- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544971
Neurofeedback terapeutisk intervention til posttraumatisk stresslidelse sammenlignet med behandling som sædvanlig (NFTIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbehandlingsfase (en uge) Dag 1 Deltagerne ankommer til Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) og modtager en forklaring vedrørende undersøgelsen og protokollen og vil underskrive informeret samtykke. De vil derefter blive bedt om at udfylde demografiske og psykologiske spørgeskemaer, der vurderer følelsesregulerende evner (ERQ), tilstands- og trækangst (STAI) og spørgeskemaer, der måler symptomer på stress, angst og depression, såsom BDI. De vil også blive interviewet ved hjælp af klinisk strukturerede interviews (SCID, CAPS).
Alle deltagere vil gennemgå psykiatrisk udredning i traumeklinikken på TASMC. Evalueringen vil også indebære medicinovervågning.
Deltagerne vil blive randomiseret til de tre grupper NF-T gruppe (N=20), NF-N gruppe (N=20) og behandling som sædvanlig (N=20), baseret på: alder (under/over 40) og tid siden traumatisk hændelse (over eller under 5 år).
Dag 2 Alle deltagere vil gennemgå en hjernebilledscanning for at karakterisere hjernenetværksreaktioner forbundet med følelsesmæssig ophidselse og regulering. Deltagerne vil blive scannet for funktionel og strukturel MR, som vil omfatte ROI-lokalisering til neurofeedback (NF), hviletilstand og diffusionstensor-billeddannelse (DTI). Herefter vil deltagere i NF-behandlingsgrupperne have 1 session med realtidsfunktionel MRI-elektrisk fingeraftryksneurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) session.
Forud for denne session vil en forskningsmedarbejder forklare forløbet af MR-testningen til deltageren og vil sammen med deltagerne gå ind i den falske simulator for at bekræfte, at han eller hun ligger ordentligt på ryggen og føler sig godt tilpas. Under scanningen vil patienten blive præsenteret for visuelle og auditive stimuli, samt korte videoklip. Auditiv præsentation: stimuli vil blive hørt via MRI-kompatible hovedtelefoner. Visuelle visninger: Deltagerne vil se stimuli gennem et spejl og projiceret på en skærm i magnetrummet. I mellem blokkene vil deltagerne få tid til at hvile. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at bevæge sig så meget som muligt under scanningerne.
Den samlede varighed af testen, fra deltagerens ankomst til afgang, vil tage cirka 90-180 minutter (20-30 minutter at udfylde formularer og gennemgå træning, 30 minutter til forklaringer og en pause og 60 minutters billedbehandling). Deltagerne vil forblive i MR i omkring 60 minutter, og vil under ingen omstændigheder blive længere end 90 minutter.
Behandlingsfase (12 uger) Behandlingsfasens varighed vil være 12 uger. Alle grupper vil modtage 1/2 sessioner om ugen.
Behandling som sædvanlige sessioner: Deltagerne vil få deres almindelige behandlingsregime (farmakologisk og/eller psykologisk) og mødes med en psykolog/psykiater i overensstemmelse med almindelig praksis i klinikken.
NF-EFP-sessioner: I løbet af hver NF-EFP-session vil deltageren sidde komfortabelt foran en computerskærm. En medarbejder vil forklare mødets mål for deltageren, præsentere det udstyr, der skal bruges, og beskrive mødets forløb. Efter ovenstående forklaringer vil medarbejderen placere EEG-hætten på deltagerens hoved og sikre, at han/hun føler sig godt tilpas. EEG-NF praksis vil bestå af omkring fem minutters segmenter gentaget i op til 30 minutter. Under hvert træningssegment vil deltageren blive bedt om at ændre visuelle eller auditive medier, der giver feedback på graden af vellykket hjernetræning. For eksempel vil deltagerne under visuel feedback blive bedt om at sænke hastigheden af et skateboard præsenteret på computerskærmen eller alternativt via auditiv feedback for at reducere intensiteten af auditive stimuli, der kan høres gennem hovedtelefonerne. Varigheden af en session er cirka 45 minutter.
NF-EFP sessioner for NF-N gruppen: Deltagerne vil modtage omkring en eller to sessioner om ugen som beskrevet ovenfor. Alle træningssessioner vil blive afholdt i en neutral, ikke traumerelateret kontekst.
NF-EFP-sessioner for NF-T-gruppen: Brugen af traumerelateret kontekst i denne gruppe vil ske gradvist for at sikre, at deltagerne får kontrol over feedbacktræningen. I den første fase, der vil omfatte omkring 6 ud af 12 sessioner, vil deltagerne træne i NF-sessioner, der er identiske med dem i NF-N-gruppen. Deltagere, der lykkes med at sænke EFP-signalet under træning (sammenlignet med baseline) i 4 ud af 6 sessioner eller i de sidste 3 ud af 5 sessioner, vil kvalificere sig til at fortsætte til næste fase af træningen. I anden fase vil deltagere, der lykkes som beskrevet ovenfor, træne i konteksten af deres traumatiske historie. I den første session vil deltagerne lytte til en optagelse af deres traume, ledsaget af et af teammedlemmerne med relevant træning, og vil straks træne på følelsesmæssig regulering ved hjælp af NF i en neutral kontekst. Deltagere, der lykkes med at nedregulere deres EFP-signal i mindst én session, vil fortsætte til de næste traume-kontekstsessioner. I disse sessioner ville feedbacken, der indikerer EFP-signalet, være volumen af traumeregistreringen. Det vil sige, at en vellykket reduktion af EFP-signalet ville reducere volumen af traumeregistreringen. Deltagere, der ikke lykkes med at nedregulere deres EFP-signal (med den neutrale kontekst) umiddelbart efter at have lyttet til traumeoptagelsen, vil prøve igen i den efterfølgende NF-N-session.
Midtpunktsvurdering (en uge) Alle deltagere vil modtage en anden psykologisk evaluering (plus medicinovervågning), vil udfylde spørgeskemaerne beskrevet i præbehandlingsfasen.
Efterbehandlingsfase (en uge) Dag 1 Alle deltagere vil gennemgå en afsluttende psykiatrisk evaluering og medicinovervågning.
Dag 2 Alle deltagere vil blive scannet for funktionel og strukturel MR, som vil omfatte hviletilstand DTI og NF-sessionen. De vil derefter udfylde de samme spørgeskemaer som i præbehandlingsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (mindst et år og to måneder efter diagnosen; diagnose ifølge DSM-V eller DSM-VI)
- Patienter skal opfylde kriterierne for medicinsk MR-test fastsat af Tel Aviv Sourasky Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en anden større psykiatrisk lidelse end PTSD (såsom skizofreni).
- Patienter diagnosticeret med stofmisbrug.
- Enhver forværring af PTSD-symptomer, der kræver indlæggelse.
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og plan.
- Patienter, der opfylder kriterierne for udelukkelse i medicinske MR-scanninger, i henhold til procedurer, der er fastsat på MRI Medical Center i Tel-Aviv Sourasky. For eksempel metal, der ikke kan fjernes, ortodontal tilbehør forbundet med ens tænder eller aktuelle systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NF-N gruppe
Neurofeedback i en neutral sammenhæng
|
Neurofeedback er baseret på den indlærte ændring i et bestemt neuralt signal eller en kombination af neurale signaler, når feedback og belønning af disse signaler gentagne gange præsenteres for organismen.
Således lærer individer at modulere deres neurale aktivitet gennem en lukket NF-løkke.
|
|
Aktiv komparator: NF-T gruppe
Neurofeedback i en traumerelateret sammenhæng
|
Neurofeedback er baseret på den indlærte ændring i et bestemt neuralt signal eller en kombination af neurale signaler, når feedback og belønning af disse signaler gentagne gange præsenteres for organismen.
Således lærer individer at modulere deres neurale aktivitet gennem en lukket NF-løkke.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat PTSD-symptomer målt ved ændring i psykiatrisk evaluering og PCL-score
Tidsramme: 1-14 uger
|
Psykiatrisk evaluering er baseret på mængden og sværhedsgraden af symptomer i henhold til DSM-IV/V.
Vi vil også basere ændringer i symptomer på en statistisk signifikant ændring i PCL (PTSD Check List) score
|
1-14 uger
|
|
Reduceret amygdala-reaktivitet målt ved procentvis ændring i FED-signal
Tidsramme: 1-14 uger
|
1-14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 1-14 uger
|
36-element mål for kognitive mestringsstrategier
|
1-14 uger
|
|
Ændring i tilstands-/egenskabsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: 1-14 uger
|
20 punkters måling af tilstand og træk angst
|
1-14 uger
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1-14 uger
|
21-element mål for klinisk depression
|
1-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0215-15-TLV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater