- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02544971
Neurofeedback terápiás beavatkozás a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek számára a szokásos kezeléshez képest (NFTIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előkezelési szakasz (egy hét) 1. nap A résztvevők megérkeznek a Tel Aviv Sourasky Medical Centerbe (TASMC), és magyarázatot kapnak a vizsgálatról és a protokollról, valamint aláírják a beleegyezésüket. Ezután felkérik őket, hogy töltsenek ki demográfiai és pszichológiai kérdőíveket, amelyek értékelik az érzelemszabályozási képességeket (ERQ), az állapot- és vonásszorongást (STAI), valamint a stressz, a szorongás és a depresszió tüneteit, például a BDI-t. Klinikailag strukturált interjúkkal (SCID, CAPS) is interjút készítenek velük.
Minden résztvevő pszichiátriai értékelésen esik át a TASMC traumaklinikáján. Az értékelés a gyógyszeres kezelés ellenőrzését is magában foglalja.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolnák: NF-T csoport (N=20), NF-N csoport (N=20) és szokásos kezelés (N=20), az életkor (40 év alatt/ felett) és az idő alapján. traumás esemény óta (5 év felett vagy alatt).
2. nap Minden résztvevő agyi képalkotó vizsgálatnak vetik alá, hogy jellemezze az érzelmi izgalmat és szabályozást érintő agyhálózati válaszokat. A résztvevőket funkcionális és szerkezeti MRI-re szkenneljük, amely magában foglalja a neurofeedback (NF), a nyugalmi állapot és a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) ROI lokalizálóját. Ezt követően az NF kezelési csoportok résztvevői 1 alkalommal valós idejű funkcionális MRI-elektromos ujjlenyomat neurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) ülésen vehetnek részt.
Ezt az ülést megelőzően a kutató munkatársa elmagyarázza a résztvevőnek az MRI-vizsgálat menetét, és a résztvevőkkel együtt bemegy a próbaszimulátorba, hogy ellenőrizze, megfelelően fekszik-e a hátukon, és jól érzi-e magát. A szkennelés során a páciens vizuális és hallási ingereket, valamint rövid videoklipeket kap. Auditív előadás: az ingereket MRI-kompatibilis fejhallgatón keresztül halljuk. Vizuális megjelenítések: a résztvevők tükörön keresztül nézik az ingereket, és a mágnesszobában lévő képernyőre vetítik. A blokkok között a résztvevők pihenőidőt kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy a szkennelés során lehetőleg kerüljék a mozgást.
A tesztelés teljes időtartama a résztvevő érkezésétől az indulásig körülbelül 90-180 percet vesz igénybe (20-30 perc az űrlapok kitöltésére és képzésre, 30 perc magyarázatra és szünetre, valamint 60 perc képalkotásra). A résztvevők körülbelül 60 percig maradnak az MRI-ben, és semmilyen körülmények között sem maradhatnak 90 percnél tovább.
Kezelési szakasz (12 hét) A kezelési szakasz időtartama 12 hét. Minden csoport heti 1/2 foglalkozást kap.
Kezelés a szokásos módon: A résztvevők megkapják a szokásos (gyógyszeres és/vagy pszichológiai) kezelési rendjüket, és találkoznak egy pszichológussal/pszichiáterrel a klinikán bevett gyakorlat szerint.
NF-EFP ülések: Minden NF-EFP ülés időtartama alatt a résztvevő kényelmesen ül a számítógép képernyője előtt. Egy munkatárs elmagyarázza a résztvevőnek a megbeszélés célját, bemutatja a használandó felszerelést és leírja a megbeszélés menetét. A fenti magyarázatokat követően a személyzet tagja az EEG-sapkát a résztvevő fejére helyezi, és gondoskodik arról, hogy jól érezze magát. Az EEG-NF gyakorlat körülbelül 5 perces szakaszokból áll, amelyeket legfeljebb 30 percig ismételnek. Minden gyakorlati szakasz során a résztvevőt arra kérik, hogy módosítsa a vizuális vagy auditív médiát, amely visszajelzést ad a sikeres agytréning mértékéről. Például a vizuális visszacsatolás során a résztvevőket arra kérik, hogy lassítsák a számítógép képernyőjén bemutatott gördeszka sebességét, vagy hangos visszajelzéssel csökkentsék a fejhallgatón keresztül hallható hallási ingerek intenzitását. Egy alkalom időtartama körülbelül 45 perc.
NF-EFP foglalkozások az NF-N csoport számára: A résztvevők körülbelül heti egy vagy két foglalkozást kapnak a fent leírtak szerint. Minden edzés semleges, nem traumával kapcsolatos kontextusban kerül megrendezésre.
NF-EFP foglalkozások az NF-T csoport számára: A traumával kapcsolatos kontextus használata ebben a csoportban fokozatosan történik, hogy biztosítsák a résztvevők ellenőrzését a visszacsatolásos tréning felett. Az első szakaszban, amely 12-ből körülbelül 6-ot fog tartalmazni, a résztvevők az NF-N csoportéval megegyező NF edzéseken fognak edzeni. Azok a résztvevők, akiknek sikerül csökkenteni az EFP jelet az edzés során (az alapvonalhoz képest) 6-ból 4-ben vagy 5-ből az utolsó 3-ban, továbbjuthatnak az edzés következő fázisába. A második fázisban azok a résztvevők, akik a fent leírtak szerint sikeresek, a traumatikus történetük kontextusában edzenek. Az első foglalkozáson a résztvevők meghallgatják a traumájukról készült felvételt a megfelelő képzettségű csapattagok kíséretében, és azonnal oktatják az érzelmi szabályozást az NF segítségével semleges kontextusban. Azok a résztvevők, akiknek sikerül leszabályozniuk EFP-jelüket legalább egy ülésen, folytatják a következő trauma-kontextusú üléseken. Ezeken az üléseken az EFP jelet jelző visszacsatolás a trauma-felvétel hangereje lenne. Vagyis az EFP jel sikeres csökkentése csökkentené a traumarögzítés hangerejét. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerül leszabályozniuk EFP jelüket (a semleges kontextussal) közvetlenül a traumafelvétel meghallgatása után, újra próbálkoznak a következő NF-N ülésen.
Középponti értékelés (egy hét) Minden résztvevő kap egy második pszichológiai értékelést (plusz a gyógyszeres ellenőrzést), és kitölti a kezelés előtti szakaszban leírt kérdőíveket.
Kezelés utáni szakasz (egy hét) 1. nap Minden résztvevő végső pszichiátriai értékelésen és gyógyszeres ellenőrzésen esik át.
2. nap Minden résztvevőt funkcionális és szerkezeti MRI-re szkennelnek, amely magában foglalja a nyugalmi állapotú DTI-t és az NF munkamenetet. Ezután ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint a kezelés előtti szakaszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózisa (legalább egy év és két hónap a diagnózis óta; diagnózis DSM-V vagy DSM-VI szerint)
- A betegeknek meg kell felelniük a Tel Aviv Sourasky Medical Center által meghatározott orvosi MRI-vizsgálati kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a PTSD-n kívül más súlyos pszichiátriai rendellenességet (például skizofrénia) diagnosztizáltak.
- Kábítószer-használattal diagnosztizált betegek.
- A PTSD tüneteinek bármilyen súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényel.
- Olyan betegek, akik nem képesek elkötelezni magukat a vizsgálat időtartama és terve mellett.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az orvosi MRI-vizsgálatokból való kizárás kritériumainak a Tel-Aviv Sourasky-i MRI Medical Centerben meghatározott eljárások szerint. Ilyen például a nem eltávolítható fém, a fogakhoz kapcsolódó fogszabályozási kellékek vagy aktuális szisztémás betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NF-N csoport
Neurofeedback semleges kontextusban
|
A neurofeedback egy adott idegi jel megtanult változásán vagy neurális jelek kombinációján alapul, amikor ezeknek a jeleknek a visszacsatolása és jutalma ismételten megjelenik a szervezetben.
Így az egyének megtanulják modulálni idegi tevékenységüket egy zárt NF hurkon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: NF-T csoport
Neurofeedback traumával kapcsolatos kontextusban
|
A neurofeedback egy adott idegi jel megtanult változásán vagy neurális jelek kombinációján alapul, amikor ezeknek a jeleknek a visszacsatolása és jutalma ismételten megjelenik a szervezetben.
Így az egyének megtanulják modulálni idegi tevékenységüket egy zárt NF hurkon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
|
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkent PTSD tünetek a pszichiátriai értékelés és a PCL pontszám változásával mérve
Időkeret: 1-14 hét
|
A pszichiátriai értékelés a tünetek mennyiségén és súlyosságán alapul a DSM-IV/V szerint.
A tünetek változását a PCL (PTSD Check List) pontszám statisztikailag szignifikáns változására is alapozzuk
|
1-14 hét
|
Csökkent amygdala reaktivitás a BOLD jel százalékos változásával mérve
Időkeret: 1-14 hét
|
1-14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ)
Időkeret: 1-14 hét
|
A kognitív megküzdési stratégiák 36 tételes mérőszáma
|
1-14 hét
|
Változás az állapot/vonás szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: 1-14 hét
|
Az állapot- és vonásszorongás 20 tételes mérőszáma
|
1-14 hét
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: 1-14 hét
|
A klinikai depresszió 21 tételes mérőszáma
|
1-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0215-15-TLV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok