Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InTone voor urine-incontinentie

4 september 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Effectiviteit van het Intone bekkenbodemapparaat voor urine-incontinentie

De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie is dat het Intone-apparaat (samen met bekkenfysiotherapie) kan worden gebruikt om vrouwen die lijden aan urine-incontinentie te helpen door elektrische stimulatie en biofeedback te gebruiken tijdens bekkenbodemspiertraining. Dit onderzoek is belangrijk omdat het kan helpen bij de grotere acceptatie en ontwikkeling van niet-chirurgische behandelingen voor stress-urine-incontinentie als deze gebieden worden onderzocht. De onderzoeksresultaten zullen nagaan of het Intone-apparaat gunstig is en langdurige verbetering bevordert bij vrouwen die lijden aan urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie komt veel voor bij vrouwen en houdt verband met een verminderde kwaliteit van leven (Corcos et al., 2002). De drie belangrijkste vormen van urine-incontinentie zijn stress-urine-incontinentie (SUI), aandrang-urine-incontinentie (UUI) en gemengde urine-incontinentie (MUI). SUI en UUI hebben betrekking op onvrijwillig urineverlies. Bij SUI is dit tijdens een inspannende beweging, zoals hoesten of niezen, of bij UUI wordt dit geassocieerd met een gevoel van urgentie. Urine-incontinentie heeft verschillende behandelingsmogelijkheden waaronder: chirurgie, medicatie, bekkenbodemspieroefeningen en elektrische stimulatie (Norton & Brubaker, 2006).

De meest gebruikte fysiotherapeutische behandeling bij vrouwen met urine-incontinentie is training van de bekkenbodemspieren (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Verschillende onderzoeken hebben de effecten van BBMT vergeleken met andere behandelingen, zoals geen behandeling en vaginale cones. Ze ontdekten dat vrouwen in de BBMT-groep meer verbetering en een betere kwaliteit van leven rapporteerden dan vrouwen in andere behandelgroepen. De PFMT-groep had ook minder dagelijkse incontinentie-episodes en minder lekkage (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Elektrische stimulatie van de bekkenbodemspieren is een andere behandeling voor urine-incontinentie en kan vaak worden gecombineerd met bekkenbodemspieren. Succespercentages van elektrische stimulatie bij de behandeling van urine-incontinentie variëren van 50-90% (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Er is een nieuw product ontwikkeld, InTone genaamd, dat bekkenbodemspieroefeningen, elektrische stimulatie en biofeedback combineert. Dit apparaat wordt in de vagina ingebracht en vergemakkelijkt de bekkenbodembeweging terwijl het de patiënt elektrische stimulatie en biofeedback geeft. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het InTone-apparaat bij de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network (Altum Health)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Elterman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sidney Radomski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Magdy Hassouna, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Tussen 18-70 jaar
  • Gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie (SUI), aandrang-urine-incontinentie (UUI) of gemengde urine-incontinentie (MUI)

Uitsluitingscriteria:

  • Incontinentie van minder dan 6 maanden
  • zwangerschap of bevalling binnen 6 weken
  • vaginale of bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • bekkenorgaanverzakking groter dan stadium 2 (gebaseerd op POP-Q)
  • actieve urineweginfectie of voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (meer dan 3 per jaar)
  • terugkerende vaginitis (bacterieel/schimmel)
  • bekkenpijn/pijnlijke blaassyndroom
  • geïmplanteerd hartapparaat of onbehandelde hartritmestoornissen
  • Onderliggende neurologische/neuromusculaire aandoening, of onvoldoende vaginaal kaliber (kan niet worden gebruikt voor het apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ondergaan de InTone TM (InControl Medical, LLC) behandeling met medische hulpmiddelen voor urine-incontinentie. De frequentie van de behandeling is eenmaal/dag (12 minuten), 5-6 dagen/week. De toedieningsweg is vaginaal.
Apparaat: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Medisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pad Test Weging
Tijdsspanne: tot 26 weken
maat voor urinelozing
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire noodinventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Vragenlijst die de symptomen van ongemak en de impact op het dagelijks leven van urine-incontinentie beoordeelt
screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Korte vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Beoordeelt symptoomnood en de impact op het dagelijks leven van urine-incontinentie
screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12)
Tijdsspanne: screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Evalueert de seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking en/of urine-incontinentie.
screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Urine-incontinentie Kwaliteit van Leven Schaal (IQOL)
Tijdsspanne: screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven die specifiek is voor urine-incontinentie (UI),
screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - beknopt formulier voor urine-incontinentie (ICIQ UI SF)
Tijdsspanne: screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
Een subjectieve maatstaf voor de ernst van urineverlies en kwaliteit van leven voor mensen met urine-incontinentie.
screening, installatie van het apparaat/trainingsdag, 2, 6, 14, 26 weken vanaf installatie.
48 uur blaasdagboek
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up
Een dagboek met details van elke leegte. De tijd, gelekte hoeveelheid en activiteit tijdens de lekkage worden gedurende 48 uur geregistreerd.
tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InTone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InToneTM (InControl Medical, LLC) - Medisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren