- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02544971
Interwencja terapeutyczna neurofeedback u pacjentów z zespołem stresu pourazowego w porównaniu ze zwykłym leczeniem (NFTIP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza przed leczeniem (jeden tydzień) Dzień 1 Uczestnicy przyjadą do Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie (TASMC) i otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i protokołu oraz podpiszą świadomą zgodę. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy demograficznych i psychologicznych oceniających zdolności regulacji emocji (ERQ), lęku jako stanu i cechy (STAI) oraz kwestionariuszy mierzących objawy stresu, lęku i depresji, takie jak BDI. Zostaną również przesłuchani za pomocą wywiadów ustrukturyzowanych klinicznie (SCID, CAPS).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w klinice urazowej w TASMC. Ocena obejmowałaby również monitorowanie leków.
Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do trzech grup Grupa NF-T (N=20), grupa NF-N (N=20) i leczenie jak zwykle (N=20), na podstawie: wieku (poniżej/powyżej 40 lat) i czasu od traumatycznego wydarzenia (powyżej lub poniżej 5 lat).
Dzień 2 Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowaniu mózgu w celu scharakteryzowania odpowiedzi sieci mózgowej związanych z pobudzeniem emocjonalnym i regulacją. Uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego, który będzie obejmował lokalizator ROI dla neurofeedbacku (NF), stanu spoczynku i obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Następnie uczestnicy grup leczenia NF będą mieli 1 sesję funkcjonalnej neurofeedbacku odcisków palców MRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI-EFP NF).
Przed tą sesją pracownik naukowy wyjaśni uczestnikowi przebieg badania MRI, a następnie wejdzie z uczestnikami do makiety symulatora, aby sprawdzić, czy prawidłowo leży na plecach i czy czuje się komfortowo. Podczas skanowania pacjentowi prezentowane będą bodźce wzrokowe i słuchowe, a także krótkie klipy wideo. Prezentacja dźwiękowa: bodźce będą słyszane przez słuchawki kompatybilne z MRI. Pokazy wizualne: uczestnicy będą oglądać bodźce przez lustro i wyświetlane na ekranie w sali magnetycznej. Pomiędzy blokami uczestnicy będą mieli czas na odpoczynek. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie poruszania się podczas skanowania.
Całkowity czas trwania testów, od przybycia uczestnika do wyjazdu, zajmie około 90-180 minut (20-30 minut na wypełnienie formularzy i odbycie szkolenia, 30 minut na wyjaśnienia i przerwę oraz 60 minut na obrazowanie). Uczestnicy pozostaną w MRI przez około 60 minut iw żadnym wypadku nie pozostaną dłużej niż 90 minut.
Faza leczenia (12 tygodni) Czas trwania fazy leczenia wynosi 12 tygodni. Wszystkie grupy otrzymają 1/2 sesji tygodniowo.
Sesje leczenia jak zwykle: Uczestnicy otrzymają swój regularny schemat leczenia (farmakologiczny i/lub psychologiczny) oraz spotkają się z psychologiem/psychiatrą zgodnie z powszechną praktyką w klinice.
Sesje NF-EFP: Na czas każdej sesji NF-EFP uczestnik będzie siedział wygodnie przed ekranem komputera. Pracownik obsługi wyjaśni uczestnikowi cel spotkania, zaprezentuje sprzęt do wykorzystania oraz opisze przebieg spotkania. Postępując zgodnie z powyższymi wyjaśnieniami, pracownik założy na głowę uczestnika czepek EEG i upewni się, że czuje się on komfortowo. Praktyka EEG-NF będzie składać się z około pięciominutowych segmentów powtarzanych przez maksymalnie 30 minut. Podczas każdego segmentu ćwiczeń uczestnik zostanie poproszony o modyfikację mediów wizualnych lub dźwiękowych, które dostarczają informacji zwrotnej na temat stopnia udanego treningu mózgu. Na przykład podczas wizualnej informacji zwrotnej uczestnicy zostaną poproszeni o zwolnienie prędkości deskorolki prezentowanej na ekranie komputera lub alternatywnie, za pomocą informacji zwrotnej słuchowej, o zmniejszenie intensywności bodźców dźwiękowych słyszalnych w słuchawkach. Czas trwania jednej sesji to około 45 minut.
Sesje NF-EFP dla grupy NF-N: Uczestnicy otrzymają około jednej lub dwóch sesji tygodniowo, jak opisano powyżej. Wszystkie sesje szkoleniowe będą odbywać się w neutralnym, niezwiązanym z traumą kontekście.
