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InTone für Harninkontinenz

4. September 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirksamkeit des Intone-Beckenbodengeräts bei Harninkontinenz

Der Grund für die Durchführung dieser Studie ist, dass das Intone-Gerät (zusammen mit der Beckenphysiotherapie) verwendet werden kann, um Frauen, die unter Harnstressinkontinenz leiden, durch elektrische Stimulation und Biofeedback während des Beckenbodenmuskeltrainings zu helfen. Diese Untersuchung ist wichtig, da sie zur größeren Akzeptanz und Entwicklung nicht-chirurgischer Behandlungen für Belastungsinkontinenz beitragen kann, wenn diese Bereiche untersucht werden. Die Studienergebnisse werden sich mit der Frage befassen, ob das Intone-Gerät bei Frauen, die unter Harninkontinenz leiden, von Nutzen ist und eine langfristige Verbesserung fördert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz kommt bei Frauen sehr häufig vor und geht mit einer verminderten Lebensqualität einher (Corcos et al., 2002). Die drei Haupttypen der Harninkontinenz sind Belastungsinkontinenz (SUI), Dranginkontinenz (UUI) und gemischte Harninkontinenz (MUI). Bei SUI und UUI kommt es zum unwillkürlichen Urinverlust. Bei SUI geschieht dies entweder bei anstrengenden Bewegungen wie Husten oder Niesen oder bei UUI ist es mit einem Gefühl der Dringlichkeit verbunden. Für Harninkontinenz stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter chirurgische Eingriffe, Medikamente, Übungen für die Beckenbodenmuskulatur und elektrische Stimulation (Norton & Brubaker, 2006).

Die häufigste physiotherapeutische Behandlung bei Frauen mit Harninkontinenz ist das Training der Beckenbodenmuskulatur (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Mehrere Studien haben die Auswirkungen von PFMT im Vergleich zu anderen Behandlungen wie keiner Behandlung und Vaginalkonen untersucht. Sie fanden heraus, dass Frauen in der PFMT-Gruppe über stärkere Verbesserungen und eine bessere Lebensqualität berichteten als Frauen in anderen Behandlungsgruppen. Die PFMT-Gruppe hatte auch weniger tägliche Inkontinenzepisoden und weniger Inkontinenz (Bø, Talseth & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Die elektrische Stimulation der Beckenbodenmuskulatur ist eine weitere Behandlungsmethode bei Harninkontinenz und kann oft mit PFMT kombiniert werden. Die Erfolgsraten der Elektrostimulation bei der Behandlung von Harninkontinenz liegen zwischen 50 und 90 % (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Es wurde ein neues Produkt namens InTone entwickelt, das PFMT, elektrische Stimulation und Biofeedback kombiniert. Dieses Gerät wird in die Vagina eingeführt und erleichtert die PFMT, während es der Patientin elektrische Stimulation und Biofeedback bietet. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des InTone-Geräts bei der Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network (Altum Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Elterman, MD
        • Unterermittler:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Unterermittler:
          • Sidney Radomski, MD
        • Unterermittler:
          • Magdy Hassouna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose: Belastungsinkontinenz (SUI), Dranginkontinenz (UUI) oder gemischte Harninkontinenz (MUI)

Ausschlusskriterien:

  • Inkontinenz von weniger als 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Entbindung innerhalb von 6 Wochen
  • Vaginal- oder Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beckenorganprolaps größer als Stadium 2 (basierend auf POP-Q)
  • aktive Harnwegsinfektion oder wiederkehrende Harnwegsinfekte in der Vorgeschichte (mehr als 3 pro Jahr)
  • wiederkehrende Vaginitis (Bakterien/Pilz)
  • Beckenschmerzen/schmerzhaftes Blasensyndrom
  • implantiertes Herzgerät oder unbehandelte Herzrhythmusstörungen
  • Grundliegende neurologische/neuromuskuläre Störung oder unzureichende Vaginalgröße (kann das Gerät nicht aufnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden einer Behandlung mit dem medizinischen Gerät InTone TM (InControl Medical, LLC) gegen Harninkontinenz unterzogen. Die Häufigkeit der Behandlung beträgt einmal täglich (12 Minuten), 5-6 Tage/Woche. Der Verabreichungsweg ist vaginal.
Gerät: InToneTM (InControl Medical, LLC) – Medizinisches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtung des Pad-Tests
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Maßnahme zur Urinentleerung
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnnotinventar (UDI-6)
Zeitfenster: Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Fragebogen zur Beurteilung der Symptombelastung und der Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben
Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Kurzform des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Bewertet die Symptombelastung und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben
Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
Zeitfenster: Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Bewertet die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganvorfall und/oder Harninkontinenz.
Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Skala zur Lebensqualität bei Harninkontinenz (IQOL)
Zeitfenster: Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Eine selbstberichtete Messung der Lebensqualität speziell für Harninkontinenz (UI),
Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ UI SF)
Zeitfenster: Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
Ein subjektives Maß für die Schwere des Harnverlusts und die Lebensqualität von Menschen mit Harninkontinenz.
Screening, Geräteeinrichtung/Schulungstag, 2, 6, 14, 26 Wochen nach Einrichtung.
48-Stunden-Blasentagebuch
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Ein Tagebuch mit Einzelheiten zu jeder Leere. Der Zeitpunkt, die ausgetretene Menge und die Aktivität während der Leckage werden 48 Stunden lang aufgezeichnet.
bis zu 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InTone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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