Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InTone for urininkontinens

4. september 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effektiviteten til Intone bekkenbunnsanordningen for urininkontinens

Begrunnelsen for gjennomføringen av denne studien er at Intone-apparatet (sammen med bekkenfysioterapi) kan brukes til å hjelpe kvinner som lider av urininkontinens ved å bruke elektrisk stimulering og biofeedback under trening av bekkenbunnsmuskel. Denne undersøkelsen er viktig fordi den kan hjelpe til med større aksept og utvikling av ikke-kirurgiske behandlinger for stressurininkontinens hvis disse områdene undersøkes. Studieresultatene vil ta for seg om Intone-enheten er gunstig og fremmer langsiktig forbedring hos kvinner som lider av urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er svært vanlig hos kvinner og er knyttet til redusert livskvalitet (Corcos et al., 2002). De tre hovedtypene av urininkontinens er stressurininkontinens (SUI), urge-urininkontinens (UUI) og blandet urininkontinens (MUI). SUI og UUI innebærer å miste urin ufrivillig. I SUI er dette enten under anstrengende bevegelser som hosting eller nysing, eller i UUI er det assosiert med en følelse av at det haster. Urininkontinens har ulike behandlingsalternativer inkludert: kirurgi, medisinering, bekkenbunnsmuskeløvelser og elektrisk stimulering (Norton & Brubaker, 2006).

Den vanligste fysioterapibehandlingen som brukes til kvinner med urininkontinens er trening i bekkenbunnsmuskel (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Flere studier har undersøkt effekten av PFMT sammenlignet med andre behandlinger som ingen behandling og vaginale kjegler. De fant at kvinner i PFMT-gruppen rapporterte mer bedring og bedre livskvalitet enn kvinner i andre behandlingsgrupper. PFMT-gruppen hadde også færre daglige inkontinensepisoder og mindre lekkasje (Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Elektrisk stimulering av bekkenbunnsmuskulaturen er en annen behandling for urininkontinens, og kan ofte kombineres med PFMT. Suksessrater for elektrisk stimulering ved behandling av urininkontinens varierer fra 50-90 % (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Det er utviklet et nytt produkt kalt InTone som kombinerer PFMT, elektrisk stimulering og biofeedback. Denne enheten settes inn i skjeden og letter PFMT samtidig som den gir elektrisk stimulering og biofeedback til pasienten. Denne studien vil undersøke effektiviteten til InTone-enheten ved behandling av urininkontinens hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network (Altum Health)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Elterman, MD
        • Underetterforsker:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sidney Radomski, MD
        • Underetterforsker:
          • Magdy Hassouna, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Mellom 18-70 år
  • Diagnostisert med stressurininkontinens (SUI), urgeinkontinens (UUI) eller blandet urininkontinens (MUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens under 6 måneder
  • graviditet eller fødsel innen 6 uker
  • vaginal- eller bekkenoperasjon innen de siste 6 månedene
  • bekkenorganprolaps større enn stadium 2 (basert på POP-Q)
  • aktiv UVI eller historie med tilbakevendende UVI (mer enn 3 i løpet av et år)
  • tilbakevendende vaginitt (bakteriell/sopp)
  • bekkensmerter/smertefullt blæresyndrom
  • implantert hjerteapparat eller ubehandlet hjertearytmi
  • Underliggende nevrologisk/nevromuskulær lidelse, eller utilstrekkelig vaginal kaliber (kan ikke romme enheten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomgå InTone TM (InControl Medical, LLC) medisinsk utstyrsbehandling for urininkontinens. Behandlingsfrekvensen er en gang/dag (12 minutter), 5-6 dager/uke. Administrasjonsveien er vaginal.
Enhet: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Medisinsk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Padtestvekting
Tidsramme: opptil 26 uker
urintømmingstiltak
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Spørreskjema som vurderer symptomplager og innvirkning på dagliglivet av urininkontinens
screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Vurderer symptomplager og innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens
screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Bekkenorganprolaps/urininkontinens spørreskjema om seksuell funksjon (PISQ-12)
Tidsramme: screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med bekkenprolaps og/eller urininkontinens.
screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Urininkontinens livskvalitetsskala (IQOL)
Tidsramme: screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Et selvrapportert livskvalitetsmål spesifikt for urininkontinens (UI),
screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ UI SF)
Tidsramme: screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
Et subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og livskvalitet for de med urininkontinens.
screening, enhetsoppsett/opplæringsdag, 2, 6, 14, 26 uker fra oppsett.
48 timers blæredagbok
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
En dagbok som inneholder detaljer om hvert tomrom. Tid, mengde lekkasje og aktivitet under lekkasjen registreres i 48 timer.
inntil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InTone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere