Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback terapeutisk intervention til posttraumatisk stresslidelse sammenlignet med behandling som sædvanlig (NFTIP)

5. marts 2018 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig invaliderende lidelse, der påvirker mange individer, der er udsat for afersive begivenheder. Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer er positivt korreleret med amygdala-aktivering. Mere alvorlige PTSD-symptomer efter eksponering for stressende begivenheder er forbundet med amygdala-hyperresponsivitet før eksponering. En mulig intervention for PTSD er Neurofeedback (NF) - en behandlingsmetode baseret på indlært selvmodulering af neural aktivitet som respons på feedback af neuralt signal. Tidligere arbejde i vores laboratorium etablerede en NF-træningsprocedure, der udnytter de tidsmæssige evner ved EEG med de rumlige fordele ved fMRI. Yderligere arbejde baseret på denne metode ved hjælp af amygdala BOLD-signalet (EEG-fingeraftryk, EFP) har vist et potentiale for at forbedre evnen til at selvregulere amygdala-aktivitet og forbedre følelsesmæssig regulering i en sund befolkning. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge potentialet af denne metode som en terapeutisk intervention for PTSD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingsfase (en uge) Dag 1 Deltagerne ankommer til Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) og modtager en forklaring vedrørende undersøgelsen og protokollen og vil underskrive informeret samtykke. De vil derefter blive bedt om at udfylde demografiske og psykologiske spørgeskemaer, der vurderer følelsesregulerende evner (ERQ), tilstands- og trækangst (STAI) og spørgeskemaer, der måler symptomer på stress, angst og depression, såsom BDI. De vil også blive interviewet ved hjælp af klinisk strukturerede interviews (SCID, CAPS).

Alle deltagere vil gennemgå psykiatrisk udredning i traumeklinikken på TASMC. Evalueringen vil også indebære medicinovervågning.

Deltagerne vil blive randomiseret til de tre grupper NF-T gruppe (N=20), NF-N gruppe (N=20) og behandling som sædvanlig (N=20), baseret på: alder (under/over 40) og tid siden traumatisk hændelse (over eller under 5 år).

Dag 2 Alle deltagere vil gennemgå en hjernebilledscanning for at karakterisere hjernenetværksreaktioner forbundet med følelsesmæssig ophidselse og regulering. Deltagerne vil blive scannet for funktionel og strukturel MR, som vil omfatte ROI-lokalisering til neurofeedback (NF), hviletilstand og diffusionstensor-billeddannelse (DTI). Herefter vil deltagere i NF-behandlingsgrupperne have 1 session med realtidsfunktionel MRI-elektrisk fingeraftryksneurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) session.

Forud for denne session vil en forskningsmedarbejder forklare forløbet af MR-testningen til deltageren og vil sammen med deltagerne gå ind i den falske simulator for at bekræfte, at han eller hun ligger ordentligt på ryggen og føler sig godt tilpas. Under scanningen vil patienten blive præsenteret for visuelle og auditive stimuli, samt korte videoklip. Auditiv præsentation: stimuli vil blive hørt via MRI-kompatible hovedtelefoner. Visuelle visninger: Deltagerne vil se stimuli gennem et spejl og projiceret på en skærm i magnetrummet. I mellem blokkene vil deltagerne få tid til at hvile. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at bevæge sig så meget som muligt under scanningerne.

Den samlede varighed af testen, fra deltagerens ankomst til afgang, vil tage cirka 90-180 minutter (20-30 minutter at udfylde formularer og gennemgå træning, 30 minutter til forklaringer og en pause og 60 minutters billedbehandling). Deltagerne vil forblive i MR i omkring 60 minutter, og vil under ingen omstændigheder blive længere end 90 minutter.

Behandlingsfase (12 uger) Behandlingsfasens varighed vil være 12 uger. Alle grupper vil modtage 1/2 sessioner om ugen.

Behandling som sædvanlige sessioner: Deltagerne vil få deres almindelige behandlingsregime (farmakologisk og/eller psykologisk) og mødes med en psykolog/psykiater i overensstemmelse med almindelig praksis i klinikken.

NF-EFP-sessioner: I løbet af hver NF-EFP-session vil deltageren sidde komfortabelt foran en computerskærm. En medarbejder vil forklare mødets mål for deltageren, præsentere det udstyr, der skal bruges, og beskrive mødets forløb. Efter ovenstående forklaringer vil medarbejderen placere EEG-hætten på deltagerens hoved og sikre, at han/hun føler sig godt tilpas. EEG-NF praksis vil bestå af omkring fem minutters segmenter gentaget i op til 30 minutter. Under hvert træningssegment vil deltageren blive bedt om at ændre visuelle eller auditive medier, der giver feedback på graden af ​​vellykket hjernetræning. For eksempel vil deltagerne under visuel feedback blive bedt om at sænke hastigheden af ​​et skateboard præsenteret på computerskærmen eller alternativt via auditiv feedback for at reducere intensiteten af ​​auditive stimuli, der kan høres gennem hovedtelefonerne. Varigheden af ​​en session er cirka 45 minutter.

