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InTone 尿失禁

2015年9月4日 更新者:University Health Network, Toronto

Intone 盆底装置治疗尿失禁的有效性

进行这项研究的基本原理是,Intone 设备(连同盆腔理疗)可用于通过在盆底肌肉训练期间使用电刺激和生物反馈来帮助患有压力性尿失禁的女性。 这项调查很重要,因为如果对这些领域进行调查,它可以帮助更大程度地接受和发展压力性尿失禁的非手术治疗。 研究结果将解决 Intone 设备是否有益,并促进患有尿失禁的女性的长期改善。

研究概览

详细说明

尿失禁在女性中很常见,并且与生活质量下降有关(Corcos 等人,2002 年)。 尿失禁的三种主要类型是压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁(UUI)和混合性尿失禁(MUI)。 SUI 和 UUI 涉及不由自主地排尿。 在 SUI 中,这是在咳嗽或打喷嚏等费力运动期间,或者在 UUI 中与紧迫感相关。 尿失禁有多种治疗选择,包括:手术、药物治疗、骨盆底肌肉锻炼和电刺激(Norton & Brubaker,2006)。

用于女性尿失禁的最常见物理疗法是盆底肌肉训练(Dumoulin & Hay-Smith,2010)。 几项研究调查了 PFMT 与其他治疗(如无治疗和阴道锥体)相比的效果。 他们发现,PFMT 组的女性比其他治疗组的女性报告了更多的改善和更好的生活质量。 PFMT 组的日常失禁事件和渗漏也较少(Bø、Talseth 和 Holme,1999 年;Dumoulin 和 Hay-Smith,2010 年)。

盆底肌肉的电刺激是尿失禁的另一种治疗方法,通常可以与 PFMT 结合使用。 电刺激治疗尿失禁的成功率在 50-90% 之间(Bent 等人,1993 年;Erikson、Bergmann 和 Mjølnerød,1987 年;Fall,1984 年;Pelvnik 等人,1986 年)。

一种名为 InTone 的新产品已经开发出来,它结合了 PFMT、电刺激和生物反馈。 该装置插入阴道并促进 PFMT,同时为患者提供电刺激和生物反馈。 本研究将检验 InTone 设备在治疗女性尿失禁方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • University Health Network (Altum Health)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dean Elterman, MD
        • 副研究员:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • 副研究员:
          • Sidney Radomski, MD
        • 副研究员:
          • Magdy Hassouna, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 18-70岁之间
  • 被诊断患有压力性尿失禁 (SUI)、急迫性尿失禁 (UUI) 或混合性尿失禁 (MUI)

排除标准:

  • 小于 6 个月的尿失禁
  • 6周内怀孕或分娩
  • 过去 6 个月内进行过阴道或盆腔手术
  • 盆腔器官脱垂大于 2 期(基于 POP-Q)
  • 活动性尿路感染或复发性尿路感染史(一年内超过 3 次)
  • 复发性阴道炎(细菌/真菌)
  • 骨盆疼痛/膀胱疼痛综合征
  • 植入心脏装置或未经治疗的心律失常
  • 潜在的神经系统/神经肌肉疾病,或阴道口径不足(无法容纳装置)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将接受针对尿失禁的 InTone TM (InControl Medical, LLC) 医疗器械治疗。 治疗频率为每天一次(12 分钟),每周 5-6 天。 给药途径是阴道。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焊盘测试加权
大体时间:长达 26 周
排尿测量
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁量表 (UDI-6)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
评估症状痛苦和尿失禁对日常生活影响的问卷
筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
失禁影响问卷简表 (IIQ-7)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
评估症状痛苦和尿失禁对日常生活的影响
筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
评估患有盆腔器官脱垂和/或尿失禁的女性的性功能。
筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
尿失禁生活质量量表 (IQOL)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
一种针对尿失禁 (UI) 的自我报告的生活质量测量,
筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表(ICIQ UI SF)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
尿失禁患者尿失禁严重程度和生活质量的主观测量。
筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
48 小时膀胱日记
大体时间:长达 6 个月的随访
一本包含每个空洞细节的日记。 记录 48 小时的时间、泄漏量和泄漏过程中的活性。
长达 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dean S Elterman, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月4日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

InToneTM (InControl Medical, LLC) - 医疗设备的临床试验

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