Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback terápiás beavatkozás a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek számára a szokásos kezeléshez képest (NFTIP)

2018. március 5. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A poszttraumás stressz-szindróma (PTSD) egy gyakori legyengítő rendellenesség, amely sok, averzív eseményeknek kitett egyént érint. A PTSD tünetek súlyossága pozitívan korrelál az amygdala aktivációval. A stresszes eseményeknek való kitettséget követő súlyosabb PTSD-tünetek az expozíció előtti amygdala-túlérzékenységgel járnak. A PTSD lehetséges beavatkozása a Neurofeedback (NF) – egy kezelési módszer, amely az idegi aktivitás tanult önmodulációján alapul az idegi jelek visszacsatolására válaszul. Laboratóriumunkban végzett korábbi munkák egy olyan NF képzési eljárást hoztak létre, amely az EEG időbeli képességeit hasznosítja az fMRI térbeli előnyeivel. Az ezen a módszeren alapuló további munka az amygdala BOLD jellel (EEG-ujjlenyomat, EFP) bebizonyította, hogy az egészséges populációban javítható az amygdala aktivitás önszabályozási képessége és javítható az érzelmi szabályozás. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja ennek a módszernek a lehetőségét a PTSD terápiás beavatkozásaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Előkezelési szakasz (egy hét) 1. nap A résztvevők megérkeznek a Tel Aviv Sourasky Medical Centerbe (TASMC), és magyarázatot kapnak a vizsgálatról és a protokollról, valamint aláírják a beleegyezésüket. Ezután felkérik őket, hogy töltsenek ki demográfiai és pszichológiai kérdőíveket, amelyek értékelik az érzelemszabályozási képességeket (ERQ), az állapot- és vonásszorongást (STAI), valamint a stressz, a szorongás és a depresszió tüneteit, például a BDI-t. Klinikailag strukturált interjúkkal (SCID, CAPS) is interjút készítenek velük.

Minden résztvevő pszichiátriai értékelésen esik át a TASMC traumaklinikáján. Az értékelés a gyógyszeres kezelés ellenőrzését is magában foglalja.

A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolnák: NF-T csoport (N=20), NF-N csoport (N=20) és szokásos kezelés (N=20), az életkor (40 év alatt/ felett) és az idő alapján. traumás esemény óta (5 év felett vagy alatt).

2. nap Minden résztvevő agyi képalkotó vizsgálatnak vetik alá, hogy jellemezze az érzelmi izgalmat és szabályozást érintő agyhálózati válaszokat. A résztvevőket funkcionális és szerkezeti MRI-re szkenneljük, amely magában foglalja a neurofeedback (NF), a nyugalmi állapot és a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) ROI lokalizálóját. Ezt követően az NF kezelési csoportok résztvevői 1 alkalommal valós idejű funkcionális MRI-elektromos ujjlenyomat neurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) ülésen vehetnek részt.

Ezt az ülést megelőzően a kutató munkatársa elmagyarázza a résztvevőnek az MRI-vizsgálat menetét, és a résztvevőkkel együtt bemegy a próbaszimulátorba, hogy ellenőrizze, megfelelően fekszik-e a hátukon, és jól érzi-e magát. A szkennelés során a páciens vizuális és hallási ingereket, valamint rövid videoklipeket kap. Auditív előadás: az ingereket MRI-kompatibilis fejhallgatón keresztül halljuk. Vizuális megjelenítések: a résztvevők tükörön keresztül nézik az ingereket, és a mágnesszobában lévő képernyőre vetítik. A blokkok között a résztvevők pihenőidőt kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy a szkennelés során lehetőleg kerüljék a mozgást.

A tesztelés teljes időtartama a résztvevő érkezésétől az indulásig körülbelül 90-180 percet vesz igénybe (20-30 perc az űrlapok kitöltésére és képzésre, 30 perc magyarázatra és szünetre, valamint 60 perc képalkotásra). A résztvevők körülbelül 60 percig maradnak az MRI-ben, és semmilyen körülmények között sem maradhatnak 90 percnél tovább.

Kezelési szakasz (12 hét) A kezelési szakasz időtartama 12 hét. Minden csoport heti 1/2 foglalkozást kap.

Kezelés a szokásos módon: A résztvevők megkapják a szokásos (gyógyszeres és/vagy pszichológiai) kezelési rendjüket, és találkoznak egy pszichológussal/pszichiáterrel a klinikán bevett gyakorlat szerint.

NF-EFP ülések: Minden NF-EFP ülés időtartama alatt a résztvevő kényelmesen ül a számítógép képernyője előtt. Egy munkatárs elmagyarázza a résztvevőnek a megbeszélés célját, bemutatja a használandó felszerelést és leírja a megbeszélés menetét. A fenti magyarázatokat követően a személyzet tagja az EEG-sapkát a résztvevő fejére helyezi, és gondoskodik arról, hogy jól érezze magát. Az EEG-NF gyakorlat körülbelül 5 perces szakaszokból áll, amelyeket legfeljebb 30 percig ismételnek. Minden gyakorlati szakasz során a résztvevőt arra kérik, hogy módosítsa a vizuális vagy auditív médiát, amely visszajelzést ad a sikeres agytréning mértékéről. Például a vizuális visszacsatolás során a résztvevőket arra kérik, hogy lassítsák a számítógép képernyőjén bemutatott gördeszka sebességét, vagy hangos visszajelzéssel csökkentsék a fejhallgatón keresztül hallható hallási ingerek intenzitását. Egy alkalom időtartama körülbelül 45 perc.

NF-EFP foglalkozások az NF-N csoport számára: A résztvevők körülbelül heti egy vagy két foglalkozást kapnak a fent leírtak szerint. Minden edzés semleges, nem traumával kapcsolatos kontextusban kerül megrendezésre.

NF-EFP foglalkozások az NF-T csoport számára: A traumával kapcsolatos kontextus használata ebben a csoportban fokozatosan történik, hogy biztosítsák a résztvevők ellenőrzését a visszacsatolásos tréning felett. Az első szakaszban, amely 12-ből körülbelül 6-ot fog tartalmazni, a résztvevők az NF-N csoportéval megegyező NF edzéseken fognak edzeni. Azok a résztvevők, akiknek sikerül csökkenteni az EFP jelet az edzés során (az alapvonalhoz képest) 6-ból 4-ben vagy 5-ből az utolsó 3-ban, továbbjuthatnak az edzés következő fázisába. A második fázisban azok a résztvevők, akik a fent leírtak szerint sikeresek, a traumatikus történetük kontextusában edzenek. Az első foglalkozáson a résztvevők meghallgatják a traumájukról készült felvételt a megfelelő képzettségű csapattagok kíséretében, és azonnal oktatják az érzelmi szabályozást az NF segítségével semleges kontextusban. Azok a résztvevők, akiknek sikerül leszabályozniuk EFP-jelüket legalább egy ülésen, folytatják a következő trauma-kontextusú üléseken. Ezeken az üléseken az EFP jelet jelző visszacsatolás a trauma-felvétel hangereje lenne. Vagyis az EFP jel sikeres csökkentése csökkentené a traumarögzítés hangerejét. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerül leszabályozniuk EFP jelüket (a semleges kontextussal) közvetlenül a traumafelvétel meghallgatása után, újra próbálkoznak a következő NF-N ülésen.

Középponti értékelés (egy hét) Minden résztvevő kap egy második pszichológiai értékelést (plusz a gyógyszeres ellenőrzést), és kitölti a kezelés előtti szakaszban leírt kérdőíveket.

Kezelés utáni szakasz (egy hét) 1. nap Minden résztvevő végső pszichiátriai értékelésen és gyógyszeres ellenőrzésen esik át.

2. nap Minden résztvevőt funkcionális és szerkezeti MRI-re szkennelnek, amely magában foglalja a nyugalmi állapotú DTI-t és az NF munkamenetet. Ezután ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint a kezelés előtti szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózisa (legalább egy év és két hónap a diagnózis óta; diagnózis DSM-V vagy DSM-VI szerint)
  • A betegeknek meg kell felelniük a Tel Aviv Sourasky Medical Center által meghatározott orvosi MRI-vizsgálati kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a PTSD-n kívül más súlyos pszichiátriai rendellenességet (például skizofrénia) diagnosztizáltak.
  • Kábítószer-használattal diagnosztizált betegek.
  • A PTSD tüneteinek bármilyen súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényel.
  • Olyan betegek, akik nem képesek elkötelezni magukat a vizsgálat időtartama és terve mellett.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az orvosi MRI-vizsgálatokból való kizárás kritériumainak a Tel-Aviv Sourasky-i MRI Medical Centerben meghatározott eljárások szerint. Ilyen például a nem eltávolítható fém, a fogakhoz kapcsolódó fogszabályozási kellékek vagy aktuális szisztémás betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NF-N csoport
Neurofeedback semleges kontextusban
A neurofeedback egy adott idegi jel megtanult változásán vagy neurális jelek kombinációján alapul, amikor ezeknek a jeleknek a visszacsatolása és jutalma ismételten megjelenik a szervezetben. Így az egyének megtanulják modulálni idegi tevékenységüket egy zárt NF hurkon keresztül.
Aktív összehasonlító: NF-T csoport
Neurofeedback traumával kapcsolatos kontextusban
A neurofeedback egy adott idegi jel megtanult változásán vagy neurális jelek kombinációján alapul, amikor ezeknek a jeleknek a visszacsatolása és jutalma ismételten megjelenik a szervezetben. Így az egyének megtanulják modulálni idegi tevékenységüket egy zárt NF hurkon keresztül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent PTSD tünetek a pszichiátriai értékelés és a PCL pontszám változásával mérve
Időkeret: 1-14 hét
A pszichiátriai értékelés a tünetek mennyiségén és súlyosságán alapul a DSM-IV/V szerint. A tünetek változását a PCL (PTSD Check List) pontszám statisztikailag szignifikáns változására is alapozzuk
1-14 hét
Csökkent amygdala reaktivitás a BOLD jel százalékos változásával mérve
Időkeret: 1-14 hét
1-14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ)
Időkeret: 1-14 hét
A kognitív megküzdési stratégiák 36 tételes mérőszáma
1-14 hét
Változás az állapot/vonás szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: 1-14 hét
Az állapot- és vonásszorongás 20 tételes mérőszáma
1-14 hét
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: 1-14 hét
A klinikai depresszió 21 tételes mérőszáma
1-14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0215-15-TLV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

3
Iratkozz fel