- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544971
Neurofeedback-terapeuttinen interventio trauman jälkeisille stressihäiriöpotilaille verrattuna tavalliseen hoitoon (NFTIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihoitovaihe (yksi viikko) Päivä 1 Osallistujat saapuvat Tel Aviv Sourasky Medical Centeriin (TASMC) ja saavat selvityksen tutkimuksesta ja protokollasta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Sitten heitä pyydetään täyttämään demografiset ja psykologiset kyselylomakkeet, jotka arvioivat tunteiden säätelykykyjä (ERQ), tila- ja piirteiden ahdistusta (STAI) ja kyselylomakkeita, jotka mittaavat stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita, kuten BDI. Heitä haastatellaan myös kliinisesti strukturoiduilla haastatteluilla (SCID, CAPS).
Kaikille osallistujille tehdään psykiatrinen arviointi TASMC:n traumaklinikalla. Arviointiin kuuluisi myös lääkitysseuranta.
Osallistujat satunnaistettaisiin kolmeen ryhmään: NF-T-ryhmä (N=20), NF-N-ryhmä (N=20) ja hoito tavalliseen tapaan (N=20) iän (alle/yli 40) ja ajan perusteella. traumaattisesta tapahtumasta lähtien (yli tai alle 5 vuotta).
Päivä 2 Kaikille osallistujille tehdään aivojen kuvantamisskannaus aivoverkon reaktioiden luonnehtimiseksi, jotka liittyvät emotionaaliseen kiihottumiseen ja säätelyyn. Osallistujilta skannataan toiminnallinen ja rakenteellinen MRI, joka sisältää neurofeedbackin (NF), lepotilan ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ROI-paikantimen. Tämän jälkeen NF-hoitoryhmien osallistujat saavat yhden reaaliaikaisen toiminnallisen MRI-sähköisen sormenjälki neurofeedback-istunnon (rt-fMRI-EFP NF).
Ennen tätä istuntoa tutkimushenkilökunnan jäsen selittää osallistujalle MRI-testin kulun ja astuu osallistujien kanssa simulaattoriin varmistaakseen, että hän makaa selällään kunnolla ja tuntee olonsa mukavaksi. Skannauksen aikana potilaalle esitetään visuaalisia ja kuuloärsykkeitä sekä lyhyitä videoleikkeitä. Kuuloesitys: ärsykkeet kuullaan MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta. Visuaaliset näytöt: osallistujat katselevat ärsykkeitä peilin läpi ja projisoituvat magneettihuoneessa olevalle näytölle. Lohkojen välissä osallistujat saavat levätä. Osallistujia pyydetään välttämään liikkumista niin paljon kuin mahdollista skannauksen aikana.
Testin kokonaiskesto osallistujan saapumisesta lähtöön kestää noin 90-180 minuuttia (20-30 minuuttia lomakkeiden täyttöön ja koulutukseen, 30 minuuttia selityksiin ja taukoa sekä 60 minuuttia kuvantamista). Osallistujat pysyvät magneettikuvauksessa noin 60 minuuttia, eivätkä missään olosuhteissa pidempään kuin 90 minuuttia.
Hoitovaihe (12 viikkoa) Hoitovaiheen kesto on 12 viikkoa. Kaikki ryhmät saavat 1/2 istuntoa viikossa.
Hoito tavalliseen tapaan: Osallistujat saavat säännöllisen hoito-ohjelmansa (farmakologisen ja/tai psykologisen) ja tapaavat psykologin/psykiatrin klinikalla yleisen käytännön mukaisesti.
NF-EFP-istunnot: Jokaisen NF-EFP-istunnon ajan osallistuja istuu mukavasti tietokoneen näytön edessä. Henkilökunnan jäsen selittää osallistujalle kokouksen tavoitteen, esittelee käytettävät laitteet ja kuvailee kokouksen kulkua. Yllä olevien selitysten mukaisesti henkilökunnan jäsen asettaa EEG-lakkin osallistujien päähän ja varmistaa, että hän tuntee olonsa mukavaksi. EEG-NF-harjoitus koostuu noin viiden minuutin jaksoista, joita toistetaan enintään 30 minuuttia. Jokaisen harjoitusjakson aikana osallistujaa pyydetään muokkaamaan visuaalista tai kuulomediaa, joka antaa palautetta onnistuneen aivoharjoittelun asteesta. Esimerkiksi visuaalisen palautteen aikana osallistujia pyydetään hidastamaan tietokoneen näytöllä esitettävän rullalaudan nopeutta tai vaihtoehtoisesti kuulopalautteen avulla vähentämään kuulokkeiden kautta kuultavien ärsykkeiden voimakkuutta. Yhden istunnon kesto on noin 45 minuuttia.
NF-EFP-istunnot NF-N-ryhmälle: Osallistujat saavat noin yhden tai kaksi istuntoa viikossa edellä kuvatulla tavalla. Kaikki harjoitukset pidetään neutraalissa, ei-traumaattisessa kontekstissa.
NF-EFP-istunnot NF-T-ryhmälle: Traumaan liittyvää kontekstia käytetään tässä ryhmässä asteittain, jotta osallistujat saavat palautekoulutuksen hallinnan. Ensimmäisessä vaiheessa, joka sisältää noin 6 harjoitusta 12:sta, osallistujat harjoittelevat NF-istunnoissa, jotka ovat identtisiä NF-N-ryhmän kanssa. Osallistujat, jotka onnistuvat alentamaan EFP-signaalia harjoituksen aikana (verrattuna lähtötasoon) neljässä harjoituksessa kuudesta tai viimeisessä kolmessa harjoituksessa viidestä, ovat kelvollisia jatkamaan harjoituksen seuraavaan vaiheeseen. Toisessa vaiheessa osallistujat, jotka menestyvät yllä kuvatulla tavalla, harjoittelevat traumaattisen tarinansa yhteydessä. Ensimmäisessä istunnossa osallistujat kuuntelevat nauhoitetta traumastaan, mukana yksi asiaankuuluvan koulutuksen saavista tiimin jäsenistä, ja harjoittelevat välittömästi emotionaalista säätelyä käyttämällä NF:ää neutraalissa kontekstissa. Osallistujat, jotka onnistuvat säätelemään EFP-signaaliaan vähintään yhdessä istunnossa, jatkavat seuraaviin traumakonteksti-istuntoihin. Näissä istunnoissa EFP-signaalia osoittava palaute olisi traumatallennuksen volyymi. Toisin sanoen onnistunut EFP-signaalin vähentäminen vähentäisi traumatallennuksen äänenvoimakkuutta. Osallistujat, jotka eivät onnistu säätelemään EFP-signaaliaan (neutraalissa kontekstissa) välittömästi traumanauhoituksen kuuntelun jälkeen, yrittävät uudelleen seuraavassa NF-N-istunnossa.
Keskipisteen arviointi (viikko) Kaikki osallistujat saavat toisen psykologisen arvioinnin (plus lääkityksen seurannan) ja täyttävät esihoitovaiheessa kuvatut kyselylomakkeet.
Hoidon jälkeinen vaihe (yksi viikko) Päivä 1 Kaikille osallistujille suoritetaan lopullinen psykiatrinen arviointi ja lääkityksen seuranta.
Päivä 2 Kaikilta osallistujilta skannataan toiminnallinen ja rakenteellinen MRI, joka sisältää lepotilan DTI:n ja NF-istunnon. Sitten he täyttävät samat kyselyt kuin esikäsittelyvaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi (vähintään vuosi ja kaksi kuukautta diagnoosin jälkeen; diagnoosi DSM-V:n tai DSM-VI:n mukaan)
- Potilaiden on täytettävä Tel Aviv Sourasky Medical Centerin asettamat lääketieteellisen MRI-testin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu vakava psykiatrinen häiriö kuin PTSD (kuten skitsofrenia).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö.
- Kaikki PTSD-oireiden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja suunnitelmaan.
- Potilaat, jotka täyttävät lääketieteellisten MRI-skannausten poissulkemiskriteerit Tel-Aviv Souraskyssa sijaitsevassa MRI-lääkärikeskuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Esimerkiksi metalli, jota ei voida poistaa, hampaisiin liitetyt oikomistarvikkeet tai nykyiset systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NF-N ryhmä
Neurofeedback neutraalissa kontekstissa
|
Neurofeedback perustuu oppimaan muutokseen tietyssä hermosignaalissa tai hermosignaalien yhdistelmässä, kun näiden signaalien palaute ja palkkio esitetään toistuvasti organismille.
Siten yksilöt oppivat moduloimaan hermotoimintaansa suljetun NF-silmukan kautta.
|
|
Active Comparator: NF-T ryhmä
Neurofeedback traumaan liittyvässä kontekstissa
|
Neurofeedback perustuu oppimaan muutokseen tietyssä hermosignaalissa tai hermosignaalien yhdistelmässä, kun näiden signaalien palaute ja palkkio esitetään toistuvasti organismille.
Siten yksilöt oppivat moduloimaan hermotoimintaansa suljetun NF-silmukan kautta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneet PTSD-oireet mitattuna psykiatrisen arvioinnin muutoksella ja PCL-pisteillä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Psykiatrinen arviointi perustuu DSM-IV/V:n oireiden määrään ja vaikeusasteeseen.
Perustamme myös oireiden muutoksen tilastollisesti merkittävään muutokseen PCL-pisteissä (PTSD Check List).
|
1-14 viikkoa
|
|
Vähentynyt amygdala-reaktiivisuus mitattuna prosentuaalisella muutoksella BOLD-signaalissa
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
1-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Kognitiivisten selviytymisstrategioiden 36 kohdan mitta
|
1-14 viikkoa
|
|
Tilan/piirteen ahdistuskartoituksen muutos (STAI)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
20 kohteen tilan ja piirteen ahdistuksen mitta
|
1-14 viikkoa
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Kliinisen masennuksen 21 kohdan mitta
|
1-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0215-15-TLV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongValmisAivohalvaus | Kognitiivinen rajoiteHong Kong
-
University of Rhode IslandValmisNeurofeedbackYhdysvallat
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTouretten oireyhtymä teini-iässäYhdysvallat
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanValmisHIV-infektiot | Huonolaatuinen uniTaiwan
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrytointiTerveys, subjektiivinen | Epilepsia, ohimolohko | Psykogeeninen kohtausSveitsi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu