Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InTone pro inkontinenci moči

4. září 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Účinnost zařízení Intone na pánevní dno pro inkontinenci moči

Důvodem pro provedení této studie je, že zařízení Intone (spolu s pánevní fyzioterapií) lze použít k pomoci ženám trpícím stresovou inkontinencí moči pomocí elektrické stimulace a biofeedbacku během tréninku svalů pánevního dna. Toto vyšetření je důležité, protože může pomoci při větším přijetí a rozvoji nechirurgické léčby stresové inkontinence moči, pokud jsou tyto oblasti zkoumány. Výsledky studie se budou zabývat tím, zda je zařízení Intone přínosné a podporuje dlouhodobé zlepšení u žen, které trpí inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence je u žen velmi častá a je spojena se sníženou kvalitou života (Corcos et al., 2002). Tři hlavní typy močové inkontinence jsou stresová inkontinence moči (SUI), urgentní inkontinence moči (UUI) a smíšená inkontinence moči (MUI). SUI a UUI zahrnují nedobrovolné ztráty moči. U SUI je to buď během namáhavého pohybu, jako je kašel nebo kýchání, nebo v UUI je spojeno s pocitem naléhavosti. Močová inkontinence má různé možnosti léčby, včetně: chirurgie, medikace, cvičení svalů pánevního dna a elektrické stimulace (Norton & Brubaker, 2006).

Nejběžnější fyzioterapeutickou léčbou používanou u žen s inkontinencí moči je trénink svalů pánevního dna (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Několik studií zkoumalo účinky PFMT ve srovnání s jinými způsoby léčby, jako je žádná léčba a vaginální čípky. Zjistili, že ženy ve skupině PFMT vykazovaly větší zlepšení a lepší kvalitu života než ženy v jiných léčebných skupinách. Skupina PFMT měla také méně denních epizod inkontinence a méně úniků (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Elektrická stimulace svalů pánevního dna je další léčbou močové inkontinence a může být často kombinována s PFMT. Úspěšnost elektrické stimulace při léčbě močové inkontinence se pohybuje od 50 do 90 % (Bent a kol., 1993; Erikson, Bergmann a Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik a kol., 1986).

Byl vyvinut nový produkt nazvaný InTone, který kombinuje PFMT, elektrickou stimulaci a biofeedback. Toto zařízení se zavádí do pochvy a usnadňuje PFMT a zároveň poskytuje pacientovi elektrickou stimulaci a biofeedback. Tato studie bude zkoumat účinnost zařízení InTone při léčbě močové inkontinence u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network (Altum Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Elterman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sidney Radomski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdy Hassouna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Mezi 18-70 lety
  • Diagnostikována stresová inkontinence moči (SUI), urgentní inkontinence moči (UUI) nebo smíšená inkontinence moči (MUI)

Kritéria vyloučení:

  • Inkontinence kratší než 6 měsíců
  • těhotenství nebo porod do 6 týdnů
  • vaginální nebo pánevní operace během předchozích 6 měsíců
  • prolaps pánevního orgánu větší než stupeň 2 (na základě POP-Q)
  • aktivní infekce močových cest nebo historie opakujících se infekcí močových cest (více než 3 za rok)
  • rekurentní záněty pochvy (bakteriální/houbové)
  • pánevní bolest/syndrom bolestivého močového měchýře
  • implantovaný srdeční přístroj nebo neléčené srdeční arytmie
  • Základní neurologická/neuromuskulární porucha nebo neadekvátní vaginální kalibr (nemůže pojmout zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci podstoupí léčbu zdravotnickým zařízením InTone TM (InControl Medical, LLC) pro inkontinenci moči. Frekvence ošetření je jednou/den (12 minut), 5-6 dní/týden. Cesta podání je vaginální.
Přístroj: InToneTM (InControl Medical, LLC) – Zdravotnický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací vážení podložky
Časové okno: až 26 týdnů
opatření na močení
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář urinární tísně (UDI-6)
Časové okno: screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Dotazník, který hodnotí symptomovou tíseň a dopad močové inkontinence na každodenní život
screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Krátký formulář dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Posuzuje symptomy úzkosti a dopad močové inkontinence na každodenní život
screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Dotazník sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Hodnotí sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů a/nebo inkontinencí moči.
screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Škála kvality života močové inkontinence (IQOL)
Časové okno: screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Vlastní měření kvality života specifické pro močovou inkontinenci (UI),
screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ UI SF)
Časové okno: screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
Subjektivní měřítko závažnosti ztráty moči a kvality života u pacientů s močovou inkontinencí.
screening, nastavení zařízení/den školení, 2, 6, 14, 26 týdnů od nastavení.
48hodinový deník močového měchýře
Časové okno: sledování až 6 měsíců
Deník obsahující podrobnosti o každé prázdnotě. Doba, uniklé množství a aktivita během úniku jsou zaznamenávány po dobu 48 hodin.
sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InTone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InToneTM (InControl Medical, LLC) – Zdravotnický prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit