- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544971
Neurofeedback Terapeutisk intervention för patienter med posttraumatiskt stressyndrom jämfört med behandling som vanligt (NFTIP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förbehandlingsfas (en vecka) Dag 1 Deltagarna kommer att anlända till Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) och få en förklaring angående studien och protokollet och kommer att underteckna informerat samtycke. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i demografiska och psykologiska frågeformulär som bedömer emotionregulating abilities (ERQ), state and trait anxiety (STAI), och frågeformulär som mäter symtom på stress, ångest och depression såsom BDI. De kommer också att intervjuas med hjälp av kliniskt strukturerade intervjuer (SCID, CAPS).
Alla deltagare kommer att genomgå psykiatrisk utvärdering på traumakliniken på TASMC. Utvärderingen skulle också innebära läkemedelsövervakning.
Deltagarna skulle randomiseras till de tre grupperna NF-T-grupp (N=20), NF-N-grupp (N=20) och behandling som vanligt (N=20), baserat på: ålder (under/över 40) och tid sedan traumatisk händelse (över eller under 5 år).
Dag 2 Alla deltagare kommer att genomgå en hjärnavbildningsskanning för att karakterisera hjärnnätverksreaktioner associerade med emotionell upphetsning och reglering. Deltagarna kommer att skannas för funktionell och strukturell MRI, vilket kommer att inkludera ROI-lokaliserare för neurofeedback (NF), vilotillstånd och diffusionstensoravbildning (DTI). Därefter kommer deltagarna i NF-behandlingsgrupperna att ha en session med realtidsfunktionell MRI-elektrisk fingeravtrycksneurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) session.
Före denna session kommer en forskaranställd att förklara förloppet av MRT-testningen för deltagaren och kommer tillsammans med deltagarna att gå in i skensimulatorn för att verifiera att han eller hon ligger ordentligt på rygg och känner sig bekväm. Under skanningen kommer patienten att presenteras med visuella och auditiva stimuli, samt korta videoklipp. Auditiv presentation: stimuli kommer att höras via MRI-kompatibla hörlurar. Visuella displayer: deltagarna kommer att se stimuli genom en spegel och projiceras på en skärm i magnetrummet. Mellan blocken får deltagarna tid att vila. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika att röra sig så mycket som möjligt under skanningarna.
Den totala testtiden, från deltagarens ankomst till avgång, kommer att ta cirka 90-180 minuter (20-30 minuter att fylla i formulär och genomgå utbildning, 30 minuter för förklaringar och en paus, och 60 minuter av bildbehandling). Deltagarna kommer att vara kvar i MRT i cirka 60 minuter, och kommer under inga omständigheter att stanna längre än 90 minuter.
Behandlingsfas (12 veckor) Behandlingsfasen kommer att vara 12 veckor. Alla grupper kommer att få 1/2 pass per vecka.
Behandling som vanligt: Deltagarna kommer att få sin vanliga behandlingsregim (farmakologisk och/eller psykologisk) och träffa en psykolog/psykiater enligt den vanliga praxisen på kliniken.
NF-EFP-sessioner: Under varje NF-EFP-session kommer deltagaren att sitta bekvämt framför en datorskärm. En anställd kommer att förklara målet med mötet för deltagaren, presentera utrustningen som ska användas och beskriva mötets gång. Efter ovanstående förklaringar kommer personalen att placera EEG-kepsen på deltagarens huvud och se till att han/hon känner sig bekväm. EEG-NF-övningen kommer att bestå av cirka fem minuters segment som upprepas i upp till 30 minuter. Under varje träningssegment kommer deltagaren att bli ombedd att modifiera visuella eller auditiva media som ger feedback om graden av framgångsrik hjärnträning. Till exempel, under visuell feedback kommer deltagarna att uppmanas att sakta ner hastigheten på en skateboard som visas på datorskärmen eller alternativt, via auditiv feedback, för att minska intensiteten av auditiva stimuli som hörs genom hörlurarna. Längden på en session är cirka 45 minuter.
NF-EFP-sessioner för NF-N-gruppen: Deltagarna kommer att få cirka en eller två sessioner per vecka enligt beskrivningen ovan. Alla träningspass kommer att hållas i ett neutralt, icke traumarelaterat sammanhang.
NF-EFP-sessioner för NF-T-gruppen: Användningen av traumarelaterade sammanhang i denna grupp kommer att ske gradvis för att säkerställa att deltagarna får kontroll över feedbackträningen. I den första fasen som kommer att omfatta cirka 6 av 12 pass, kommer deltagarna att träna i NF-pass som är identiska med NF-N-gruppen. Deltagare som lyckas sänka EFP-signalen under träningen (jämfört med baslinjen) i 4 av 6 sessioner, eller under de senaste 3 av 5 sessionerna, kommer att kvalificera sig för att fortsätta till nästa träningsfas. I den andra fasen kommer deltagare som lyckas enligt beskrivningen ovan, att träna inom ramen för sin traumatiska berättelse. Under den första sessionen kommer deltagarna att lyssna på en inspelning av sitt trauma, tillsammans med en av teammedlemmarna med relevant träning, och kommer omedelbart att träna på emotionell reglering med hjälp av NF i ett neutralt sammanhang. Deltagare som lyckas nedreglera sin EFP-signal under minst en session kommer att fortsätta till nästa traumakontextsessioner. I dessa sessioner skulle återkopplingen som indikerar EFP-signalen vara volymen på traumaregistreringen. Det vill säga, en framgångsrik minskning av EFP-signalen skulle minska volymen av traumaregistreringen. Deltagare som inte lyckas nedreglera sin EFP-signal (med det neutrala sammanhanget) direkt efter att ha lyssnat på traumainspelningen kommer att försöka igen i följande NF-N-session.
Mittpunktsbedömning (en vecka) Alla deltagare kommer att få en andra psykologisk utvärdering (plus medicinövervakning), kommer att fylla i frågeformulären som beskrivs i förbehandlingsfasen.
Efterbehandlingsfas (en vecka) Dag 1 Alla deltagare kommer att genomgå en slutlig psykiatrisk utvärdering och medicinövervakning.
Dag 2 Alla deltagare kommer att skannas för funktionell och strukturell MR som kommer att inkludera DTI i vilotillstånd och NF-sessionen. De kommer sedan att fylla i samma frågeformulär som i förbehandlingsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (minst ett år och två månader sedan diagnosen; diagnos enligt DSM-V eller DSM-VI)
- Patienter måste uppfylla kriterierna för medicinsk MRI-testning som fastställts av Tel Aviv Sourasky Medical Center
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med en annan allvarlig psykiatrisk störning än PTSD (som schizofreni).
- Patienter som diagnostiserats med missbruk.
- Varje förvärring av PTSD-symtom som kräver sjukhusvistelse.
- Patienter som inte kan förbinda sig till studiens varaktighet och plan.
- Patienter som uppfyller kriterierna för uteslutning i medicinska MRI-skanningar, enligt procedurer som anges vid MRI Medical Center i Tel-Aviv Sourasky. Till exempel metall som inte går att ta bort, ortodontaltillbehör kopplade till ens tänder eller aktuella systemsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NF-N grupp
Neurofeedback i ett neutralt sammanhang
|
Neurofeedback är baserad på den inlärda förändringen i en viss neural signal eller en kombination av neurala signaler när återkoppling och belöning av dessa signaler upprepade gånger presenteras för organismen.
Således lär sig individer att modulera sin neurala aktivitet genom en sluten NF-loop.
|
|
Aktiv komparator: NF-T grupp
Neurofeedback i ett traumarelaterat sammanhang
|
Neurofeedback är baserad på den inlärda förändringen i en viss neural signal eller en kombination av neurala signaler när återkoppling och belöning av dessa signaler upprepade gånger presenteras för organismen.
Således lär sig individer att modulera sin neurala aktivitet genom en sluten NF-loop.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskade PTSD-symtom mätt som förändring i psykiatrisk utvärdering och PCL-poäng
Tidsram: 1-14 veckor
|
Psykiatrisk utvärdering baseras på mängd och svårighetsgrad av symtom enligt DSM-IV/V.
Vi kommer också att basera förändringar i symtom på en statistiskt signifikant förändring i PCL (PTSD checklista) poäng
|
1-14 veckor
|
|
Minskad amygdala-reaktivitet mätt som procentuell förändring i FET-signal
Tidsram: 1-14 veckor
|
1-14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 1-14 veckor
|
36-punkters mått på kognitiva copingstrategier
|
1-14 veckor
|
|
Förändring i status-/dragångestlager (STAI)
Tidsram: 1-14 veckor
|
20-punkters mått på tillstånd och egenskaper ångest
|
1-14 veckor
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 1-14 veckor
|
21-punktsmått på klinisk depression
|
1-14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0215-15-TLV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .