- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02544971
외상 후 스트레스 장애 환자를 위한 뉴로피드백 치료 중재와 일반적인 치료 비교 (NFTIP)
연구 개요
상세 설명
전처리 단계(1주) 1일차 참가자는 Tel Aviv Sourasky Medical Center(TASMC)에 도착하여 연구 및 프로토콜에 대한 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그런 다음 감정 조절 능력(ERQ), 상태 및 특성 불안(STAI)을 평가하는 인구통계학적 및 심리적 설문지, BDI와 같은 스트레스, 불안 및 우울증의 증상을 측정하는 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 또한 임상적으로 구조화된 인터뷰(SCID, CAPS)를 사용하여 인터뷰할 것입니다.
모든 참가자는 TASMC의 트라우마 클리닉에서 정신과 평가를 받게 됩니다. 평가에는 투약 모니터링도 수반됩니다.
참가자는 나이(40세 미만/40세 이상) 및 시간에 따라 NF-T 그룹(N=20), NF-N 그룹(N=20) 및 평소와 같은 치료(N=20)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 외상 사건 이후(5년 이상 또는 미만).
2일차 모든 참가자는 정서적 각성 및 조절과 관련된 뇌 네트워크 반응을 특성화하기 위해 뇌 영상 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 뉴로피드백(NF), 휴식 상태 및 확산 텐서 이미징(DTI)을 위한 ROI 로컬라이저를 포함하는 기능적 및 구조적 MRI를 스캔합니다. 이후 NF 치료 그룹의 참가자는 실시간 기능 MRI-전기 지문 뉴로피드백(rt-fMRI-EFP NF) 세션의 1개 세션을 갖게 됩니다.
이 세션에 앞서 연구원이 참가자에게 MRI 검사 과정을 설명하고 참가자와 함께 모의 시뮬레이터에 입장하여 참가자가 똑바로 누워 편안하게 느끼는지 확인합니다. 스캔하는 동안 환자에게 시각 및 청각 자극과 짧은 비디오 클립이 제공됩니다. 청각 제시: 자극은 MRI 호환 헤드폰을 통해 들립니다. 시각적 디스플레이: 참가자는 거울을 통해 자극을 보고 자석실의 스크린에 투사됩니다. 블록 사이에 참가자들에게 휴식 시간이 주어집니다. 참가자는 스캔 중에 가능한 한 많이 움직이지 않도록 요청받습니다.
참가자 도착에서 출발까지 총 테스트 시간은 약 90-180분(양식 작성 및 교육에 20-30분, 설명 및 휴식 30분, 이미징 60분)이 소요됩니다. 참가자는 약 60분 동안 MRI에 남아 있으며 어떠한 경우에도 90분 이상 남아 있지 않습니다.
치료 단계(12주) 치료 단계의 기간은 12주입니다. 모든 그룹은 주당 1/2 세션을 받습니다.
평소 세션으로 치료: 참가자는 정기적인 치료 요법(약리학 및/또는 심리학)을 받고 클리닉의 일반적인 관행에 따라 심리학자/정신과 의사를 만납니다.
NF-EFP 세션: 각 NF-EFP 세션이 진행되는 동안 참가자는 컴퓨터 화면 앞에 편안하게 앉게 됩니다. 직원이 참가자에게 회의 목적을 설명하고 사용할 장비를 제시하며 회의 과정을 설명합니다. 위의 설명에 따라 스태프가 참가자의 머리에 EEG 캡을 씌우고 참가자가 편안함을 느끼는지 확인합니다. EEG-NF 연습은 최대 30분 동안 반복되는 약 5분 세그먼트로 구성됩니다. 각 연습 부분에서 참가자는 성공적인 두뇌 훈련 정도에 대한 피드백을 제공하는 시각 또는 청각 매체를 수정하도록 요청받습니다. 예를 들어 시각적 피드백 중에 참가자는 컴퓨터 화면에 표시되는 스케이트보드의 속도를 느리게 하거나 청각 피드백을 통해 헤드폰을 통해 들을 수 있는 청각 자극의 강도를 줄이도록 요청받습니다. 한 세션의 시간은 약 45분입니다.
NF-N 그룹을 위한 NF-EFP 세션: 참가자는 위에서 설명한 대로 일주일에 1~2회 세션을 받게 됩니다. 모든 교육 세션은 중립적이고 트라우마와 관련이 없는 상황에서 진행됩니다.
NF-T 그룹을 위한 NF-EFP 세션: 이 그룹에서 트라우마 관련 컨텍스트의 사용은 참가자가 피드백 교육을 제어할 수 있도록 점진적으로 수행됩니다. 12개 세션 중 약 6개 세션을 포함하는 첫 번째 단계에서 참가자는 NF-N 그룹과 동일한 NF 세션에서 훈련합니다. 6개 세션 중 4개 세션 또는 5개 세션 중 마지막 3개 세션에서 교육 중(기준선과 비교하여) EFP 신호를 낮추는 데 성공한 참가자는 교육의 다음 단계를 계속 진행할 수 있습니다. 두 번째 단계에서 위에서 설명한 대로 성공한 참가자는 충격적인 이야기의 맥락에서 훈련을 받게 됩니다. 첫 번째 세션에서 참가자는 관련 훈련을 받은 팀원 중 한 명과 함께 트라우마 녹음을 듣고 중립적 맥락에서 NF를 사용하여 감정 조절에 대해 즉시 훈련합니다. 적어도 하나의 세션에서 EFP 신호의 하향 조정에 성공한 참가자는 다음 트라우마 컨텍스트 세션으로 계속됩니다. 이 세션에서 EFP 신호를 나타내는 피드백은 트라우마 기록의 볼륨입니다. 즉, EFP 신호의 성공적인 감소는 트라우마 기록의 볼륨을 줄입니다. 트라우마 기록을 들은 직후 EFP 신호(중립적 맥락)를 하향 조정하지 못한 참가자는 다음 NF-N 세션에서 다시 시도합니다.
중간점 평가(1주) 모든 참가자는 두 번째 심리 평가(약물 모니터링 포함)를 받고 치료 전 단계에서 설명한 설문지를 작성합니다.
치료 후 단계(1주) 1일차 모든 참가자는 최종 정신과 평가 및 약물 모니터링을 받게 됩니다.
2일차 모든 참가자는 휴식 상태 DTI 및 NF 세션을 포함하는 기능적 및 구조적 MRI를 스캔합니다. 그런 다음 치료 전 단계에서와 동일한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단(진단 후 최소 1년 2개월, DSM-V 또는 DSM-VI에 따른 진단)
- 환자는 Tel Aviv Sourasky Medical Center에서 설정한 의료 MRI 검사 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- PTSD 이외의 다른 주요 정신 장애(예: 정신분열증)로 진단된 환자.
- 약물 남용 진단을 받은 환자.
- 입원이 필요한 PTSD 증상의 악화.
- 연구 기간 및 계획에 전념할 수 없는 환자.
- Tel-Aviv Sourasky의 MRI Medical Center에서 제시한 절차에 따라 의료 MRI 스캔에서 제외 기준을 충족하는 환자. 예를 들어, 제거할 수 없는 금속, 치아에 연결된 교정 장치 또는 현재의 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NF-N 그룹
중립적 맥락에서의 뉴로피드백
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뉴로피드백은 특정 신경 신호 또는 이러한 신호의 피드백과 보상이 유기체에 반복적으로 제시될 때 신경 신호 조합의 학습된 변화를 기반으로 합니다.
따라서 개인은 닫힌 NF 루프를 통해 신경 활동을 조절하는 방법을 배웁니다.
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활성 비교기: NF-T 그룹
트라우마 관련 맥락에서의 뉴로피드백
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뉴로피드백은 특정 신경 신호 또는 이러한 신호의 피드백과 보상이 유기체에 반복적으로 제시될 때 신경 신호 조합의 학습된 변화를 기반으로 합니다.
따라서 개인은 닫힌 NF 루프를 통해 신경 활동을 조절하는 방법을 배웁니다.
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활성 비교기: 대조군
평소와 같이 치료
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평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 평가 및 PCL 점수의 변화로 측정한 PTSD 증상 감소
기간: 1-14주
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정신과적 평가는 DSM-IV/V에 따른 증상의 양과 심각도를 기반으로 합니다.
또한 PCL(PTSD 체크리스트) 점수의 통계적으로 유의미한 변화에 따라 증상의 변화를 기반으로 합니다.
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1-14주
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BOLD 신호의 변화율로 측정한 편도체 반응성 감소
기간: 1-14주
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1-14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정조절 설문지(ERQ)의 변화
기간: 1-14주
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인지 대처 전략의 36개 항목 측정
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1-14주
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상태/특성 불안 척도(STAI)의 변화
기간: 1-14주
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상태 및 특성 불안의 20개 항목 측정
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1-14주
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 1-14주
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임상적 우울증의 21개 항목 측정
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1-14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0215-15-TLV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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