maggiori miglioramenti e una migliore qualità della vita rispetto alle donne in altri gruppi di trattamento. Il gruppo PFMT ha avuto anche meno episodi giornalieri di incontinenza e meno perdite (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

La stimolazione elettrica dei muscoli del pavimento pelvico è un altro trattamento per l'incontinenza urinaria e spesso può essere combinata con PFMT. Le percentuali di successo della stimolazione elettrica nel trattamento dell'incontinenza urinaria vanno dal 50 al 90% (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

È stato sviluppato un nuovo prodotto chiamato InTone che combina PFMT, stimolazione elettrica e biofeedback. Questo dispositivo viene inserito nella vagina e facilita il PFMT fornendo al paziente stimolazione elettrica e biofeedback. Questo studio esaminerà l'efficacia del dispositivo InTone nel trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network (Altum Health)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Elterman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sidney Radomski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magdy Hassouna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza urinaria da urgenza (UUI) o incontinenza urinaria mista (MUI)

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza inferiore a 6 mesi
  • gravidanza o parto entro 6 settimane
  • chirurgia vaginale o pelvica nei 6 mesi precedenti
  • prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2 (basato su POP-Q)
  • UTI attiva o storia di UTI ricorrenti (più di 3 in un anno)
  • vaginite ricorrente (batterica/micotica)
  • dolore pelvico/sindrome della vescica dolorosa
  • dispositivo cardiaco impiantato o aritmie cardiache non trattate
  • Disturbo neurologico/neuromuscolare sottostante o calibro vaginale inadeguato (non può ospitare il dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno sottoposti al trattamento con dispositivo medico InTone TM (InControl Medical, LLC) per l'incontinenza urinaria. La frequenza del trattamento è di 1 volta/die (12 minuti), 5-6 giorni/settimana. La via di somministrazione è vaginale.
Dispositivo: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ponderazione del test del pad
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
misura della minzione urinaria
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urinario (UDI-6)
Lasso di tempo: screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Questionario che valuta il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria
screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Questionario sull'impatto sull'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Valuta il disagio dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria
screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Questionario sulla funzione sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Valuta la funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria.
screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Scala della qualità della vita per l'incontinenza urinaria (IQOL)
Lasso di tempo: screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Una misura della qualità della vita auto-riferita specifica per l'incontinenza urinaria (UI),
screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ UI SF)
Lasso di tempo: screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Una misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per le persone con incontinenza urinaria.
screening, configurazione del dispositivo/giornata di formazione, 2, 6, 14, 26 settimane dalla configurazione.
Diario della vescica di 48 ore
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
Un diario contenente i dettagli di ogni vuoto. Il tempo, la quantità fuoriuscita e l'attività durante la perdita vengono registrati per 48 ore.
follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InTone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su InToneTM (InControl Medical, LLC) - Dispositivo medico

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