Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S Ketaminbrug ved total abdominal hysterektomi (SKET)

10. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Brugen af ​​S-ketamin versus placebo under målkontrolleret intravenøs anæstesi for at reducere morfinforbruget og bivirkninger efter abdominal hysterektomi: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​lav dosis S+ketamin sammenlignet med placebo på kumulativt morfinforbrug efter 24 timer hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol målstyret infusion. Den sammenligner bivirkningsprofilen hos patienter, der fik S+ketamin, sammenlignet med dem, der ikke fik. Deltagerne er tilfældigt fordelt i to grupper på hver 45 patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nyere tid er det blevet foreslået, at NMDA-receptorantagonist som ketamin, når den anvendes i små doser, hjælper med at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug uden at kompromittere vågenheden og eller forårsage dens psyko mimetiske bivirkninger.

Den kliniske anvendelighed af S+ ketamin som adjuvans intraoperativt forbliver kontroversiel. NMDA-receptoraktiveringen og den efterfølgende biokemiske proces har vist sig at spille en vigtig rolle i både hyperalgesi efter vævsskade og udviklingen af ​​opioidtolerance. Forskellige undersøgelser har rapporteret fordelen ved S+ ketamin i forhold til traditionel afbalanceret anæstesi, men kan føre til sekundær hyperalgesi og øget opioidbehov i postoperativ periode hos både dyr og raske frivillige mennesker. Andre undersøgelser viste, at 48 timers kontinuerlig administration af smådosis ketamin sammen med patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin eller systemisk epidural samtidig administration af ketamin og opiater reducerede kumulativ morfin markant. Imidlertid varierede doseringen, ruten og tidspunktet for administration af S+-ketamin i forskellige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over en alder af 21 år er planlagt til at gennemgå åben abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol TCI i KKH for godartet tilstand (fibromer, adenomyose),
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • ASA I/II patientens.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikationer til brug af S+ketamin, som anført på produktetiketten f.eks. ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperfunktion af skjoldbruskkirtlen, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, sygdomme i CNS, øget intraokulært tryk og perforerende øjenskader, kirurgiske indgreb i de øvre luftveje mv.
  • Patienter med et h/o stof- eller alkoholmisbrug
  • Regelmæssig brug af analgetika eller brug af opioider inden for 12 timer efter operationen
  • Patient i kronisk brug af benzodiazepin eller neuroleptika
  • Patient på thyreoidea erstatningshormon
  • H/o IHD,HTN,skjoldbruskkirtellidelse.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • H/o Psykiatrisk lidelse.
  • Laproskopisk kirurgi omdannet til åben kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SKET
Intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begyndelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol-infusion ifølge Schnider-modellen gennem målkontrolinfusionspumpe.
Medicin: S Ketamin
S+ketamin gives i gruppe I kun i doser på 0,25 mg/kg (iv bolus) før induktion sammen med midazolam og 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minutter før ekstubation
Placebo komparator: PLACEBO
Intravenøs normal saltvand (som placebo, med lignende volumen) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Schnider-modellen gennem målkontrolinfusionspumpe.
Medicin: S Ketamin
S+ketamin gives i gruppe I kun i doser på 0,25 mg/kg (iv bolus) før induktion sammen med midazolam og 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minutter før ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
S ketamin brugt i TAH
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/905/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total abdominal hysterektomi

Kliniske forsøg med S Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner