S Zastosowanie ketaminy w całkowitej histerektomii brzusznej (SKET)
Stosowanie ketaminy S w porównaniu z placebo podczas kontrolowanego znieczulenia dożylnego w celu zmniejszenia zużycia morfiny i działań niepożądanych po histerektomii brzusznej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie zasugerowano, że antagonista receptora NMDA, taki jak ketamina, stosowany w małych dawkach, pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny i zużycie opioidów bez pogarszania stanu czuwania i/lub powodowania psychomimetycznego działania niepożądanego.
Kliniczna przydatność ketaminy S+ jako adiuwanta śródoperacyjnego pozostaje kontrowersyjna. Udowodniono, że aktywacja receptora NMDA i późniejszy proces biochemiczny odgrywają ważną rolę zarówno w hiperalgezji po uszkodzeniu tkanki, jak iw rozwoju tolerancji na opioidy. W różnych badaniach wykazano przewagę ketaminy S+ nad tradycyjnym zrównoważonym znieczuleniem, ale może ona prowadzić do wtórnej hiperalgezji i zwiększonego zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym zarówno u zwierząt, jak i u zdrowych ochotników. Inne badania wykazały, że 48-godzinne ciągłe podawanie małych dawek ketaminy wraz z kontrolowanym przez pacjenta analgezją (PCA) morfiną lub ogólnoustrojowe, zewnątrzoponowe jednoczesne podawanie ketaminy i opiatów znacznie zmniejszyło skumulowaną morfinę. Jednak dawka, droga i czas podawania S+-ketaminy różniły się w różnych warunkach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 21 lat planowane do otwartej histerektomii brzusznej remifentanylem-propofolem TCI w KKH z powodu stanu łagodnego (włókniaki, adenomioza),
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu
- Pacjent ASA I/II.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania S+ketaminy, wymienionymi na etykiecie produktu, m.in. nieleczona lub niedostatecznie leczona nadczynność tarczycy, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby OUN, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i perforujące urazy gałki ocznej, zabiegi chirurgiczne górnych dróg oddechowych itp.
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub stosowanie opioidów w ciągu 12 godzin po operacji
- Pacjent przewlekle stosujący benzodiazepiny lub neuroleptyki
- Pacjent przyjmujący hormon zastępczy tarczycy
- H/o IHD, HTN, zaburzenia tarczycy.
- BMI > 30kg/m2.
- H/o Zaburzenie psychiczne.
- Chirurgia laparoskopowa przekształcona w operację otwartą.
- Samice w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SZKIC
Dożylnie S+ketamina 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) na początku i 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minut przed ekstubacją wraz z remifentanylem według modelu Minto i wlewem propofolu według modelu Schnidera przez pompę infuzyjną Target Control.
|
S+ketamina będzie podawana w grupie I tylko w dawkach 0,25 mg/kg (iv. bolus) przed indukcją razem z midazolamem i 0,25 mg/kg (iv. bolus) 20 minut przed ekstubacją
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Dożylny roztwór soli fizjologicznej (jako placebo, o podobnej objętości) na początku i 20 minut przed ekstubacją wraz z remifentanylem według modelu Minto i propofolem według modelu Schnidera przez pompę infuzyjną Target Control.
|
S+ketamina będzie podawana w grupie I tylko w dawkach 0,25 mg/kg (iv. bolus) przed indukcją razem z midazolamem i 0,25 mg/kg (iv. bolus) 20 minut przed ekstubacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ketamina stosowana w TAH
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/905/D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .