创伤后应激障碍患者的神经反馈治疗干预与常规治疗相比 (NFTIP)
研究概览
详细说明
预处理阶段(一周)第 1 天参与者将抵达特拉维夫 Sourasky 医疗中心 (TASMC),并收到有关研究和协议的解释,并签署知情同意书。 然后,他们将被要求填写评估情绪调节能力 (ERQ)、状态和特质焦虑 (STAI) 的人口统计和心理问卷,以及测量压力、焦虑和抑郁症状(如 BDI)的问卷。 他们还将使用临床结构化访谈(SCID、CAPS)进行访谈。
所有参与者都将在 TASMC 的创伤诊所接受精神病学评估。 评估还需要进行药物监测。
参与者将被随机分配到三组 NF-T 组 (N=20)、NF-N 组 (N=20) 和照常治疗 (N=20),基于:年龄(40 岁以下/40 岁以上)和时间自创伤事件以来(5 年以上或以下)。
第 2 天所有参与者都将接受大脑成像扫描,以描述与情绪唤醒和调节相关的大脑网络反应。 将对参与者进行功能和结构 MRI 扫描,其中包括用于神经反馈 (NF)、静息状态和弥散张量成像 (DTI) 的 ROI 定位器。 随后,NF 治疗组的参与者将进行 1 节实时功能性 MRI 电子指纹神经反馈 (rt-fMRI-EFP NF) 课程。
在本次会议之前,一名研究人员将向参与者解释 MRI 测试的过程,并将与参与者一起进入模拟模拟器,以验证他或她是否正确地仰卧并感到舒适。 在扫描过程中,患者将看到视觉和听觉刺激,以及短片。 听觉呈现:将通过 MRI 兼容耳机听到刺激。 视觉显示:参与者将通过镜子观看刺激物并将其投射到磁铁室的屏幕上。 在块之间,参与者将有时间休息。 参与者将被要求在扫描过程中尽可能避免移动。
测试的总持续时间,从参与者到达到离开,大约需要 90-180 分钟(20-30 分钟用于填写表格和接受培训,30 分钟用于解释和休息,以及 60 分钟的成像)。 参与者将在 MRI 中停留约 60 分钟,在任何情况下都不会超过 90 分钟。
治疗阶段(12 周) 治疗阶段的持续时间为 12 周。 所有小组每周将接受 1/2 节课。
照常治疗:参与者将获得他们的常规治疗方案(药物和/或心理),并按照诊所的常规做法与心理学家/精神病医生会面。
NF-EFP 会议:在每次 NF-EFP 会议期间,参与者将舒适地坐在电脑屏幕前。 工作人员将向与会者解释会议的目的,介绍要使用的设备并描述会议的过程。 完成上述说明后,工作人员会将脑电帽戴在参加者的头上,并确保他/她感觉舒适。 EEG-NF 练习将包括大约 5 分钟的片段,重复最多 30 分钟。 在每个练习部分,参与者将被要求修改视觉或听觉媒体,以提供有关大脑训练成功程度的反馈。 例如,在视觉反馈期间,参与者将被要求减慢计算机屏幕上显示的滑板速度,或者通过听觉反馈,降低通过耳机听到的听觉刺激的强度。 一个会话的持续时间约为 45 分钟。
NF-N 组的 NF-EFP 会议:如上所述,参与者每周将接受大约一到两次会议。 所有培训课程都将在中立的、与创伤无关的环境中进行。
NF-T 组的 NF-EFP 课程:将逐步在该组中使用创伤相关背景,以确保参与者获得对反馈培训的控制。 第一阶段将包括 12 节中的大约 6 节,参与者将在与 NF-N 组相同的 NF 节中进行训练。 在 6 节课中的 4 节或 5 节课的最后 3 节中成功降低 EFP 信号(与基线相比)的参与者将有资格继续下一阶段的培训。 在第二阶段,如上所述成功的参与者将在他们的创伤故事背景下进行培训。 在第一节课中,参与者将在一名接受过相关培训的团队成员的陪同下聆听他们的创伤录音,并将立即在中性环境中使用 NF 进行情绪调节训练。 在至少一个会话中成功下调其 EFP 信号的参与者将继续下一个创伤上下文会话。 在这些会话中,指示 EFP 信号的反馈将是创伤记录的音量。 也就是说,成功减少 EFP 信号会减少创伤记录的音量。 在听完创伤录音后未能立即成功下调其 EFP 信号(在中性背景下)的参与者将在接下来的 NF-N 会话中再次尝试。
中点评估(一周) 所有参与者将接受第二次心理评估(加上药物监测),将完成治疗前阶段描述的问卷调查。
治疗后阶段(一周)第 1 天所有参与者都将接受最终的精神病学评估和药物监测。
第 2 天将对所有参与者进行功能和结构 MRI 扫描,其中包括静息状态 DTI 和 NF 会话。 然后他们将完成与治疗前阶段相同的问卷调查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性创伤后应激障碍 (PTSD) 的诊断(诊断后至少一年零两个月;根据 DSM-V 或 DSM-VI 诊断)
- 患者必须符合特拉维夫 Sourasky 医疗中心制定的医学 MRI 测试标准
排除标准:
- 被诊断患有创伤后应激障碍以外的另一种主要精神疾病(如精神分裂症)的患者。
- 被诊断患有药物滥用的患者。
- 任何需要住院治疗的 PTSD 症状加重。
- 无法承诺研究的持续时间和计划的患者。
- 根据特拉维夫 Sourasky 的 MRI 医疗中心规定的程序,符合医学 MRI 扫描排除标准的患者。 比如无法拔除的金属、连接在牙齿上的正畸配件,或者目前的全身疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NF-N组
中性环境下的神经反馈
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当这些信号的反馈和奖励被反复呈现给生物体时,神经反馈基于特定神经信号或神经信号组合的学习变化。
因此,个人学会通过闭合的 NF 环路调节他们的神经活动。
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有源比较器:NF-T组
创伤相关背景下的神经反馈
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当这些信号的反馈和奖励被反复呈现给生物体时,神经反馈基于特定神经信号或神经信号组合的学习变化。
因此,个人学会通过闭合的 NF 环路调节他们的神经活动。
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有源比较器:控制组
照常治疗
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照常治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过精神病学评估和 PCL 评分的变化来衡量 PTSD 症状的减少
大体时间:1-14周
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根据 DSM-IV/V,精神病学评估基于症状的数量和严重程度。
我们还将根据 PCL(PTSD 检查表)评分的统计显着变化来改变症状
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1-14周
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通过 BOLD 信号的百分比变化测量杏仁核反应性降低
大体时间:1-14周
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1-14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节问卷(ERQ)变化
大体时间:1-14周
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认知应对策略的 36 项测量
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1-14周
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状态/特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间:1-14周
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状态和特质焦虑的 20 项测量
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1-14周
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贝克抑郁量表的变化 (BDI-II)
大体时间:1-14周
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临床抑郁症的 21 项测量
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1-14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Talma Hendler, MD, PhD、Tel Aviv University Sourasky Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0215-15-TLV
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs完全的
-
British University In Egypt完全的