- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544971
Neurofeedback Therapeutische interventie voor patiënten met posttraumatische stressstoornis in vergelijking met gebruikelijke behandeling (NFTIP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbehandelingsfase (een week) Dag 1 Deelnemers komen aan in Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) en krijgen uitleg over de studie en het protocol en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Ze zullen vervolgens worden gevraagd om demografische en psychologische vragenlijsten in te vullen die het vermogen tot emotieregulatie (ERQ), toestands- en trekangst (STAI) en vragenlijsten meten die symptomen van stress, angst en depressie zoals BDI meten. Ze zullen ook worden geïnterviewd met behulp van klinisch gestructureerde interviews (SCID, CAPS).
Alle deelnemers ondergaan een psychiatrisch onderzoek in de traumakliniek van TASMC. Bij de evaluatie hoort ook medicatiebewaking.
De deelnemers zouden worden gerandomiseerd naar de drie groepen NF-T-groep (N=20), NF-N-groep (N=20) en gebruikelijke behandeling (N=20), op basis van: leeftijd (onder/over 40) en tijd sinds een traumatische gebeurtenis (ouder dan of jonger dan 5 jaar).
Dag 2 Alle deelnemers ondergaan een hersenscan om de hersennetwerkreacties te karakteriseren die verband houden met emotionele opwinding en regulatie. Deelnemers zullen worden gescand voor functionele en structurele MRI, waaronder ROI-lokalisatie voor de neurofeedback (NF), rusttoestand en diffusie tensor beeldvorming (DTI). Hierna krijgen deelnemers van de NF-behandelingsgroepen 1 sessie real-time functionele MRI-elektrische vingerafdruk neurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) sessie.
Voorafgaand aan deze sessie zal een onderzoeksmedewerker het verloop van de MRI-test aan de deelnemer uitleggen en zal hij of zij samen met de deelnemers de nepsimulator betreden om te controleren of hij of zij goed op de rug ligt en zich prettig voelt. Tijdens het scannen krijgt de patiënt visuele en auditieve prikkels te zien, evenals korte videoclips. Auditieve presentatie: prikkels worden gehoord via MRI-compatibele hoofdtelefoons. Visuele weergaven: de deelnemers bekijken de prikkels door een spiegel en worden geprojecteerd op een scherm in de magneetkamer. Tussen de blokken door krijgen de deelnemers rust. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de scans zoveel mogelijk te bewegen.
De totale testduur, van aankomst tot vertrek van de deelnemer, duurt ongeveer 90-180 minuten (20-30 minuten om formulieren in te vullen en training te volgen, 30 minuten voor uitleg en een pauze, en 60 minuten beeldvorming). Deelnemers blijven ongeveer 60 minuten in de MRI en blijven in geen geval langer dan 90 minuten.
Behandelfase (12 weken) De duur van de behandelfase is 12 weken. Alle groepen krijgen 1/2 sessies per week.
Behandeling zoals gebruikelijke sessies: deelnemers krijgen hun reguliere behandelingsregime (farmacologisch en/of psychologisch) en ontmoeten een psycholoog/psychiater volgens de gangbare praktijk in de kliniek.
NF-EFP-sessies: Gedurende elke NF-EFP-sessie zit de deelnemer comfortabel voor een computerscherm. Een medewerker legt de deelnemer het doel van de bijeenkomst uit, presenteert de te gebruiken apparatuur en beschrijft het verloop van de bijeenkomst. Na de bovenstaande uitleg zal het personeelslid de EEG-kap op het hoofd van de deelnemer plaatsen en ervoor zorgen dat hij/zij zich comfortabel voelt. De EEG-NF-oefening bestaat uit segmenten van ongeveer vijf minuten die gedurende maximaal 30 minuten worden herhaald. Tijdens elk oefensegment wordt de deelnemer gevraagd om visuele of auditieve media aan te passen die feedback geven over de mate van succesvolle hersentraining. Tijdens visuele feedback wordt de deelnemers bijvoorbeeld gevraagd om de snelheid van een skateboard dat op het computerscherm wordt gepresenteerd te vertragen of, via auditieve feedback, om de intensiteit van auditieve prikkels die hoorbaar zijn via de koptelefoon te verminderen. De duur van een sessie is ongeveer 45 minuten.
NF-EFP sessies voor de NF-N groep: De deelnemers krijgen ongeveer één à twee sessies per week zoals hierboven beschreven. Alle trainingen vinden plaats in een neutrale, niet traumagerelateerde context.
NF-EFP-sessies voor de NF-T-groep: Het gebruik van traumagerelateerde context in deze groep zal geleidelijk gebeuren om ervoor te zorgen dat deelnemers controle krijgen over de feedbacktraining. In de eerste fase, die ongeveer 6 van de 12 sessies zal omvatten, trainen de deelnemers in NF-sessies die identiek zijn aan die van de NF-N-groep. Deelnemers die erin slagen het EFP-signaal tijdens de training te verlagen (vergeleken met de basislijn) in 4 van de 6 sessies, of in de laatste 3 van de 5 sessies, komen in aanmerking om door te gaan naar de volgende trainingsfase. In de tweede fase trainen deelnemers die slagen zoals hierboven beschreven, in de context van hun traumatische verhaal. In de eerste sessie luisteren de deelnemers naar een opname van hun trauma, begeleid door een van de teamleden met relevante training, en trainen ze direct op emotionele regulatie met behulp van NF in een neutrale context. Deelnemers die erin slagen hun EFP-signaal in ten minste één sessie omlaag te reguleren, gaan door naar de volgende traumacontextsessies. In deze sessies zou de feedback die het EFP-signaal aangeeft, het volume van de traumaregistratie zijn. Dat wil zeggen, een succesvolle vermindering van het EFP-signaal zou het volume van de traumaregistratie verminderen. Deelnemers die er niet in slagen hun EFP-signaal (met de neutrale context) direct na het beluisteren van de trauma-opname naar beneden te reguleren, zullen het in de volgende NF-N-sessie opnieuw proberen.
Midpoint assessment (een week) Alle deelnemers krijgen een tweede psychologische evaluatie (plus medicatie monitoring) en vullen de vragenlijsten in die beschreven zijn in de pre-behandelingsfase.
Nabehandelingsfase (één week) Dag 1 Alle deelnemers ondergaan een laatste psychiatrische evaluatie en medicatiebewaking.
Dag 2 Alle deelnemers worden gescand voor functionele en structurele MRI, waaronder de DTI in rusttoestand en de NF-sessie. Zij vullen dan dezelfde vragenlijsten in als in de voorbehandelingsfase.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) (minstens één jaar en twee maanden na diagnose; diagnose volgens DSM-V of DSM-VI)
- Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor medische MRI-testen die zijn vastgesteld door Tel Aviv Sourasky Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een andere ernstige psychiatrische stoornis is vastgesteld dan PTSS (zoals schizofrenie).
- Patiënten gediagnosticeerd met middelenmisbruik.
- Elke verergering van PTSS-symptomen die ziekenhuisopname vereist.
- Patiënten die zich niet kunnen binden aan de duur en het plan van de studie.
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor uitsluiting in medische MRI-scans, volgens de procedures uiteengezet in het MRI Medical Center in Tel-Aviv Sourasky. Bijvoorbeeld metaal dat niet kan worden verwijderd, orthodontische accessoires die aan iemands tanden zijn bevestigd of huidige systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NF-N-groep
Neurofeedback in een neutrale context
|
Neurofeedback is gebaseerd op de aangeleerde verandering in een bepaald neuraal signaal of een combinatie van neurale signalen wanneer feedback en beloning van deze signalen herhaaldelijk aan het organisme worden aangeboden.
Zo leren individuen hun neurale activiteit te moduleren via een gesloten NF-lus.
|
|
Actieve vergelijker: NF-T-groep
Neurofeedback in een traumagerelateerde context
|
Neurofeedback is gebaseerd op de aangeleerde verandering in een bepaald neuraal signaal of een combinatie van neurale signalen wanneer feedback en beloning van deze signalen herhaaldelijk aan het organisme worden aangeboden.
Zo leren individuen hun neurale activiteit te moduleren via een gesloten NF-lus.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde PTSS-symptomen gemeten door verandering in psychiatrische evaluatie en PCL-score
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Psychiatrische evaluatie is gebaseerd op de hoeveelheid en de ernst van de symptomen volgens DSM-IV/V.
We zullen de verandering in symptomen ook baseren op een statistisch significante verandering in de PCL-score (PTSD-checklist).
|
1-14 weken
|
|
Verminderde amygdala-reactiviteit gemeten door procentuele verandering in BOLD-signaal
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
1-14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst verandering in emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
36-item maatstaf van cognitieve copingstrategieën
|
1-14 weken
|
|
Verandering in inventarisatie van staats-/eigenschapsangst (STAI)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
20-item maat voor toestands- en trekangst
|
1-14 weken
|
|
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
21-itemmaat voor klinische depressie
|
1-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0215-15-TLV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
Klinische onderzoeken op Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidHartinfarct | Cognitieve beperkingHongkong
-
University of Rhode IslandVoltooidNeurofeedbackVerenigde Staten
-
University of OxfordWellcome TrustBeëindigd
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBehandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggWervingGezondheid, subjectief | Epilepsie, temporale kwab | Psychogene aanvalZwitserland
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BeëindigdDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendNeuropatische pijnIsraël
-
University of ZurichVoltooidTinnitus, subjectiefZwitserland