Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja terapeutyczna neurofeedback u pacjentów z zespołem stresu pourazowego w porównaniu ze zwykłym leczeniem (NFTIP)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym zaburzeniem wyniszczającym, które dotyka wiele osób narażonych na zdarzenia awersyjne. Nasilenie objawów PTSD jest dodatnio skorelowane z aktywacją ciała migdałowatego. Bardziej nasilone objawy PTSD po ekspozycji na stresujące wydarzenia są związane z nadreaktywnością ciała migdałowatego przed ekspozycją. Możliwą interwencją w przypadku PTSD jest Neurofeedback (NF) - metoda leczenia oparta na wyuczonej automodulacji aktywności nerwowej w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne sygnału neuronowego. Poprzednie prace w naszym laboratorium ustanowiły procedurę treningową NF, która wykorzystuje zdolności czasowe EEG z zaletami przestrzennymi fMRI. Dalsze prace oparte na tej metodzie z wykorzystaniem sygnału BOLD ciała migdałowatego (EEG-finger-print, EFP) wykazały potencjał poprawy zdolności do samoregulacji aktywności ciała migdałowatego oraz poprawy regulacji emocjonalnej w zdrowej populacji. Obecne badanie ma na celu zbadanie potencjału tej metody jako interwencji terapeutycznej w przypadku PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza przed leczeniem (jeden tydzień) Dzień 1 Uczestnicy przyjadą do Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie (TASMC) i otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i protokołu oraz podpiszą świadomą zgodę. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy demograficznych i psychologicznych oceniających zdolności regulacji emocji (ERQ), lęku jako stanu i cechy (STAI) oraz kwestionariuszy mierzących objawy stresu, lęku i depresji, takie jak BDI. Zostaną również przesłuchani za pomocą wywiadów ustrukturyzowanych klinicznie (SCID, CAPS).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w klinice urazowej w TASMC. Ocena obejmowałaby również monitorowanie leków.

Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do trzech grup Grupa NF-T (N=20), grupa NF-N (N=20) i leczenie jak zwykle (N=20), na podstawie: wieku (poniżej/powyżej 40 lat) i czasu od traumatycznego wydarzenia (powyżej lub poniżej 5 lat).

Dzień 2 Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowaniu mózgu w celu scharakteryzowania odpowiedzi sieci mózgowej związanych z pobudzeniem emocjonalnym i regulacją. Uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego, który będzie obejmował lokalizator ROI dla neurofeedbacku (NF), stanu spoczynku i obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Następnie uczestnicy grup leczenia NF będą mieli 1 sesję funkcjonalnej neurofeedbacku odcisków palców MRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI-EFP NF).

Przed tą sesją pracownik naukowy wyjaśni uczestnikowi przebieg badania MRI, a następnie wejdzie z uczestnikami do makiety symulatora, aby sprawdzić, czy prawidłowo leży na plecach i czy czuje się komfortowo. Podczas skanowania pacjentowi prezentowane będą bodźce wzrokowe i słuchowe, a także krótkie klipy wideo. Prezentacja dźwiękowa: bodźce będą słyszane przez słuchawki kompatybilne z MRI. Pokazy wizualne: uczestnicy będą oglądać bodźce przez lustro i wyświetlane na ekranie w sali magnetycznej. Pomiędzy blokami uczestnicy będą mieli czas na odpoczynek. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie poruszania się podczas skanowania.

Całkowity czas trwania testów, od przybycia uczestnika do wyjazdu, zajmie około 90-180 minut (20-30 minut na wypełnienie formularzy i odbycie szkolenia, 30 minut na wyjaśnienia i przerwę oraz 60 minut na obrazowanie). Uczestnicy pozostaną w MRI przez około 60 minut iw żadnym wypadku nie pozostaną dłużej niż 90 minut.

Faza leczenia (12 tygodni) Czas trwania fazy leczenia wynosi 12 tygodni. Wszystkie grupy otrzymają 1/2 sesji tygodniowo.

Sesje leczenia jak zwykle: Uczestnicy otrzymają swój regularny schemat leczenia (farmakologiczny i/lub psychologiczny) oraz spotkają się z psychologiem/psychiatrą zgodnie z powszechną praktyką w klinice.

Sesje NF-EFP: Na czas każdej sesji NF-EFP uczestnik będzie siedział wygodnie przed ekranem komputera. Pracownik obsługi wyjaśni uczestnikowi cel spotkania, zaprezentuje sprzęt do wykorzystania oraz opisze przebieg spotkania. Postępując zgodnie z powyższymi wyjaśnieniami, pracownik założy na głowę uczestnika czepek EEG i upewni się, że czuje się on komfortowo. Praktyka EEG-NF będzie składać się z około pięciominutowych segmentów powtarzanych przez maksymalnie 30 minut. Podczas każdego segmentu ćwiczeń uczestnik zostanie poproszony o modyfikację mediów wizualnych lub dźwiękowych, które dostarczają informacji zwrotnej na temat stopnia udanego treningu mózgu. Na przykład podczas wizualnej informacji zwrotnej uczestnicy zostaną poproszeni o zwolnienie prędkości deskorolki prezentowanej na ekranie komputera lub alternatywnie, za pomocą informacji zwrotnej słuchowej, o zmniejszenie intensywności bodźców dźwiękowych słyszalnych w słuchawkach. Czas trwania jednej sesji to około 45 minut.

