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InTone pour l'incontinence urinaire

4 septembre 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Efficacité du dispositif de plancher pelvien Intone pour l'incontinence urinaire

La justification de la conduite de cette étude est que le dispositif Intone (avec la physiothérapie pelvienne) peut être utilisé pour aider les femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort en utilisant la stimulation électrique et le biofeedback pendant l'entraînement des muscles du plancher pelvien. Cette enquête est importante car elle peut contribuer à une meilleure acceptation et au développement de traitements non chirurgicaux pour l'incontinence urinaire d'effort si ces domaines sont examinés. Les résultats de l'étude détermineront si le dispositif Intone est bénéfique et favorise une amélioration à long terme chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire est très fréquente chez les femmes et est liée à une qualité de vie réduite (Corcos et al., 2002). Les trois principaux types d'incontinence urinaire sont l'incontinence urinaire à l'effort (SUI), l'incontinence urinaire par impériosité (UUI) et l'incontinence urinaire mixte (MUI). SUI et UUI impliquent la perte d'urine involontaire. Dans SUI, cela se produit soit pendant un mouvement d'effort comme la toux ou les éternuements, soit dans UUI est associé à un sentiment d'urgence. L'incontinence urinaire a diverses options de traitement, notamment : la chirurgie, les médicaments, les exercices des muscles du plancher pelvien et la stimulation électrique (Norton et Brubaker, 2006).

Le traitement de physiothérapie le plus couramment utilisé chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire est l'entraînement des muscles du plancher pelvien (Dumoulin et Hay-Smith, 2010). Plusieurs études ont étudié les effets de la PFMT par rapport à d'autres traitements tels que l'absence de traitement et les cônes vaginaux. Ils ont constaté que les femmes du groupe PFMT ont signalé plus d'amélioration et une meilleure qualité de vie que les femmes des autres groupes de traitement. Le groupe PFMT avait également moins d'épisodes quotidiens d'incontinence et moins de fuites (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

La stimulation électrique des muscles du plancher pelvien est un autre traitement de l'incontinence urinaire et peut souvent être associée à la PFMT. Les taux de réussite de la stimulation électrique dans le traitement de l'incontinence urinaire varient de 50 à 90 % (Bent et al., 1993 ; Erikson, Bergmann et Mjølnerød, 1987 ; Fall, 1984 ; Pelvnik et al., 1986).

Un nouveau produit a été développé appelé InTone qui combine PFMT, stimulation électrique et biofeedback. Ce dispositif est inséré dans le vagin et facilite la PFMT tout en fournissant une stimulation électrique et un biofeedback au patient. Cette étude examinera l'efficacité du dispositif InTone dans le traitement de l'incontinence urinaire chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • University Health Network (Altum Health)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Elterman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sidney Radomski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Magdy Hassouna, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Entre 18 et 70 ans
  • Diagnostiqué avec une incontinence urinaire à l'effort (SUI), une incontinence urinaire par impériosité (UUI) ou une incontinence urinaire mixte (MUI)

Critère d'exclusion:

  • Incontinence de moins de 6 mois
  • grossesse ou accouchement dans les 6 semaines
  • chirurgie vaginale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois
  • prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2 (basé sur POP-Q)
  • IVU active ou antécédents d'IU récurrentes (plus de 3 par an)
  • vaginite récurrente (bactérienne/fongique)
  • douleur pelvienne/syndrome de la vessie douloureuse
  • dispositif cardiaque implanté ou arythmie cardiaque non traitée
  • Trouble neurologique/neuromusculaire sous-jacent ou calibre vaginal inadéquat (ne peut pas accueillir l'appareil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants subiront le traitement par dispositif médical InTone TM (InControl Medical, LLC) pour l'incontinence urinaire. La fréquence de traitement est de 1/jour (12 minutes), 5-6 jours/semaine. La voie d'administration est vaginale.
Dispositif: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Dispositif médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pondération du test de tampon
Délai: jusqu'à 26 semaines
mesure de miction d'urine
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Questionnaire qui évalue la détresse des symptômes et l'impact sur la vie quotidienne de l'incontinence urinaire
dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Évalue la détresse des symptômes et l'impact sur la vie quotidienne de l'incontinence urinaire
dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Évalue la fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire.
dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Échelle de qualité de vie pour l'incontinence urinaire (IQOL)
Délai: dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Une mesure de la qualité de vie autodéclarée spécifique à l'incontinence urinaire (UI),
dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ UI SF)
Délai: dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Une mesure subjective de la gravité de la perte urinaire et de la qualité de vie des personnes souffrant d'incontinence urinaire.
dépistage, configuration de l'appareil/journée de formation, 2, 6, 14, 26 semaines à partir de la configuration.
Journal de la vessie de 48 heures
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
Un journal contenant les détails de chaque vide. L'heure, la quantité de fuite et l'activité pendant la fuite sont enregistrées pendant 48 heures.
jusqu'à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InTone

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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