NF-EFP sessioner for NF-N gruppen: Deltagerne vil modtage omkring en eller to sessioner om ugen som beskrevet ovenfor. Alle træningssessioner vil blive afholdt i en neutral, ikke traumerelateret kontekst.

NF-EFP-sessioner for NF-T-gruppen: Brugen af ​​traumerelateret kontekst i denne gruppe vil ske gradvist for at sikre, at deltagerne får kontrol over feedbacktræningen. I den første fase, der vil omfatte omkring 6 ud af 12 sessioner, vil deltagerne træne i NF-sessioner, der er identiske med dem i NF-N-gruppen. Deltagere, der lykkes med at sænke EFP-signalet under træning (sammenlignet med baseline) i 4 ud af 6 sessioner eller i de sidste 3 ud af 5 sessioner, vil kvalificere sig til at fortsætte til næste fase af træningen. I anden fase vil deltagere, der lykkes som beskrevet ovenfor, træne i konteksten af ​​deres traumatiske historie. I den første session vil deltagerne lytte til en optagelse af deres traume, ledsaget af et af teammedlemmerne med relevant træning, og vil straks træne på følelsesmæssig regulering ved hjælp af NF i en neutral kontekst. Deltagere, der lykkes med at nedregulere deres EFP-signal i mindst én session, vil fortsætte til de næste traume-kontekstsessioner. I disse sessioner ville feedbacken, der indikerer EFP-signalet, være volumen af ​​traumeregistreringen. Det vil sige, at en vellykket reduktion af EFP-signalet ville reducere volumen af ​​traumeregistreringen. Deltagere, der ikke lykkes med at nedregulere deres EFP-signal (med den neutrale kontekst) umiddelbart efter at have lyttet til traumeoptagelsen, vil prøve igen i den efterfølgende NF-N-session.

Midtpunktsvurdering (en uge) Alle deltagere vil modtage en anden psykologisk evaluering (plus medicinovervågning), vil udfylde spørgeskemaerne beskrevet i præbehandlingsfasen.

Efterbehandlingsfase (en uge) Dag 1 Alle deltagere vil gennemgå en afsluttende psykiatrisk evaluering og medicinovervågning.

Dag 2 Alle deltagere vil blive scannet for funktionel og strukturel MR, som vil omfatte hviletilstand DTI og NF-sessionen. De vil derefter udfylde de samme spørgeskemaer som i præbehandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (mindst et år og to måneder efter diagnosen; diagnose ifølge DSM-V eller DSM-VI)
  • Patienter skal opfylde kriterierne for medicinsk MR-test fastsat af Tel Aviv Sourasky Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en anden større psykiatrisk lidelse end PTSD (såsom skizofreni).
  • Patienter diagnosticeret med stofmisbrug.
  • Enhver forværring af PTSD-symptomer, der kræver indlæggelse.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og plan.
  • Patienter, der opfylder kriterierne for udelukkelse i medicinske MR-scanninger, i henhold til procedurer, der er fastsat på MRI Medical Center i Tel-Aviv Sourasky. For eksempel metal, der ikke kan fjernes, ortodontal tilbehør forbundet med ens tænder eller aktuelle systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NF-N gruppe
Neurofeedback i en neutral sammenhæng
Neurofeedback er baseret på den indlærte ændring i et bestemt neuralt signal eller en kombination af neurale signaler, når feedback og belønning af disse signaler gentagne gange præsenteres for organismen. Således lærer individer at modulere deres neurale aktivitet gennem en lukket NF-løkke.
Aktiv komparator: NF-T gruppe
Neurofeedback i en traumerelateret sammenhæng
Neurofeedback er baseret på den indlærte ændring i et bestemt neuralt signal eller en kombination af neurale signaler, når feedback og belønning af disse signaler gentagne gange præsenteres for organismen. Således lærer individer at modulere deres neurale aktivitet gennem en lukket NF-løkke.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat PTSD-symptomer målt ved ændring i psykiatrisk evaluering og PCL-score
Tidsramme: 1-14 uger
Psykiatrisk evaluering er baseret på mængden og sværhedsgraden af ​​symptomer i henhold til DSM-IV/V. Vi vil også basere ændringer i symptomer på en statistisk signifikant ændring i PCL (PTSD Check List) score
1-14 uger
Reduceret amygdala-reaktivitet målt ved procentvis ændring i FED-signal
Tidsramme: 1-14 uger
1-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 1-14 uger
36-element mål for kognitive mestringsstrategier
1-14 uger
Ændring i tilstands-/egenskabsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: 1-14 uger
20 punkters måling af tilstand og træk angst
1-14 uger
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1-14 uger
21-element mål for klinisk depression
1-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0215-15-TLV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Abonner