Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InTone при недержании мочи

4 сентября 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Эффективность устройства Intone Pelvic Floor для лечения недержания мочи

Обоснование проведения этого исследования заключается в том, что устройство Intone (наряду с физиотерапией таза) может быть использовано для помощи женщинам, страдающим недержанием мочи при напряжении, путем использования электрической стимуляции и биологической обратной связи во время тренировки мышц тазового дна. Это исследование важно, потому что оно может помочь в более широком принятии и разработке нехирургических методов лечения стрессового недержания мочи, если эти области будут изучены. Результаты исследования позволят выяснить, полезно ли устройство Intone и способствует ли оно долгосрочному улучшению состояния женщин, страдающих недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи очень распространено среди женщин и связано со снижением качества жизни (Corcos et al., 2002). Три основных типа недержания мочи: стрессовое недержание мочи (СНМ), ургентное недержание мочи (УНМ) и смешанное недержание мочи (СМН). SUI и UUI включают непроизвольную потерю мочи. В SUI это происходит либо во время движения с усилием, такого как кашель или чихание, либо в UUI, связанном с чувством срочности. Недержание мочи имеет различные варианты лечения, включая хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение, упражнения для мышц тазового дна и электрическую стимуляцию (Norton & Brubaker, 2006).

Наиболее распространенным физиотерапевтическим лечением, используемым для женщин с недержанием мочи, является тренировка мышц тазового дна (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). В нескольких исследованиях изучались эффекты PFMT по сравнению с другими методами лечения, такими как отсутствие лечения и вагинальные конусы. Они обнаружили, что женщины в группе PFMT сообщили о большем улучшении и лучшем качестве жизни, чем женщины в других группах лечения. В группе PFMT также было меньше эпизодов ежедневного недержания мочи и меньше подтеканий (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Электрическая стимуляция мышц тазового дна является еще одним методом лечения недержания мочи и часто может сочетаться с PFMT. Эффективность электрической стимуляции при лечении недержания мочи колеблется от 50 до 90% (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Был разработан новый продукт под названием InTone, который сочетает в себе PFMT, электрическую стимуляцию и биологическую обратную связь. Это устройство вводится во влагалище и облегчает PFMT, обеспечивая при этом электрическую стимуляцию и биологическую обратную связь с пациентом. В этом исследовании будет изучена эффективность устройства InTone при лечении недержания мочи у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network (Altum Health)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean Elterman, MD
        • Младший исследователь:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sidney Radomski, MD
        • Младший исследователь:
          • Magdy Hassouna, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • В возрасте 18-70 лет
  • Диагноз стрессового недержания мочи (СНМ), императивного недержания мочи (УНМ) или смешанного недержания мочи (СМУ)

Критерий исключения:

  • Недержание менее 6 мес.
  • беременность или роды в течение 6 недель
  • вагинальные или тазовые операции в течение предыдущих 6 месяцев
  • пролапс тазовых органов выше 2-й стадии (на основе POP-Q)
  • активная ИМП или история рецидивирующих ИМП (более 3 в год)
  • рецидивирующий вагинит (бактериальный/грибковый)
  • тазовая боль/синдром болезненного мочевого пузыря
  • имплантированное сердечное устройство или невылеченная сердечная аритмия
  • Основное неврологическое/нейромышечное расстройство или неадекватный размер влагалища (невозможно разместить устройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут курс лечения недержания мочи медицинским устройством InTone TM (InControl Medical, LLC). Частота обработки – 1 раз в сутки (12 минут), 5-6 дней в неделю. Путь введения – вагинальный.
Устройство: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Медицинское устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешивание теста на подушке
Временное ограничение: до 26 недель
мера мочеиспускания
до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Опросник, оценивающий дистресс-симптомы и влияние недержания мочи на повседневную жизнь
скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Оценивает дистресс-симптомы и влияние недержания мочи на повседневную жизнь.
скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Оценивает сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов и/или недержанием мочи.
скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Шкала качества жизни при недержании мочи (IQOL)
Временное ограничение: скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Измерение качества жизни, о котором сообщают сами пациенты, характерное для недержания мочи (UI),
скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ UI SF)
Временное ограничение: скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
Субъективная мера тяжести потери мочи и качества жизни людей с недержанием мочи.
скрининг, установка устройства/тренировочный день, 2, 6, 14, 26 недель с момента установки.
48-часовой дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Дневник, содержащий подробности каждой пустоты. Время, объем утечки и активность во время утечки записываются в течение 48 часов.
до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • InTone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться