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InTone para la incontinencia urinaria

4 de septiembre de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

Eficacia del dispositivo de suelo pélvico Intone para la incontinencia urinaria

La justificación de la realización de este estudio es que el dispositivo Intone (junto con la fisioterapia pélvica) se puede utilizar para ayudar a las mujeres que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo mediante el uso de estimulación eléctrica y biorretroalimentación durante el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Esta investigación es importante porque puede ayudar a una mayor aceptación y desarrollo de tratamientos no quirúrgicos para la incontinencia urinaria de esfuerzo si se examinan estas áreas. Los resultados del estudio abordarán si el dispositivo Intone es beneficioso y promueve una mejora a largo plazo en mujeres que sufren de incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria es muy común en mujeres y está relacionada con una menor calidad de vida (Corcos et al., 2002). Los tres tipos principales de incontinencia urinaria son la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), la incontinencia urinaria de urgencia (UUI) y la incontinencia urinaria mixta (MUI). La IUE y la IUU implican la pérdida involuntaria de orina. En la SUI, esto ocurre durante un movimiento con esfuerzo, como toser o estornudar, o en la IUU se asocia con una sensación de urgencia. La incontinencia urinaria tiene varias opciones de tratamiento que incluyen: cirugía, medicación, ejercicios musculares del suelo pélvico y estimulación eléctrica (Norton & Brubaker, 2006).

El tratamiento de fisioterapia más común utilizado para mujeres con incontinencia urinaria es el entrenamiento muscular del suelo pélvico (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Varios estudios han investigado los efectos del EMSP en comparación con otros tratamientos, como ningún tratamiento y conos vaginales. Descubrieron que las mujeres en el grupo de EMSP informaron más mejoras y una mejor calidad de vida que las mujeres en otros grupos de tratamiento. El grupo de EMPP también tuvo menos episodios diarios de incontinencia y menos fugas (Bø, Talseth y Holme, 1999; Dumoulin y Hay-Smith, 2010).

La estimulación eléctrica de los músculos del piso pélvico es otro tratamiento para la incontinencia urinaria y, a menudo, se puede combinar con EMSP. Las tasas de éxito de la estimulación eléctrica en el tratamiento de la incontinencia urinaria oscilan entre el 50 y el 90 % (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann y Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Se ha desarrollado un nuevo producto llamado InTone que combina PFMT, estimulación eléctrica y biorretroalimentación. Este dispositivo se inserta en la vagina y facilita el EMSP al mismo tiempo que proporciona estimulación eléctrica y biorretroalimentación a la paciente. Este estudio examinará la efectividad del dispositivo InTone en el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Health Network (Altum Health)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean Elterman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sidney Radomski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Magdy Hassouna, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Entre 18 y 70 años
  • Diagnosticado con incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), incontinencia urinaria de urgencia (UUI) o incontinencia urinaria mixta (MUI)

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de menos de 6 meses
  • embarazo o parto dentro de las 6 semanas
  • cirugía vaginal o pélvica en los últimos 6 meses
  • prolapso de órganos pélvicos mayor que la etapa 2 (basado en POP-Q)
  • ITU activa o antecedentes de ITU recurrentes (más de 3 en un año)
  • vaginitis recurrente (bacteriana/fúngica)
  • dolor pélvico/síndrome de vejiga dolorosa
  • dispositivo cardíaco implantado o arritmia cardíaca no tratada
  • Trastorno neurológico/neuromuscular subyacente, o calibre vaginal inadecuado (no se puede acomodar el dispositivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes se someterán al tratamiento con dispositivo médico InTone TM (InControl Medical, LLC) para la incontinencia urinaria. La frecuencia de tratamiento es una vez/día (12 minutos), 5-6 días/semana. La vía de administración es vaginal.
Dispositivo: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Dispositivo médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ponderación de prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
medida de micción
hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Cuestionario que evalúa el malestar sintomático y el impacto en la vida diaria de la incontinencia urinaria
detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato abreviado (IIQ-7)
Periodo de tiempo: detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Evalúa la angustia de los síntomas y el impacto en la vida diaria de la incontinencia urinaria
detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario de función sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Evalúa la función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria.
detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Escala de calidad de vida para la incontinencia urinaria (IQOL)
Periodo de tiempo: detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Una medida de calidad de vida autoinformada específica para la incontinencia urinaria (IU),
detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ UI SF)
Periodo de tiempo: detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Una medida subjetiva de la gravedad de la pérdida urinaria y la calidad de vida de las personas con incontinencia urinaria.
detección, configuración del dispositivo/día de capacitación, 2, 6, 14, 26 semanas desde la configuración.
Diario de vejiga de 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
Un diario que contiene detalles de cada vacío. El tiempo, la cantidad filtrada y la actividad durante la fuga se registran durante 48 horas.
hasta 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InTone

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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