- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544971
Intervenção terapêutica de neurofeedback para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático em comparação com o tratamento usual (NFTIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de pré-tratamento (uma semana) Dia 1 Os participantes chegarão ao Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) e receberão uma explicação sobre o estudo e o protocolo e assinarão o consentimento informado. Eles serão solicitados a preencher questionários demográficos e psicológicos avaliando habilidades de regulação emocional (ERQ), estado e traço de ansiedade (STAI) e questionários medindo sintomas de estresse, ansiedade e depressão, como BDI. Eles também serão entrevistados usando entrevistas estruturadas clinicamente (SCID, CAPS).
Todos os participantes passarão por avaliação psiquiátrica na clínica de trauma da TASMC. A avaliação envolveria também o monitoramento da medicação.
Os participantes seriam randomizados para os três grupos: grupo NF-T (N=20), grupo NF-N (N=20) e tratamento usual (N=20), com base em: idade (abaixo/acima de 40) e tempo desde o evento traumático (mais ou menos de 5 anos).
Dia 2 Todos os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral para caracterizar as respostas da rede cerebral associadas à excitação e regulação emocional. Os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá o localizador ROI para neurofeedback (NF), estado de repouso e imagem por tensor de difusão (DTI). Em seguida, os participantes dos grupos de tratamento de NF terão 1 sessão de neurofeedback de impressão digital elétrica por ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI-EFP NF).
Antes desta sessão, um membro da equipe de pesquisa explicará o curso do teste de ressonância magnética ao participante e entrará com os participantes no simulador simulado para verificar se ele está deitado de costas adequadamente e se sente confortável. Durante a varredura, o paciente receberá estímulos visuais e auditivos, bem como pequenos videoclipes. Apresentação auditiva: os estímulos serão ouvidos por meio de fones de ouvido compatíveis com ressonância magnética. Displays visuais: os participantes visualizarão os estímulos através de um espelho e projetados em uma tela na sala magnética. Entre os blocos, os participantes terão tempo para descansar. Os participantes serão solicitados a evitar se mover o máximo possível durante as varreduras.
A duração total do teste, desde a chegada do participante até a saída, levará aproximadamente 90-180 minutos (20-30 minutos para preenchimento de formulários e treinamento, 30 minutos para explicações e intervalo e 60 minutos para geração de imagens). Os participantes permanecerão na ressonância magnética por cerca de 60 minutos, e em nenhuma hipótese permanecerão mais de 90 minutos.
Fase de tratamento (12 semanas) A duração da fase de tratamento será de 12 semanas. Todos os grupos receberão 1/2 sessões por semana.
Tratamento como sessões habituais: Os participantes irão obter o seu regime de tratamento regular (farmacológico e/ou psicológico) e encontrar-se com um psicólogo/psiquiatra seguindo a prática comum na clínica.
Sessões NF-EFP: Durante cada sessão NF-EFP, o participante ficará sentado confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um membro da equipe explicará o objetivo da reunião ao participante, apresentará o equipamento a ser utilizado e descreverá o andamento da reunião. Após as explicações acima, o membro da equipe colocará a tampa do EEG na cabeça do participante e garantirá que ele se sinta confortável. A prática EEG-NF consistirá em segmentos de cerca de cinco minutos repetidos por até 30 minutos. Durante cada segmento de prática, o participante será solicitado a modificar a mídia visual ou auditiva que fornece feedback sobre o grau de treinamento cerebral bem-sucedido. Por exemplo, durante o feedback visual será pedido aos participantes que diminuam a velocidade de um skate apresentado no ecrã do computador ou alternativamente, via feedback auditivo, para reduzir a intensidade dos estímulos auditivos audíveis através dos auscultadores. A duração de uma sessão é de aproximadamente 45 minutos.
Sessões NF-EFP para o grupo NF-N: Os participantes receberão cerca de uma ou duas sessões por semana conforme descrito acima. Todas as sessões de treinamento serão realizadas em um contexto neutro, não relacionado a traumas.
Sessões NF-EFP para o grupo NF-T: O uso do contexto relacionado ao trauma neste grupo será feito gradualmente para garantir que os participantes ganhem controle sobre o treinamento de feedback. Numa primeira fase que incluirá cerca de 6 sessões em 12, os participantes irão treinar em sessões NF idênticas às do grupo NF-N. Os participantes que conseguirem diminuir o sinal EFP durante o treinamento (em comparação com a linha de base) em 4 das 6 sessões, ou nas últimas 3 das 5 sessões, se qualificarão para continuar na próxima fase do treinamento. Na segunda fase, os participantes que tiverem sucesso conforme descrito acima treinarão no contexto de sua história traumática. Na primeira sessão, os participantes ouvirão uma gravação do seu trauma, acompanhados por um dos elementos da equipa com formação relevante, e de imediato farão um treino de regulação emocional com NF em contexto neutro. Os participantes que obtiverem sucesso na regulação negativa de seu sinal EFP em pelo menos uma sessão continuarão nas próximas sessões de contexto de trauma. Nessas sessões, o feedback que indica o sinal EFP seria o volume da gravação do trauma. Ou seja, uma redução bem-sucedida do sinal EFP reduziria o volume da gravação do trauma. Os participantes que não conseguirem reduzir seu sinal EFP (com o contexto neutro) imediatamente após ouvir a gravação do trauma tentarão novamente na próxima sessão NF-N.
Avaliação intermediária (uma semana) Todos os participantes receberão uma segunda avaliação psicológica (mais monitoramento da medicação), preencherão os questionários descritos na fase de pré-tratamento.
Fase pós-tratamento (uma semana) Dia 1 Todos os participantes passarão por uma avaliação psiquiátrica final e monitoramento medicamentoso.
Dia 2 Todos os participantes serão escaneados para ressonância magnética funcional e estrutural, que incluirá o DTI em estado de repouso e a sessão NF. Eles então preencherão os mesmos questionários da fase de pré-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) crônico (pelo menos um ano e dois meses desde o diagnóstico; diagnóstico de acordo com DSM-V ou DSM-VI)
- Os pacientes devem atender aos critérios para testes de ressonância magnética estabelecidos pelo Tel Aviv Sourasky Medical Center
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outro transtorno psiquiátrico maior que não TEPT (como esquizofrenia).
- Pacientes diagnosticados com abuso de substâncias.
- Qualquer agravamento dos sintomas de TEPT que requeira hospitalização.
- Pacientes que não conseguem se comprometer com a duração e o plano do estudo.
- Pacientes que atendem aos critérios de exclusão em exames médicos de ressonância magnética, de acordo com os procedimentos estabelecidos no MRI Medical Center em Tel-Aviv Sourasky. Por exemplo, metal que não pode ser removido, acessórios ortodônticos conectados aos dentes ou doenças sistêmicas atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo NF-N
Neurofeedback em um contexto neutro
|
O neurofeedback é baseado na mudança aprendida em um sinal neural específico ou uma combinação de sinais neurais quando o feedback e a recompensa desses sinais são repetidamente apresentados ao organismo.
Assim, os indivíduos aprendem a modular sua atividade neural por meio de um loop NF fechado.
|
Comparador Ativo: Grupo NF-T
Neurofeedback em um contexto relacionado ao trauma
|
O neurofeedback é baseado na mudança aprendida em um sinal neural específico ou uma combinação de sinais neurais quando o feedback e a recompensa desses sinais são repetidamente apresentados ao organismo.
Assim, os indivíduos aprendem a modular sua atividade neural por meio de um loop NF fechado.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento como de costume
|
Tratamento como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição dos sintomas de TEPT medidos pela mudança na avaliação psiquiátrica e pontuação PCL
Prazo: 1-14 semanas
|
A avaliação psiquiátrica é baseada na quantidade e gravidade dos sintomas de acordo com o DSM-IV/V.
Também basearemos a mudança nos sintomas em uma mudança estatisticamente significativa na pontuação PCL (PTSD Check List)
|
1-14 semanas
|
Reatividade reduzida da amígdala medida pela alteração percentual no sinal BOLD
Prazo: 1-14 semanas
|
1-14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Mudança de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 1-14 semanas
|
Medida de 36 itens de estratégias cognitivas de enfrentamento
|
1-14 semanas
|
Mudança no Inventário de Ansiedade de Estado/Traço (IDATE)
Prazo: 1-14 semanas
|
Medida de 20 itens de estado e traço de ansiedade
|
1-14 semanas
|
Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 1-14 semanas
|
Medida de 21 itens de depressão clínica
|
1-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0215-15-TLV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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