Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-terapeuttinen interventio trauman jälkeisille stressihäiriöpotilaille verrattuna tavalliseen hoitoon (NFTIP)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen heikentävä häiriö, joka vaikuttaa moniin henkilöihin, jotka ovat alttiina vastenmielisille tapahtumille. PTSD-oireiden vakavuus korreloi positiivisesti amygdala-aktivaation kanssa. Vaikeammat PTSD-oireet stressiä aiheuttaville tapahtumille altistumisen jälkeen liittyvät amygdala-yliherkkyyteen ennen altistumista. Mahdollinen interventio PTSD:hen on Neurofeedback (NF) - hoitomenetelmä, joka perustuu hermotoiminnan opittuihin itsemodulaatioihin vasteena hermosignaalin palautteeseen. Aikaisempi työ laboratoriossamme loi NF-harjoitusmenetelmän, joka hyödyntää EEG:n ajallisia kykyjä fMRI:n tilaetuilla. Tähän menetelmään perustuva lisätyö, jossa käytetään amygdala BOLD -signaalia (EEG-sormenjälki, EFP), on osoittanut potentiaalin parantaa kykyä itsesäätää amygdala-aktiivisuutta ja parantaa emotionaalista säätelyä terveessä väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän menetelmän mahdollisuuksia terapeuttisena interventioon PTSD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Esihoitovaihe (yksi viikko) Päivä 1 Osallistujat saapuvat Tel Aviv Sourasky Medical Centeriin (TASMC) ja saavat selvityksen tutkimuksesta ja protokollasta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Sitten heitä pyydetään täyttämään demografiset ja psykologiset kyselylomakkeet, jotka arvioivat tunteiden säätelykykyjä (ERQ), tila- ja piirteiden ahdistusta (STAI) ja kyselylomakkeita, jotka mittaavat stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita, kuten BDI. Heitä haastatellaan myös kliinisesti strukturoiduilla haastatteluilla (SCID, CAPS).

Kaikille osallistujille tehdään psykiatrinen arviointi TASMC:n traumaklinikalla. Arviointiin kuuluisi myös lääkitysseuranta.

Osallistujat satunnaistettaisiin kolmeen ryhmään: NF-T-ryhmä (N=20), NF-N-ryhmä (N=20) ja hoito tavalliseen tapaan (N=20) iän (alle/yli 40) ja ajan perusteella. traumaattisesta tapahtumasta lähtien (yli tai alle 5 vuotta).

Päivä 2 Kaikille osallistujille tehdään aivojen kuvantamisskannaus aivoverkon reaktioiden luonnehtimiseksi, jotka liittyvät emotionaaliseen kiihottumiseen ja säätelyyn. Osallistujilta skannataan toiminnallinen ja rakenteellinen MRI, joka sisältää neurofeedbackin (NF), lepotilan ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ROI-paikantimen. Tämän jälkeen NF-hoitoryhmien osallistujat saavat yhden reaaliaikaisen toiminnallisen MRI-sähköisen sormenjälki neurofeedback-istunnon (rt-fMRI-EFP NF).

Ennen tätä istuntoa tutkimushenkilökunnan jäsen selittää osallistujalle MRI-testin kulun ja astuu osallistujien kanssa simulaattoriin varmistaakseen, että hän makaa selällään kunnolla ja tuntee olonsa mukavaksi. Skannauksen aikana potilaalle esitetään visuaalisia ja kuuloärsykkeitä sekä lyhyitä videoleikkeitä. Kuuloesitys: ärsykkeet kuullaan MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta. Visuaaliset näytöt: osallistujat katselevat ärsykkeitä peilin läpi ja projisoituvat magneettihuoneessa olevalle näytölle. Lohkojen välissä osallistujat saavat levätä. Osallistujia pyydetään välttämään liikkumista niin paljon kuin mahdollista skannauksen aikana.

Testin kokonaiskesto osallistujan saapumisesta lähtöön kestää noin 90-180 minuuttia (20-30 minuuttia lomakkeiden täyttöön ja koulutukseen, 30 minuuttia selityksiin ja taukoa sekä 60 minuuttia kuvantamista). Osallistujat pysyvät magneettikuvauksessa noin 60 minuuttia, eivätkä missään olosuhteissa pidempään kuin 90 minuuttia.

Hoitovaihe (12 viikkoa) Hoitovaiheen kesto on 12 viikkoa. Kaikki ryhmät saavat 1/2 istuntoa viikossa.

Hoito tavalliseen tapaan: Osallistujat saavat säännöllisen hoito-ohjelmansa (farmakologisen ja/tai psykologisen) ja tapaavat psykologin/psykiatrin klinikalla yleisen käytännön mukaisesti.

NF-EFP-istunnot: Jokaisen NF-EFP-istunnon ajan osallistuja istuu mukavasti tietokoneen näytön edessä. Henkilökunnan jäsen selittää osallistujalle kokouksen tavoitteen, esittelee käytettävät laitteet ja kuvailee kokouksen kulkua. Yllä olevien selitysten mukaisesti henkilökunnan jäsen asettaa EEG-lakkin osallistujien päähän ja varmistaa, että hän tuntee olonsa mukavaksi. EEG-NF-harjoitus koostuu noin viiden minuutin jaksoista, joita toistetaan enintään 30 minuuttia. Jokaisen harjoitusjakson aikana osallistujaa pyydetään muokkaamaan visuaalista tai kuulomediaa, joka antaa palautetta onnistuneen aivoharjoittelun asteesta. Esimerkiksi visuaalisen palautteen aikana osallistujia pyydetään hidastamaan tietokoneen näytöllä esitettävän rullalaudan nopeutta tai vaihtoehtoisesti kuulopalautteen avulla vähentämään kuulokkeiden kautta kuultavien ärsykkeiden voimakkuutta. Yhden istunnon kesto on noin 45 minuuttia.

NF-EFP-istunnot NF-N-ryhmälle: Osallistujat saavat noin yhden tai kaksi istuntoa viikossa edellä kuvatulla tavalla. Kaikki harjoitukset pidetään neutraalissa, ei-traumaattisessa kontekstissa.

NF-EFP-istunnot NF-T-ryhmälle: Traumaan liittyvää kontekstia käytetään tässä ryhmässä asteittain, jotta osallistujat saavat palautekoulutuksen hallinnan. Ensimmäisessä vaiheessa, joka sisältää noin 6 harjoitusta 12:sta, osallistujat harjoittelevat NF-istunnoissa, jotka ovat identtisiä NF-N-ryhmän kanssa. Osallistujat, jotka onnistuvat alentamaan EFP-signaalia harjoituksen aikana (verrattuna lähtötasoon) neljässä harjoituksessa kuudesta tai viimeisessä kolmessa harjoituksessa viidestä, ovat kelvollisia jatkamaan harjoituksen seuraavaan vaiheeseen. Toisessa vaiheessa osallistujat, jotka menestyvät yllä kuvatulla tavalla, harjoittelevat traumaattisen tarinansa yhteydessä. Ensimmäisessä istunnossa osallistujat kuuntelevat nauhoitetta traumastaan, mukana yksi asiaankuuluvan koulutuksen saavista tiimin jäsenistä, ja harjoittelevat välittömästi emotionaalista säätelyä käyttämällä NF:ää neutraalissa kontekstissa. Osallistujat, jotka onnistuvat säätelemään EFP-signaaliaan vähintään yhdessä istunnossa, jatkavat seuraaviin traumakonteksti-istuntoihin. Näissä istunnoissa EFP-signaalia osoittava palaute olisi traumatallennuksen volyymi. Toisin sanoen onnistunut EFP-signaalin vähentäminen vähentäisi traumatallennuksen äänenvoimakkuutta. Osallistujat, jotka eivät onnistu säätelemään EFP-signaaliaan (neutraalissa kontekstissa) välittömästi traumanauhoituksen kuuntelun jälkeen, yrittävät uudelleen seuraavassa NF-N-istunnossa.

Keskipisteen arviointi (viikko) Kaikki osallistujat saavat toisen psykologisen arvioinnin (plus lääkityksen seurannan) ja täyttävät esihoitovaiheessa kuvatut kyselylomakkeet.

Hoidon jälkeinen vaihe (yksi viikko) Päivä 1 Kaikille osallistujille suoritetaan lopullinen psykiatrinen arviointi ja lääkityksen seuranta.

Päivä 2 Kaikilta osallistujilta skannataan toiminnallinen ja rakenteellinen MRI, joka sisältää lepotilan DTI:n ja NF-istunnon. Sitten he täyttävät samat kyselyt kuin esikäsittelyvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi (vähintään vuosi ja kaksi kuukautta diagnoosin jälkeen; diagnoosi DSM-V:n tai DSM-VI:n mukaan)
  • Potilaiden on täytettävä Tel Aviv Sourasky Medical Centerin asettamat lääketieteellisen MRI-testin kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muu vakava psykiatrinen häiriö kuin PTSD (kuten skitsofrenia).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö.
  • Kaikki PTSD-oireiden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja suunnitelmaan.
  • Potilaat, jotka täyttävät lääketieteellisten MRI-skannausten poissulkemiskriteerit Tel-Aviv Souraskyssa sijaitsevassa MRI-lääkärikeskuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Esimerkiksi metalli, jota ei voida poistaa, hampaisiin liitetyt oikomistarvikkeet tai nykyiset systeemiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NF-N ryhmä
Neurofeedback neutraalissa kontekstissa
Neurofeedback perustuu oppimaan muutokseen tietyssä hermosignaalissa tai hermosignaalien yhdistelmässä, kun näiden signaalien palaute ja palkkio esitetään toistuvasti organismille. Siten yksilöt oppivat moduloimaan hermotoimintaansa suljetun NF-silmukan kautta.
Active Comparator: NF-T ryhmä
Neurofeedback traumaan liittyvässä kontekstissa
Neurofeedback perustuu oppimaan muutokseen tietyssä hermosignaalissa tai hermosignaalien yhdistelmässä, kun näiden signaalien palaute ja palkkio esitetään toistuvasti organismille. Siten yksilöt oppivat moduloimaan hermotoimintaansa suljetun NF-silmukan kautta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentyneet PTSD-oireet mitattuna psykiatrisen arvioinnin muutoksella ja PCL-pisteillä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
Psykiatrinen arviointi perustuu DSM-IV/V:n oireiden määrään ja vaikeusasteeseen. Perustamme myös oireiden muutoksen tilastollisesti merkittävään muutokseen PCL-pisteissä (PTSD Check List).
1-14 viikkoa
Vähentynyt amygdala-reaktiivisuus mitattuna prosentuaalisella muutoksella BOLD-signaalissa
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
1-14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
Kognitiivisten selviytymisstrategioiden 36 kohdan mitta
1-14 viikkoa
Tilan/piirteen ahdistuskartoituksen muutos (STAI)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
20 kohteen tilan ja piirteen ahdistuksen mitta
1-14 viikkoa
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
Kliinisen masennuksen 21 kohdan mitta
1-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Tilaa