S Ketaminbruk ved total abdominal hysterektomi (SKET)
Bruken av S-ketamin versus placebo under målkontrollert intravenøs anestesi for å redusere morfinforbruket og bivirkninger etter abdominal hysterektomi: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nyere tid har det blitt antydet at NMDA-reseptorantagonist som ketamin når den brukes i små doser hjelper til med å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk uten å kompromittere våkenhet og eller forårsake dens psykomimetiske bivirkning.
Den kliniske nytten av S+ ketamin som adjuvans intraoperativt er fortsatt kontroversiell. NMDA-reseptoraktiveringen og den påfølgende biokjemiske prosessen har vist seg å spille en viktig rolle i både hyperalgesi etter vevsskade og utvikling av opioidtoleranse. Ulike studier har rapportert fordelen med S+ ketamin fremfor tradisjonell balansert anestesi, men kan føre til sekundær hyperalgesi og økt opioidbehov i postoperativ periode hos både dyr og friske frivillige. Andre studier viste at 48 timers kontinuerlig administrering av små doser ketamin, sammen med pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin, eller systemisk, epidural samtidig administrering av ketamin og opiater reduserte kumulativ morfin markant. Imidlertid varierte doseringen, ruten og tidspunktet for administrering av S+-ketamin i ulike settinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 21 år skal gjennomgå åpen abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol TCI i KKH for godartet tilstand (fibromer, adenomyose),
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
- ASA I/II pasientens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner mot bruk av S+ketamin, som oppført i produktetiketten f.eks. ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene, sykdommer i CNS, økt intraokulært trykk og perforerende øyeskader, kirurgiske inngrep i øvre luftveier, etc.
- Pasienter med h/o narkotika- eller alkoholmisbruk
- Regelmessig bruk av analgetika, eller bruk av opioider innen 12 timer etter operasjonen
- Pasient på kronisk bruk av benzodiazepin eller nevroleptika
- Pasient på skjoldbruskkjertelerstatningshormon
- H/o IHD,HTN,skjoldbrusklidelse.
- BMI > 30 kg/m2.
- H/o Psykiatrisk lidelse.
- Laproskopisk kirurgi konvertert til åpen kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SKJETT
Intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) i begynnelsen og 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol-infusjon i henhold til Schnider-modellen gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
|
S+ketamin gis i gruppe I kun i doser på 0,25 mg/kg (iv bolus) før induksjon sammen med midazolam og 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minutter før ekstubering
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Intravenøs normal saltvann (som placebo, med lignende volum) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Schnider-modellen gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
|
S+ketamin gis i gruppe I kun i doser på 0,25 mg/kg (iv bolus) før induksjon sammen med midazolam og 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minutter før ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S ketamin brukt i TAH
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/905/D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .