Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InTone för urininkontinens

4 september 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effektiviteten av Intone Bäckenbotten Device för urininkontinens

Skälet för genomförandet av denna studie är att Intone-apparaten (tillsammans med bäckenfysioterapi) kan användas för att hjälpa kvinnor som lider av stressinkontinens genom att använda elektrisk stimulering och biofeedback under träning av bäckenbottenmuskel. Denna undersökning är viktig eftersom den kan bidra till ökad acceptans och utveckling av icke-kirurgiska behandlingar för ansträngningsinkontinens om dessa områden undersöks. Studieresultaten kommer att ta reda på om Intone-apparaten är fördelaktig och främjar långsiktig förbättring hos kvinnor som lider av urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är mycket vanligt hos kvinnor och är kopplat till nedsatt livskvalitet (Corcos et al., 2002). De tre huvudtyperna av urininkontinens är ansträngningsurininkontinens (SUI), trängningsurininkontinens (UUI) och blandad urininkontinens (MUI). SUI och UUI innebär att man förlorar urin ofrivilligt. I SUI är detta antingen under ansträngande rörelser som hosta eller nysningar, eller i UUI är det förknippat med en känsla av brådska. Urininkontinens har olika behandlingsalternativ inklusive: kirurgi, medicinering, bäckenbottenmuskelövningar och elektrisk stimulering (Norton & Brubaker, 2006).

Den vanligaste sjukgymnastikbehandlingen som används för kvinnor med urininkontinens är bäckenbottenmuskelträning (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Flera studier har undersökt effekterna av PFMT i jämförelse med andra behandlingar som ingen behandling och vaginala koner. De fann att kvinnor i PFMT-gruppen rapporterade mer förbättring och bättre livskvalitet än kvinnor i andra behandlingsgrupper. PFMT-gruppen hade också färre dagliga inkontinensepisoder och mindre läckage (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Elektrisk stimulering av bäckenbottenmuskulaturen är en annan behandling för urininkontinens och kan ofta kombineras med PFMT. Framgångsgraden för elektrisk stimulering vid behandling av urininkontinens varierar från 50-90 % (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

En ny produkt har tagits fram som heter InTone som kombinerar PFMT, elektrisk stimulering och biofeedback. Denna enhet förs in i slidan och underlättar PFMT samtidigt som den ger elektrisk stimulering och biofeedback till patienten. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av InTone-enheten vid behandling av urininkontinens hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • University Health Network (Altum Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dean Elterman, MD
        • Underutredare:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Underutredare:
          • Sidney Radomski, MD
        • Underutredare:
          • Magdy Hassouna, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Mellan 18-70 år
  • Diagnostiserats med ansträngningsinkontinens (SUI), trängningsinkontinens (UUI) eller blandad urininkontinens (MUI)

Exklusions kriterier:

  • Inkontinens under 6 månader
  • graviditet eller förlossning inom 6 veckor
  • vaginal- eller bäckenkirurgi inom de senaste 6 månaderna
  • bäckenorganframfall större än stadium 2 (baserat på POP-Q)
  • aktiv UVI eller historia av återkommande UVI (mer än 3 på ett år)
  • återkommande vaginit (bakteriell/svamp)
  • bäckensmärta/smärtande blåssyndrom
  • implanterad hjärtapparat eller obehandlad hjärtarytmi
  • Underliggande neurologisk/neuromuskulär störning, eller otillräcklig vaginal kaliber (kan inte ta emot enheten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att genomgå InTone TM (InControl Medical, LLC) medicinteknisk behandling för urininkontinens. Behandlingsfrekvensen är en gång/dag (12 minuter), 5-6 dagar/vecka. Administreringssättet är vaginalt.
Enhet: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Medicinsk anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pad Test Viktning
Tidsram: upp till 26 veckor
åtgärd för urintömning
upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Enkät som bedömer symtombesvär och inverkan på det dagliga livet av urininkontinens
screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Kort formulär för inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Bedömer symtombesvär och inverkan på det dagliga livet av urininkontinens
screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12)
Tidsram: screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Utvärderar sexuell funktion hos kvinnor med bäckenorganframfall och/eller urininkontinens.
screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Urininkontinens livskvalitetsskala (IQOL)
Tidsram: screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Ett självrapporterat livskvalitetsmått specifikt för urininkontinens (UI),
screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Urininkontinens kortform (ICIQ UI SF)
Tidsram: screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
Ett subjektivt mått på svårighetsgraden av urinförlust och livskvalitet för personer med urininkontinens.
screening, Device Setup/Training Day, 2, 6, 14, 26 veckor från installation.
48 timmars urinblåsa dagbok
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
En dagbok som innehåller detaljer om varje tomrum. Tiden, mängden läckt och aktiviteten under läckaget registreras under 48 timmar.
upp till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InTone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera