S Uso de ketamina en histerectomía abdominal total (SKET)
El uso de ketamina S versus placebo durante la anestesia intravenosa controlada por objetivo para reducir el consumo de morfina y los efectos secundarios después de la histerectomía abdominal: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En tiempos recientes se ha sugerido que los antagonistas del receptor NMDA como la ketamina cuando se usan en pequeñas dosis ayudan a reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opiáceos sin comprometer la vigilia ni causar su efecto adverso psicomimético.
La utilidad clínica de la ketamina S+ como adyuvante intraoperatorio sigue siendo controvertida. Se ha demostrado que la activación del receptor NMDA y el proceso bioquímico posterior juegan un papel importante tanto en la hiperalgesia después de una lesión tisular como en el desarrollo de tolerancia a los opioides. Varios estudios han informado de la ventaja de la ketamina S+ sobre la anestesia equilibrada tradicional, pero puede provocar hiperalgesia secundaria y un aumento de la necesidad de opioides en el período postoperatorio tanto en animales como en voluntarios humanos sanos. Otros estudios mostraron que la administración continua de ketamina en dosis pequeñas durante 48 horas, junto con analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina, o la coadministración epidural sistémica de ketamina y opiáceos redujeron notablemente la morfina acumulada. Sin embargo, la dosis, la vía y el momento de la administración de S+-ketamina variaron en diferentes contextos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 21 años programadas para someterse a histerectomía abdominal abierta con remifentanil-propofol TCI en KKH por condición benigna (fibromas, adenomiosis),
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Paciente ASA I/II.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones para el uso de S+ketamina, como se indica en la etiqueta del producto, p. hiperfunción tiroidea no tratada o insuficientemente tratada, angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedades del SNC, aumento de la presión intraocular y lesiones oculares perforantes, procedimientos quirúrgicos en las vías respiratorias superiores, etc.
- Pacientes con un h/o abuso de drogas o alcohol
- Uso regular de analgésicos o uso de opioides dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía
- Paciente en uso crónico de benzodiacepinas o neurolépticos
- Paciente con hormona tiroidea de reemplazo
- H/o IHD, HTN, trastorno de la tiroides.
- IMC > 30kg/m2.
- H/o Trastorno psiquiátrico.
- Cirugía laparoscópica reconvertida a cirugía abierta.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SKET
S+ketamina intravenosa 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) al inicio y 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo de Minto e infusión de propofol según modelo de Schnider a través de bomba de infusión de control objetivo.
|
En el grupo I se administrará S+ketamina únicamente en las dosis de 0,25 mg/kg (bolo iv) antes de la inducción junto con midazolam y 0,25 mg/kg (bolo iv) 20 minutos antes de la extubación
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
Suero salino intravenoso (como placebo, con volumen similar) al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Schnider a través de bomba de infusión de control objetivo.
|
En el grupo I se administrará S+ketamina únicamente en las dosis de 0,25 mg/kg (bolo iv) antes de la inducción junto con midazolam y 0,25 mg/kg (bolo iv) 20 minutos antes de la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
S ketamina utilizada en TAH
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
1 AÑO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/905/D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .