Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback Therapeutische interventie voor patiënten met posttraumatische stressstoornis in vergelijking met gebruikelijke behandeling (NFTIP)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende slopende aandoening die veel mensen treft die worden blootgesteld aan aversieve gebeurtenissen. De ernst van PTSS-symptomen is positief gecorreleerd met amygdala-activering. Ernstigere PTSD-symptomen na blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen worden in verband gebracht met hyperreactiviteit van de amygdala voorafgaand aan blootstelling. Een mogelijke interventie voor PTSS is Neurofeedback (NF) - een behandelmethode gebaseerd op aangeleerde zelfmodulatie van neurale activiteit als reactie op feedback van een neuraal signaal. Eerder werk in ons lab heeft een NF-trainingsprocedure opgezet die gebruikmaakt van de temporele mogelijkheden van EEG met de ruimtelijke voordelen van fMRI. Verder werk op basis van deze methode met behulp van het amygdala BOLD-signaal (EEG-vingerafdruk, EFP) heeft een potentieel aangetoond voor het verbeteren van het vermogen om de amygdala-activiteit zelf te reguleren en om de emotionele regulatie in een gezonde populatie te verbeteren. De huidige studie heeft tot doel het potentieel van deze methode als therapeutische interventie voor PTSS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voorbehandelingsfase (een week) Dag 1 Deelnemers komen aan in Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) en krijgen uitleg over de studie en het protocol en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Ze zullen vervolgens worden gevraagd om demografische en psychologische vragenlijsten in te vullen die het vermogen tot emotieregulatie (ERQ), toestands- en trekangst (STAI) en vragenlijsten meten die symptomen van stress, angst en depressie zoals BDI meten. Ze zullen ook worden geïnterviewd met behulp van klinisch gestructureerde interviews (SCID, CAPS).

Alle deelnemers ondergaan een psychiatrisch onderzoek in de traumakliniek van TASMC. Bij de evaluatie hoort ook medicatiebewaking.

De deelnemers zouden worden gerandomiseerd naar de drie groepen NF-T-groep (N=20), NF-N-groep (N=20) en gebruikelijke behandeling (N=20), op basis van: leeftijd (onder/over 40) en tijd sinds een traumatische gebeurtenis (ouder dan of jonger dan 5 jaar).

Dag 2 Alle deelnemers ondergaan een hersenscan om de hersennetwerkreacties te karakteriseren die verband houden met emotionele opwinding en regulatie. Deelnemers zullen worden gescand voor functionele en structurele MRI, waaronder ROI-lokalisatie voor de neurofeedback (NF), rusttoestand en diffusie tensor beeldvorming (DTI). Hierna krijgen deelnemers van de NF-behandelingsgroepen 1 sessie real-time functionele MRI-elektrische vingerafdruk neurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) sessie.

Voorafgaand aan deze sessie zal een onderzoeksmedewerker het verloop van de MRI-test aan de deelnemer uitleggen en zal hij of zij samen met de deelnemers de nepsimulator betreden om te controleren of hij of zij goed op de rug ligt en zich prettig voelt. Tijdens het scannen krijgt de patiënt visuele en auditieve prikkels te zien, evenals korte videoclips. Auditieve presentatie: prikkels worden gehoord via MRI-compatibele hoofdtelefoons. Visuele weergaven: de deelnemers bekijken de prikkels door een spiegel en worden geprojecteerd op een scherm in de magneetkamer. Tussen de blokken door krijgen de deelnemers rust. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de scans zoveel mogelijk te bewegen.

De totale testduur, van aankomst tot vertrek van de deelnemer, duurt ongeveer 90-180 minuten (20-30 minuten om formulieren in te vullen en training te volgen, 30 minuten voor uitleg en een pauze, en 60 minuten beeldvorming). Deelnemers blijven ongeveer 60 minuten in de MRI en blijven in geen geval langer dan 90 minuten.

Behandelfase (12 weken) De duur van de behandelfase is 12 weken. Alle groepen krijgen 1/2 sessies per week.

Behandeling zoals gebruikelijke sessies: deelnemers krijgen hun reguliere behandelingsregime (farmacologisch en/of psychologisch) en ontmoeten een psycholoog/psychiater volgens de gangbare praktijk in de kliniek.

NF-EFP-sessies: Gedurende elke NF-EFP-sessie zit de deelnemer comfortabel voor een computerscherm. Een medewerker legt de deelnemer het doel van de bijeenkomst uit, presenteert de te gebruiken apparatuur en beschrijft het verloop van de bijeenkomst. Na de bovenstaande uitleg zal het personeelslid de EEG-kap op het hoofd van de deelnemer plaatsen en ervoor zorgen dat hij/zij zich comfortabel voelt. De EEG-NF-oefening bestaat uit segmenten van ongeveer vijf minuten die gedurende maximaal 30 minuten worden herhaald. Tijdens elk oefensegment wordt de deelnemer gevraagd om visuele of auditieve media aan te passen die feedback geven over de mate van succesvolle hersentraining. Tijdens visuele feedback wordt de deelnemers bijvoorbeeld gevraagd om de snelheid van een skateboard dat op het computerscherm wordt gepresenteerd te vertragen of, via auditieve feedback, om de intensiteit van auditieve prikkels die hoorbaar zijn via de koptelefoon te verminderen. De duur van een sessie is ongeveer 45 minuten.

NF-EFP sessies voor de NF-N groep: De deelnemers krijgen ongeveer één à twee sessies per week zoals hierboven beschreven. Alle trainingen vinden plaats in een neutrale, niet traumagerelateerde context.

NF-EFP-sessies voor de NF-T-groep: Het gebruik van traumagerelateerde context in deze groep zal geleidelijk gebeuren om ervoor te zorgen dat deelnemers controle krijgen over de feedbacktraining. In de eerste fase, die ongeveer 6 van de 12 sessies zal omvatten, trainen de deelnemers in NF-sessies die identiek zijn aan die van de NF-N-groep. Deelnemers die erin slagen het EFP-signaal tijdens de training te verlagen (vergeleken met de basislijn) in 4 van de 6 sessies, of in de laatste 3 van de 5 sessies, komen in aanmerking om door te gaan naar de volgende trainingsfase. In de tweede fase trainen deelnemers die slagen zoals hierboven beschreven, in de context van hun traumatische verhaal. In de eerste sessie luisteren de deelnemers naar een opname van hun trauma, begeleid door een van de teamleden met relevante training, en trainen ze direct op emotionele regulatie met behulp van NF in een neutrale context. Deelnemers die erin slagen hun EFP-signaal in ten minste één sessie omlaag te reguleren, gaan door naar de volgende traumacontextsessies. In deze sessies zou de feedback die het EFP-signaal aangeeft, het volume van de traumaregistratie zijn. Dat wil zeggen, een succesvolle vermindering van het EFP-signaal zou het volume van de traumaregistratie verminderen. Deelnemers die er niet in slagen hun EFP-signaal (met de neutrale context) direct na het beluisteren van de trauma-opname naar beneden te reguleren, zullen het in de volgende NF-N-sessie opnieuw proberen.

Midpoint assessment (een week) Alle deelnemers krijgen een tweede psychologische evaluatie (plus medicatie monitoring) en vullen de vragenlijsten in die beschreven zijn in de pre-behandelingsfase.

Nabehandelingsfase (één week) Dag 1 Alle deelnemers ondergaan een laatste psychiatrische evaluatie en medicatiebewaking.

Dag 2 Alle deelnemers worden gescand voor functionele en structurele MRI, waaronder de DTI in rusttoestand en de NF-sessie. Zij vullen dan dezelfde vragenlijsten in als in de voorbehandelingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) (minstens één jaar en twee maanden na diagnose; diagnose volgens DSM-V of DSM-VI)
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor medische MRI-testen die zijn vastgesteld door Tel Aviv Sourasky Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een andere ernstige psychiatrische stoornis is vastgesteld dan PTSS (zoals schizofrenie).
  • Patiënten gediagnosticeerd met middelenmisbruik.
  • Elke verergering van PTSS-symptomen die ziekenhuisopname vereist.
  • Patiënten die zich niet kunnen binden aan de duur en het plan van de studie.
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor uitsluiting in medische MRI-scans, volgens de procedures uiteengezet in het MRI Medical Center in Tel-Aviv Sourasky. Bijvoorbeeld metaal dat niet kan worden verwijderd, orthodontische accessoires die aan iemands tanden zijn bevestigd of huidige systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NF-N-groep
Neurofeedback in een neutrale context
Neurofeedback is gebaseerd op de aangeleerde verandering in een bepaald neuraal signaal of een combinatie van neurale signalen wanneer feedback en beloning van deze signalen herhaaldelijk aan het organisme worden aangeboden. Zo leren individuen hun neurale activiteit te moduleren via een gesloten NF-lus.
Actieve vergelijker: NF-T-groep
Neurofeedback in een traumagerelateerde context
Neurofeedback is gebaseerd op de aangeleerde verandering in een bepaald neuraal signaal of een combinatie van neurale signalen wanneer feedback en beloning van deze signalen herhaaldelijk aan het organisme worden aangeboden. Zo leren individuen hun neurale activiteit te moduleren via een gesloten NF-lus.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde PTSS-symptomen gemeten door verandering in psychiatrische evaluatie en PCL-score
Tijdsspanne: 1-14 weken
Psychiatrische evaluatie is gebaseerd op de hoeveelheid en de ernst van de symptomen volgens DSM-IV/V. We zullen de verandering in symptomen ook baseren op een statistisch significante verandering in de PCL-score (PTSD-checklist).
1-14 weken
Verminderde amygdala-reactiviteit gemeten door procentuele verandering in BOLD-signaal
Tijdsspanne: 1-14 weken
1-14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst verandering in emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: 1-14 weken
36-item maatstaf van cognitieve copingstrategieën
1-14 weken
Verandering in inventarisatie van staats-/eigenschapsangst (STAI)
Tijdsspanne: 1-14 weken
20-item maat voor toestands- en trekangst
1-14 weken
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 1-14 weken
21-itemmaat voor klinische depressie
1-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Neurofeedback

Abonneren