InTone 尿失禁
Intone 盆底装置治疗尿失禁的有效性
研究概览
详细说明
尿失禁在女性中很常见,并且与生活质量下降有关(Corcos 等人,2002 年)。 尿失禁的三种主要类型是压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁(UUI)和混合性尿失禁(MUI)。 SUI 和 UUI 涉及不由自主地排尿。 在 SUI 中,这是在咳嗽或打喷嚏等费力运动期间,或者在 UUI 中与紧迫感相关。 尿失禁有多种治疗选择,包括:手术、药物治疗、骨盆底肌肉锻炼和电刺激(Norton & Brubaker,2006)。
用于女性尿失禁的最常见物理疗法是盆底肌肉训练(Dumoulin & Hay-Smith,2010)。 几项研究调查了 PFMT 与其他治疗(如无治疗和阴道锥体)相比的效果。 他们发现,PFMT 组的女性比其他治疗组的女性报告了更多的改善和更好的生活质量。 PFMT 组的日常失禁事件和渗漏也较少(Bø、Talseth 和 Holme,1999 年;Dumoulin 和 Hay-Smith,2010 年)。
盆底肌肉的电刺激是尿失禁的另一种治疗方法,通常可以与 PFMT 结合使用。 电刺激治疗尿失禁的成功率在 50-90% 之间(Bent 等人,1993 年;Erikson、Bergmann 和 Mjølnerød,1987 年;Fall,1984 年;Pelvnik 等人,1986 年)。
一种名为 InTone 的新产品已经开发出来,它结合了 PFMT、电刺激和生物反馈。 该装置插入阴道并促进 PFMT,同时为患者提供电刺激和生物反馈。 本研究将检验 InTone 设备在治疗女性尿失禁方面的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dean S Elterman, MD
- 邮箱:dean.elterman@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University Health Network (Altum Health)
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接触:
- Dean Elterman, MD
- 邮箱:dean.elterman@uhn.ca
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接触:
- Sara Jaffer, BSc
- 邮箱:sara.jaffer@uhn.ca
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首席研究员:
- Dean Elterman, MD
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副研究员:
- Rajiv Gandhi, MD
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副研究员:
- Sidney Radomski, MD
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副研究员:
- Magdy Hassouna, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性性别
- 18-70岁之间
- 被诊断患有压力性尿失禁 (SUI)、急迫性尿失禁 (UUI) 或混合性尿失禁 (MUI)
排除标准:
- 小于 6 个月的尿失禁
- 6周内怀孕或分娩
- 过去 6 个月内进行过阴道或盆腔手术
- 盆腔器官脱垂大于 2 期(基于 POP-Q)
- 活动性尿路感染或复发性尿路感染史(一年内超过 3 次)
- 复发性阴道炎(细菌/真菌)
- 骨盆疼痛/膀胱疼痛综合征
- 植入心脏装置或未经治疗的心律失常
- 潜在的神经系统/神经肌肉疾病,或阴道口径不足(无法容纳装置)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
参与者将接受针对尿失禁的 InTone TM (InControl Medical, LLC) 医疗器械治疗。
治疗频率为每天一次(12 分钟),每周 5-6 天。
给药途径是阴道。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焊盘测试加权
大体时间:长达 26 周
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排尿测量
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁量表 (UDI-6)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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评估症状痛苦和尿失禁对日常生活影响的问卷
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筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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失禁影响问卷简表 (IIQ-7)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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评估症状痛苦和尿失禁对日常生活的影响
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筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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评估患有盆腔器官脱垂和/或尿失禁的女性的性功能。
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筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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尿失禁生活质量量表 (IQOL)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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一种针对尿失禁 (UI) 的自我报告的生活质量测量,
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筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表(ICIQ UI SF)
大体时间:筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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尿失禁患者尿失禁严重程度和生活质量的主观测量。
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筛选,设备设置/培训日,设置后第 2、6、14、26 周。
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48 小时膀胱日记
大体时间:长达 6 个月的随访
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一本包含每个空洞细节的日记。
记录 48 小时的时间、泄漏量和泄漏过程中的活性。
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长达 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dean S Elterman, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Brubaker L, Benson JT, Bent A, Clark A, Shott S. Transvaginal electrical stimulation for female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1997 Sep;177(3):536-40. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70142-x.
- Corcos J, Beaulieu S, Donovan J, Naughton M, Gotoh M; Symptom Quality of Life Assesment Committee of the First International Consultation on Incontinence. Quality of life assessment in men and women with urinary incontinence. J Urol. 2002 Sep;168(3):896-905. doi: 10.1097/01.ju.0000024401.79394.21.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Habee-Seguin GM, Mercier J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a short version Cochrane systematic review with meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Apr;34(4):300-8. doi: 10.1002/nau.22700. Epub 2014 Nov 18.
- Eriksen BC, Bergmann S, Mjolnerod OK. Effect of anal electrostimulation with the 'Incontan' device in women with urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb02342.x.
- Fall M. Does electrostimulation cure urinary incontinence? J Urol. 1984 Apr;131(4):664-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50566-2.
- Norton P, Brubaker L. Urinary incontinence in women. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):57-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67925-7.
- Tjelum KB, Lose G, Abel I, Pedersen LM. [Electrostimulation of the pelvic floor muscles in urinary incontinence]. Ugeskr Laeger. 1994 Apr 11;156(15):2214-6. Danish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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InToneTM (InControl Medical, LLC) - 医疗设备的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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Elisabeth Salisbury, PhDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)终止