Sesje NF-EFP dla grupy NF-N: Uczestnicy otrzymają około jednej lub dwóch sesji tygodniowo, jak opisano powyżej. Wszystkie sesje szkoleniowe będą odbywać się w neutralnym, niezwiązanym z traumą kontekście.

Sesje NF-EFP dla grupy NF-T: Wykorzystanie kontekstu związanego z traumą w tej grupie będzie odbywać się stopniowo, aby zapewnić uczestnikom kontrolę nad treningiem informacji zwrotnej. W pierwszej fazie, która obejmie około 6 z 12 sesji, uczestnicy będą trenować w sesjach NF identycznych jak w grupie NF-N. Uczestnicy, którym uda się obniżyć sygnał EFP podczas treningu (w stosunku do poziomu wyjściowego) w 4 z 6 sesji lub w ostatnich 3 z 5 sesji, zostaną zakwalifikowani do dalszej fazy treningu. W drugiej fazie uczestnicy, którzy odniosą sukces w opisany powyżej sposób, będą trenować w kontekście swojej traumatycznej historii. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wysłuchają nagrania swojej traumy w towarzystwie jednego z odpowiednio przeszkolonych członków zespołu i od razu przećwiczą regulację emocji z wykorzystaniem NF w neutralnym kontekście. Uczestnicy, którym uda się obniżyć poziom sygnału EFP podczas co najmniej jednej sesji, przejdą do następnych sesji związanych z kontekstem traumy. W tych sesjach sprzężeniem zwrotnym wskazującym na sygnał EFP byłaby głośność zapisu traumy. Oznacza to, że udana redukcja sygnału EFP zmniejszyłaby głośność zapisu urazu. Uczestnicy, którym nie uda się obniżyć sygnału EFP (z neutralnym kontekstem) natychmiast po wysłuchaniu nagrania traumy, spróbują ponownie w następnej sesji NF-N.

Ocena punktu środkowego (jeden tydzień) Wszyscy uczestnicy przejdą drugą ocenę psychologiczną (plus monitorowanie leków), wypełnią kwestionariusze opisane w fazie poprzedzającej leczenie.

Faza po leczeniu (jeden tydzień) Dzień 1 Wszyscy uczestnicy przejdą końcową ocenę psychiatryczną i monitorowanie leków.

Dzień 2 Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego, który obejmie DTI stanu spoczynku i sesję NF. Następnie wypełnią te same kwestionariusze, co w fazie poprzedzającej leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD) (co najmniej rok i dwa miesiące od diagnozy; diagnoza według DSM-V lub DSM-VI)
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria medycznego badania MRI określone przez Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innego poważnego zaburzenia psychicznego innego niż PTSD (takiego jak schizofrenia).
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym uzależnieniem od substancji psychoaktywnych.
  • Każde nasilenie objawów PTSD wymagające hospitalizacji.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do czasu trwania i planu badania.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia z medycznego rezonansu magnetycznego, zgodnie z procedurami określonymi w Centrum Medycznym MRI w Tel-Awiwie Sourasky. Na przykład metal, którego nie można usunąć, akcesoria ortodontyczne przyczepione do zębów czy aktualne choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NF-N
Neurofeedback w neutralnym kontekście
Neurofeedback opiera się na wyuczonej zmianie określonego sygnału neuronowego lub kombinacji sygnałów neuronowych, gdy sprzężenie zwrotne i nagroda tych sygnałów są wielokrotnie prezentowane organizmowi. W ten sposób jednostki uczą się modulować swoją aktywność neuronową poprzez zamkniętą pętlę NF.
Aktywny komparator: Grupa NF-T
Neurofeedback w kontekście urazów
Neurofeedback opiera się na wyuczonej zmianie określonego sygnału neuronowego lub kombinacji sygnałów neuronowych, gdy sprzężenie zwrotne i nagroda tych sygnałów są wielokrotnie prezentowane organizmowi. W ten sposób jednostki uczą się modulować swoją aktywność neuronową poprzez zamkniętą pętlę NF.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów PTSD mierzone zmianą w ocenie psychiatrycznej i wyniku PCL
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
Ocena psychiatryczna opiera się na ilości i nasileniu objawów zgodnie z DSM-IV/V. Oprzemy również zmianę objawów na statystycznie istotnej zmianie wyniku PCL (lista kontrolna PTSD).
1-14 tygodni
Zmniejszona reaktywność ciała migdałowatego mierzona procentową zmianą sygnału BOLD
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
1-14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
36-itemowa miara poznawczych strategii radzenia sobie
1-14 tygodni
Zmiany w Inwentarzu Stanu/Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
20-punktowa miara lęku jako stanu i cechy
1-14 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
21-itemowa miara depresji klinicznej
1-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0215-15-TLV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Neurofeedback

3
Subskrybuj