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Verwendung von S Ketamin bei totaler abdominaler Hysterektomie (SKET)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Die Verwendung von S-Ketamin im Vergleich zu Placebo während einer zielgesteuerten intravenösen Anästhesie zur Reduzierung des Morphinverbrauchs und der Nebenwirkungen nach abdominaler Hysterektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie untersucht die Wirkung von niedrig dosiertem S+Ketamin im Vergleich zu Placebo auf den kumulativen Morphinverbrauch nach 24 Stunden bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen. Es vergleicht das Nebenwirkungsprofil bei Patienten, die S+Ketamin erhalten, mit denen, die dies nicht erhielten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 45 Patienten verteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit wurde vermutet, dass NMDA-Rezeptorantagonisten wie Ketamin, wenn sie in kleinen Dosen verwendet werden, dazu beitragen, postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum zu reduzieren, ohne die Wachheit zu beeinträchtigen und/oder ihre psychomimetische Nebenwirkung zu verursachen.

Der klinische Nutzen von S+ Ketamin als intraoperatives Adjuvans bleibt umstritten. Es wurde nachgewiesen, dass die NMDA-Rezeptoraktivierung und der anschließende biochemische Prozess sowohl bei der Hyperalgesie nach Gewebeverletzung als auch bei der Entwicklung einer Opioidtoleranz eine wichtige Rolle spielen. Verschiedene Studien haben über den Vorteil von S+ Ketamin gegenüber traditioneller balancierter Anästhesie berichtet, kann aber zu sekundärer Hyperalgesie und erhöhtem Opioidbedarf in der postoperativen Phase sowohl bei Tieren als auch bei gesunden menschlichen Probanden führen. Andere Studien zeigten, dass eine 48-stündige kontinuierliche Verabreichung von Ketamin in kleinen Dosen zusammen mit einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Morphin oder einer systemischen, epiduralen gleichzeitigen Verabreichung von Ketamin und Opiaten das kumulative Morphin deutlich verringerte. Die Dosierung, der Weg und der Zeitpunkt der Verabreichung von S+-Ketamin variierten jedoch in verschiedenen Situationen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von über 21 Jahren, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit Remifentanil-Propofol-TCI in KKH wegen gutartiger Erkrankung (Myome, Adenomyose) unterziehen sollen,
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • ASA I/II-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von S+Ketamin, wie auf dem Produktetikett aufgeführt, z. unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Erkrankungen des ZNS, erhöhter Augeninnendruck und perforierende Augenverletzungen, operative Eingriffe an den oberen Atemwegen etc
  • Patienten mit H/O-Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßige Anwendung von Analgetika oder Anwendung von Opioiden innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
  • Patient unter chronischer Anwendung von Benzodiazepinen oder Neurololeptika
  • Patient auf Schilddrüsenersatzhormon
  • H/o IHD, HTN, Schilddrüsenerkrankung.
  • BMI > 30kg/m2.
  • H/o Psychiatrische Störung.
  • Die laparoskopische Chirurgie wurde in eine offene Chirurgie umgewandelt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SKIZZE
Intravenöses S+Ketamin 0,25 mg/kg (i.v. Bolus) zu Beginn und 0,25 mg/kg (i.v. Bolus) 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach dem Minto-Modell und einer Propofol-Infusion nach dem Schnider-Modell über eine Zielkontroll-Infusionspumpe.
Arzneimittel: S Ketamin
S+Ketamin wird in Gruppe I nur in Dosen von 0,25 mg/kg (iv Bolus) vor der Induktion zusammen mit Midazolam und 0,25 mg/kg (iv Bolus) 20 Minuten vor der Extubation verabreicht
Placebo-Komparator: PLACEBO
Intravenöse physiologische Kochsalzlösung (wie Placebo, mit ähnlichem Volumen) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell durch Zielkontroll-Infusionspumpe.
Arzneimittel: S Ketamin
S+Ketamin wird in Gruppe I nur in Dosen von 0,25 mg/kg (iv Bolus) vor der Induktion zusammen mit Midazolam und 0,25 mg/kg (iv Bolus) 20 Minuten vor der Extubation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
S-Ketamin, das in TAH verwendet wird
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/905/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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