Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InTone til urininkontinens

4. september 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effektiviteten af ​​Intone bækkenbundsanordningen til urininkontinens

Begrundelsen for udførelsen af ​​denne undersøgelse er, at Intone-apparatet (sammen med bækkenfysioterapi) kan bruges til at hjælpe kvinder, der lider af urinstressinkontinens, ved at bruge elektrisk stimulation og biofeedback under træning af bækkenbundsmuskel. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den kan hjælpe med større accept og udvikling af ikke-kirurgiske behandlinger for anstrengelsesurininkontinens, hvis disse områder undersøges. Undersøgelsesresultaterne vil tage stilling til, om Intone-apparatet er gavnligt og fremmer langsigtet forbedring hos kvinder, der lider af urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er meget almindelig hos kvinder og er forbundet med nedsat livskvalitet (Corcos et al., 2002). De tre hovedtyper af urininkontinens er stressurininkontinens (SUI), urge-urininkontinens (UUI) og blandet urininkontinens (MUI). SUI og UUI involverer at tabe urin ufrivilligt. I SUI er dette enten under anstrengende bevægelser såsom hoste eller nysen, eller i UUI er det forbundet med en følelse af uopsættelighed. Urininkontinens har forskellige behandlingsmuligheder, herunder: kirurgi, medicin, bækkenbundsmuskeløvelser og elektrisk stimulering (Norton & Brubaker, 2006).

Den mest almindelige fysioterapibehandling til kvinder med urininkontinens er bækkenbundsmuskeltræning (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningerne af PFMT i sammenligning med andre behandlinger, såsom ingen behandling og skedekegler. De fandt, at kvinder i PFMT-gruppen rapporterede mere forbedring og bedre livskvalitet end kvinder i andre behandlingsgrupper. PFMT-gruppen havde også færre daglige inkontinensepisoder og mindre lækage (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Elektrisk stimulering af bækkenbundsmusklerne er en anden behandling for urininkontinens, og kan ofte kombineres med PFMT. Succesrater for elektrisk stimulering ved behandling af urininkontinens varierer fra 50-90 % (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Der er udviklet et nyt produkt kaldet InTone, som kombinerer PFMT, elektrisk stimulation og biofeedback. Denne enhed indsættes i skeden og letter PFMT, mens den giver elektrisk stimulering og biofeedback til patienten. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​InTone-apparatet til behandling af urininkontinens hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network (Altum Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Elterman, MD
        • Underforsker:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Underforsker:
          • Sidney Radomski, MD
        • Underforsker:
          • Magdy Hassouna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Mellem 18-70 år
  • Diagnosticeret med stressurininkontinens (SUI), urge-urininkontinens (UUI) eller blandet urininkontinens (MUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens under 6 måneder
  • graviditet eller fødsel inden for 6 uger
  • vaginal eller bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder
  • bækkenorganprolaps større end stadium 2 (baseret på POP-Q)
  • aktiv UVI eller historie med tilbagevendende UVI (mere end 3 om et år)
  • tilbagevendende vaginitis (bakteriel/svampe)
  • bækkensmerter/smertefuld blære syndrom
  • implanteret hjerteapparat eller ubehandlet hjertearytmi
  • Underliggende neurologisk/neuromuskulær lidelse eller utilstrækkelig vaginal kaliber (kan ikke rumme enheden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå InTone TM (InControl Medical, LLC) medicinsk udstyrsbehandling for urininkontinens. Behandlingshyppigheden er 1 gang/dag (12 minutter), 5-6 dage/uge. Indgivelsesvejen er vaginal.
Enhed: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad test vægtning
Tidsramme: op til 26 uger
foranstaltning til urintømning
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Spørgeskema, der vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af ​​urininkontinens
screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Kort formular til inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Vurderer symptombesvær og indvirkningen på dagligdagen af ​​urininkontinens
screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Evaluerer seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens.
screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Urininkontinens Quality of Life Scale (IQOL)
Tidsramme: screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Et selvrapporteret livskvalitetsmål specifikt for urininkontinens (UI),
screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ UI SF)
Tidsramme: screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
Et subjektivt mål for sværhedsgraden af ​​urintab og livskvalitet for personer med urininkontinens.
screening, enhedsopsætning/træningsdag, 2, 6, 14, 26 uger fra opsætning.
48 timers blæredagbog
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
En dagbog med detaljer om hvert tomrum. Tiden, mængden lækket og aktiviteten under lækagen registreres i 48 timer.
op til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InTone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med InToneTM (InControl Medical, LLC) - Medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner