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Intervenção terapêutica de neurofeedback para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático em comparação com o tratamento usual (NFTIP)

5 de março de 2018 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio debilitante comum que afeta muitos indivíduos expostos a eventos aversivos. A gravidade dos sintomas de TEPT está positivamente correlacionada com a ativação da amígdala. Sintomas de TEPT mais graves após a exposição a eventos estressantes estão associados à hiperresponsividade da amígdala antes da exposição. Uma possível intervenção para TEPT é o Neurofeedback (NF) - um método de tratamento baseado na automodulação aprendida da atividade neural em resposta ao feedback do sinal neural. Trabalhos anteriores em nosso laboratório estabeleceram um procedimento de treinamento NF que utiliza as habilidades temporais do EEG com as vantagens espaciais do fMRI. Trabalhos adicionais baseados neste método usando o sinal BOLD da amígdala (EEG-finger-print, EFP) demonstraram um potencial para melhorar a capacidade de autorregular a atividade da amígdala e melhorar a regulação emocional em uma população saudável. O presente estudo tem como objetivo investigar o potencial desse método como intervenção terapêutica para o TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fase de pré-tratamento (uma semana) Dia 1 Os participantes chegarão ao Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) e receberão uma explicação sobre o estudo e o protocolo e assinarão o consentimento informado. Eles serão solicitados a preencher questionários demográficos e psicológicos avaliando habilidades de regulação emocional (ERQ), estado e traço de ansiedade (STAI) e questionários medindo sintomas de estresse, ansiedade e depressão, como BDI. Eles também serão entrevistados usando entrevistas estruturadas clinicamente (SCID, CAPS).

Todos os participantes passarão por avaliação psiquiátrica na clínica de trauma da TASMC. A avaliação envolveria também o monitoramento da medicação.

Os participantes seriam randomizados para os três grupos: grupo NF-T (N=20), grupo NF-N (N=20) e tratamento usual (N=20), com base em: idade (abaixo/acima de 40) e tempo desde o evento traumático (mais ou menos de 5 anos).

Dia 2 Todos os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral para caracterizar as respostas da rede cerebral associadas à excitação e regulação emocional. Os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá o localizador ROI para neurofeedback (NF), estado de repouso e imagem por tensor de difusão (DTI). Em seguida, os participantes dos grupos de tratamento de NF terão 1 sessão de neurofeedback de impressão digital elétrica por ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI-EFP NF).

Antes desta sessão, um membro da equipe de pesquisa explicará o curso do teste de ressonância magnética ao participante e entrará com os participantes no simulador simulado para verificar se ele está deitado de costas adequadamente e se sente confortável. Durante a varredura, o paciente receberá estímulos visuais e auditivos, bem como pequenos videoclipes. Apresentação auditiva: os estímulos serão ouvidos por meio de fones de ouvido compatíveis com ressonância magnética. Displays visuais: os participantes visualizarão os estímulos através de um espelho e projetados em uma tela na sala magnética. Entre os blocos, os participantes terão tempo para descansar. Os participantes serão solicitados a evitar se mover o máximo possível durante as varreduras.

A duração total do teste, desde a chegada do participante até a saída, levará aproximadamente 90-180 minutos (20-30 minutos para preenchimento de formulários e treinamento, 30 minutos para explicações e intervalo e 60 minutos para geração de imagens). Os participantes permanecerão na ressonância magnética por cerca de 60 minutos, e em nenhuma hipótese permanecerão mais de 90 minutos.

Fase de tratamento (12 semanas) A duração da fase de tratamento será de 12 semanas. Todos os grupos receberão 1/2 sessões por semana.

Tratamento como sessões habituais: Os participantes irão obter o seu regime de tratamento regular (farmacológico e/ou psicológico) e encontrar-se com um psicólogo/psiquiatra seguindo a prática comum na clínica.

Sessões NF-EFP: Durante cada sessão NF-EFP, o participante ficará sentado confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um membro da equipe explicará o objetivo da reunião ao participante, apresentará o equipamento a ser utilizado e descreverá o andamento da reunião. Após as explicações acima, o membro da equipe colocará a tampa do EEG na cabeça do participante e garantirá que ele se sinta confortável. A prática EEG-NF consistirá em segmentos de cerca de cinco minutos repetidos por até 30 minutos. Durante cada segmento de prática, o participante será solicitado a modificar a mídia visual ou auditiva que fornece feedback sobre o grau de treinamento cerebral bem-sucedido. Por exemplo, durante o feedback visual será pedido aos participantes que diminuam a velocidade de um skate apresentado no ecrã do computador ou alternativamente, via feedback auditivo, para reduzir a intensidade dos estímulos auditivos audíveis através dos auscultadores. A duração de uma sessão é de aproximadamente 45 minutos.

Sessões NF-EFP para o grupo NF-N: Os participantes receberão cerca de uma ou duas sessões por semana conforme descrito acima. Todas as sessões de treinamento serão realizadas em um contexto neutro, não relacionado a traumas.

Sessões NF-EFP para o grupo NF-T: O uso do contexto relacionado ao trauma neste grupo será feito gradualmente para garantir que os participantes ganhem controle sobre o treinamento de feedback. Numa primeira fase que incluirá cerca de 6 sessões em 12, os participantes irão treinar em sessões NF idênticas às do grupo NF-N. Os participantes que conseguirem diminuir o sinal EFP durante o treinamento (em comparação com a linha de base) em 4 das 6 sessões, ou nas últimas 3 das 5 sessões, se qualificarão para continuar na próxima fase do treinamento. Na segunda fase, os participantes que tiverem sucesso conforme descrito acima treinarão no contexto de sua história traumática. Na primeira sessão, os participantes ouvirão uma gravação do seu trauma, acompanhados por um dos elementos da equipa com formação relevante, e de imediato farão um treino de regulação emocional com NF em contexto neutro. Os participantes que obtiverem sucesso na regulação negativa de seu sinal EFP em pelo menos uma sessão continuarão nas próximas sessões de contexto de trauma. Nessas sessões, o feedback que indica o sinal EFP seria o volume da gravação do trauma. Ou seja, uma redução bem-sucedida do sinal EFP reduziria o volume da gravação do trauma. Os participantes que não conseguirem reduzir seu sinal EFP (com o contexto neutro) imediatamente após ouvir a gravação do trauma tentarão novamente na próxima sessão NF-N.

Avaliação intermediária (uma semana) Todos os participantes receberão uma segunda avaliação psicológica (mais monitoramento da medicação), preencherão os questionários descritos na fase de pré-tratamento.

Fase pós-tratamento (uma semana) Dia 1 Todos os participantes passarão por uma avaliação psiquiátrica final e monitoramento medicamentoso.

Dia 2 Todos os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá o DTI em estado de repouso e a sessão NF. Eles então preencherão os mesmos questionários da fase de pré-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) crônico (pelo menos um ano e dois meses desde o diagnóstico; diagnóstico de acordo com DSM-V ou DSM-VI)
  • Os pacientes devem atender aos critérios para testes de ressonância magnética estabelecidos pelo Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com outro transtorno psiquiátrico maior que não TEPT (como esquizofrenia).
  • Pacientes diagnosticados com abuso de substâncias.
  • Qualquer agravamento dos sintomas de TEPT que requeira hospitalização.
  • Pacientes que não conseguem se comprometer com a duração e o plano do estudo.
  • Pacientes que atendem aos critérios de exclusão em exames médicos de ressonância magnética, de acordo com os procedimentos estabelecidos no MRI Medical Center em Tel-Aviv Sourasky. Por exemplo, metal que não pode ser removido, acessórios ortodônticos conectados aos dentes ou doenças sistêmicas atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NF-N
Neurofeedback em um contexto neutro
O neurofeedback é baseado na mudança aprendida em um sinal neural específico ou uma combinação de sinais neurais quando o feedback e a recompensa desses sinais são repetidamente apresentados ao organismo. Assim, os indivíduos aprendem a modular sua atividade neural por meio de um loop NF fechado.
Comparador Ativo: Grupo NF-T
Neurofeedback em um contexto relacionado ao trauma
O neurofeedback é baseado na mudança aprendida em um sinal neural específico ou uma combinação de sinais neurais quando o feedback e a recompensa desses sinais são repetidamente apresentados ao organismo. Assim, os indivíduos aprendem a modular sua atividade neural por meio de um loop NF fechado.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento como de costume
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos sintomas de TEPT medidos pela mudança na avaliação psiquiátrica e pontuação PCL
Prazo: 1-14 semanas
A avaliação psiquiátrica é baseada na quantidade e gravidade dos sintomas de acordo com o DSM-IV/V. Também basearemos a mudança nos sintomas em uma mudança estatisticamente significativa na pontuação PCL (PTSD Check List)
1-14 semanas
Reatividade reduzida da amígdala medida pela alteração percentual no sinal BOLD
Prazo: 1-14 semanas
1-14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 1-14 semanas
Medida de 36 itens de estratégias cognitivas de enfrentamento
1-14 semanas
Mudança no Inventário de Ansiedade de Estado/Traço (IDATE)
Prazo: 1-14 semanas
Medida de 20 itens de estado e traço de ansiedade
1-14 semanas
Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 1-14 semanas
Medida de 21 itens de depressão clínica
1-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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