Sesje NF-EFP dla grupy NF-T: Wykorzystanie kontekstu związanego z traumą w tej grupie będzie odbywać się stopniowo, aby zapewnić uczestnikom kontrolę nad treningiem informacji zwrotnej. W pierwszej fazie, która obejmie około 6 z 12 sesji, uczestnicy będą trenować w sesjach NF identycznych jak w grupie NF-N. Uczestnicy, którym uda się obniżyć sygnał EFP podczas treningu (w stosunku do poziomu wyjściowego) w 4 z 6 sesji lub w ostatnich 3 z 5 sesji, zostaną zakwalifikowani do dalszej fazy treningu. W drugiej fazie uczestnicy, którzy odniosą sukces w opisany powyżej sposób, będą trenować w kontekście swojej traumatycznej historii. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wysłuchają nagrania swojej traumy w towarzystwie jednego z odpowiednio przeszkolonych członków zespołu i od razu przećwiczą regulację emocji z wykorzystaniem NF w neutralnym kontekście. Uczestnicy, którym uda się obniżyć poziom sygnału EFP podczas co najmniej jednej sesji, przejdą do następnych sesji związanych z kontekstem traumy. W tych sesjach sprzężeniem zwrotnym wskazującym na sygnał EFP byłaby głośność zapisu traumy. Oznacza to, że udana redukcja sygnału EFP zmniejszyłaby głośność zapisu urazu. Uczestnicy, którym nie uda się obniżyć sygnału EFP (z neutralnym kontekstem) natychmiast po wysłuchaniu nagrania traumy, spróbują ponownie w następnej sesji NF-N.
Ocena punktu środkowego (jeden tydzień) Wszyscy uczestnicy przejdą drugą ocenę psychologiczną (plus monitorowanie leków), wypełnią kwestionariusze opisane w fazie poprzedzającej leczenie.
Faza po leczeniu (jeden tydzień) Dzień 1 Wszyscy uczestnicy przejdą końcową ocenę psychiatryczną i monitorowanie leków.
Dzień 2 Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego, który obejmie DTI stanu spoczynku i sesję NF. Następnie wypełnią te same kwestionariusze, co w fazie poprzedzającej leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD) (co najmniej rok i dwa miesiące od diagnozy; diagnoza według DSM-V lub DSM-VI)
- Pacjenci muszą spełniać kryteria medycznego badania MRI określone przez Tel Aviv Sourasky Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innego poważnego zaburzenia psychicznego innego niż PTSD (takiego jak schizofrenia).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym uzależnieniem od substancji psychoaktywnych.
- Każde nasilenie objawów PTSD wymagające hospitalizacji.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do czasu trwania i planu badania.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia z medycznego rezonansu magnetycznego, zgodnie z procedurami określonymi w Centrum Medycznym MRI w Tel-Awiwie Sourasky. Na przykład metal, którego nie można usunąć, akcesoria ortodontyczne przyczepione do zębów czy aktualne choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa NF-N
Neurofeedback w neutralnym kontekście
|
Neurofeedback opiera się na wyuczonej zmianie określonego sygnału neuronowego lub kombinacji sygnałów neuronowych, gdy sprzężenie zwrotne i nagroda tych sygnałów są wielokrotnie prezentowane organizmowi.
W ten sposób jednostki uczą się modulować swoją aktywność neuronową poprzez zamkniętą pętlę NF.
|
Aktywny komparator: Grupa NF-T
Neurofeedback w kontekście urazów
|
Neurofeedback opiera się na wyuczonej zmianie określonego sygnału neuronowego lub kombinacji sygnałów neuronowych, gdy sprzężenie zwrotne i nagroda tych sygnałów są wielokrotnie prezentowane organizmowi.
W ten sposób jednostki uczą się modulować swoją aktywność neuronową poprzez zamkniętą pętlę NF.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie objawów PTSD mierzone zmianą w ocenie psychiatrycznej i wyniku PCL
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Ocena psychiatryczna opiera się na ilości i nasileniu objawów zgodnie z DSM-IV/V.
Oprzemy również zmianę objawów na statystycznie istotnej zmianie wyniku PCL (lista kontrolna PTSD).
|
1-14 tygodni
|
Zmniejszona reaktywność ciała migdałowatego mierzona procentową zmianą sygnału BOLD
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
1-14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
36-itemowa miara poznawczych strategii radzenia sobie
|
1-14 tygodni
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu/Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
20-punktowa miara lęku jako stanu i cechy
|
1-14 tygodni
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
21-itemowa miara depresji klinicznej
|
1-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0215-15-TLV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół stresu pourazowego (PTSD)Izrael
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans AffairsZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of Rhode IslandRekrutacyjnyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NieznanyNerwica natręctw | ZOKPortugalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Padaczka, płat skroniowy | Napad psychogennySzwajcaria
-
University of ZurichZakończonySzumy uszne, subiektywneSzwajcaria