S Ketamine Gebruik bij totale abdominale hysterectomie (SKET)
Het gebruik van S-ketamine versus placebo tijdens doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie om morfineconsumptie en bijwerkingen na abdominale hysterectomie te verminderen: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tijd is gesuggereerd dat NMDA-receptorantagonisten, zoals ketamine, bij gebruik in kleine doses, helpen bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie zonder de waakzaamheid in gevaar te brengen en/of het psychomimetische nadelige effect ervan te veroorzaken.
Het klinische nut van S+-ketamine als intraoperatief adjuvans blijft controversieel. Het is bewezen dat de activering van de NMDA-receptor en het daaropvolgende biochemische proces een belangrijke rol speelt bij zowel hyperalgesie na weefselbeschadiging als de ontwikkeling van opioïdetolerantie. Verschillende onderzoeken hebben het voordeel van S+-ketamine ten opzichte van traditionele gebalanceerde anesthesie gerapporteerd, maar kunnen leiden tot secundaire hyperalgesie en verhoogde behoefte aan opioïden in de postoperatieve periode bij zowel dieren als gezonde menselijke vrijwilligers. Andere onderzoeken toonden aan dat 48 uur continue toediening van een kleine dosis ketamine, samen met door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met morfine, of systemische, epidurale gelijktijdige toediening van ketamine en opiaten, de cumulatieve morfine aanzienlijk verminderde. De dosering, toedieningsweg en het tijdstip van toediening van S+-ketamine varieerden echter per setting.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 21 jaar die geplande open abdominale hysterectomie ondergaan met remifentanil-propofol TCI in KKH voor goedaardige aandoeningen (vleesbomen, adenomyose),
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- ASA I/II-patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor het gebruik van S+ketamine, zoals vermeld op het productetiket, b.v. onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperfunctie van de schildklier, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, aandoeningen van het CZS, verhoogde intraoculaire druk en perforerende oogletsels, chirurgische ingrepen in de bovenste luchtwegen, enz.
- Patiënten met een h / o-drugs- of alcoholmisbruik
- Regelmatig gebruik van analgetica of gebruik van opioïden binnen 12 uur na de operatie
- Patiënt die chronisch benzodiazepine of neuroleptica gebruikt
- Patiënt op schildkliervervangend hormoon
- H/o IHD,HTN, Schildklieraandoening.
- BMI> 30kg/m2.
- H/o Psychische stoornis.
- Laproscopische chirurgie omgezet in open chirurgie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SKET
Intraveneus S+ketamine 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) aan het begin en 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol-infusie volgens het Schnider-model via een doelcontrole-infuuspomp.
|
S+ketamine wordt in groep I alleen gegeven in doses van 0,25 mg/kg (iv bolus) vóór inductie samen met midazolam en 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minuten voorafgaand aan extubatie
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Intraveneuze normale zoutoplossing (als placebo, met vergelijkbaar volume) aan het begin en 20 minuten vóór extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model via een doelcontrole-infuuspomp.
|
S+ketamine wordt in groep I alleen gegeven in doses van 0,25 mg/kg (iv bolus) vóór inductie samen met midazolam en 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minuten voorafgaand aan extubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
S ketamine gebruikt in TAH
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/905/D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .