- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544971
Therapeutische Neurofeedback-Intervention für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung im Vergleich zur üblichen Behandlung (NFTIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorbehandlungsphase (eine Woche) Tag 1: Die Teilnehmer kommen im Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) an, erhalten eine Erklärung zur Studie und zum Protokoll und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Anschließend werden sie gebeten, demografische und psychologische Fragebögen auszufüllen, in denen die Fähigkeit zur Emotionsregulation (ERQ), die Zustands- und Merkmalsangst (STAI) sowie Fragebögen zur Messung von Stress-, Angst- und Depressionssymptomen wie BDI bewertet werden. Sie werden auch mittels klinisch strukturierter Interviews (SCID, CAPS) befragt.
Alle Teilnehmer werden in der Traumaklinik des TASMC einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen. Die Auswertung würde auch eine Medikamentenüberwachung umfassen.
Die Teilnehmer würden randomisiert in die drei Gruppen NF-T-Gruppe (N=20), NF-N-Gruppe (N=20) und übliche Behandlung (N=20) eingeteilt, basierend auf: Alter (unter/über 40) und Zeit seit traumatischem Ereignis (über oder unter 5 Jahre).
Tag 2 Alle Teilnehmer werden einem bildgebenden Gehirnscan unterzogen, um die Reaktionen des Gehirnnetzwerks zu charakterisieren, die mit emotionaler Erregung und Regulierung verbunden sind. Die Teilnehmer werden auf funktionelle und strukturelle MRT-Untersuchungen untersucht, die einen ROI-Lokalisierer für Neurofeedback (NF), Ruhezustand und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) umfassen. Anschließend nehmen die Teilnehmer der NF-Behandlungsgruppen an einer Sitzung mit Echtzeit-funktionalem MRT-elektrischem Fingerabdruck-Neurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) teil.
Vor dieser Sitzung erklärt ein Forschungsmitarbeiter dem Teilnehmer den Ablauf der MRT-Untersuchung und betritt mit den Teilnehmern den Simulationssimulator, um zu überprüfen, ob er oder sie richtig auf dem Rücken liegt und sich wohl fühlt. Während des Scannens werden dem Patienten visuelle und akustische Reize sowie kurze Videoclips präsentiert. Auditive Präsentation: Reize werden über MRT-kompatible Kopfhörer gehört. Visuelle Darstellungen: Die Teilnehmer betrachten die Reize durch einen Spiegel und werden auf eine Leinwand im Magnetraum projiziert. Zwischen den Blöcken wird den Teilnehmern Zeit zum Ausruhen gegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Scans möglichst jede Bewegung zu vermeiden.
Die Gesamtdauer des Tests, von der Ankunft des Teilnehmers bis zur Abreise, beträgt etwa 90–180 Minuten (20–30 Minuten für das Ausfüllen von Formularen und die Schulung, 30 Minuten für Erklärungen und eine Pause sowie 60 Minuten für die Bildbearbeitung). Die Teilnehmer bleiben etwa 60 Minuten im MRT und dürfen auf keinen Fall länger als 90 Minuten bleiben.
Behandlungsphase (12 Wochen) Die Dauer der Behandlungsphase beträgt 12 Wochen. Alle Gruppen erhalten 1/2 Sitzungen pro Woche.
Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten ihr reguläres Behandlungsschema (pharmakologisch und/oder psychologisch) und treffen sich gemäß der in der Klinik üblichen Praxis mit einem Psychologen/Psychiater.
NF-EFP-Sitzungen: Während der Dauer jeder NF-EFP-Sitzung sitzt der Teilnehmer bequem vor einem Computerbildschirm. Ein Mitarbeiter erläutert dem Teilnehmer das Ziel des Meetings, stellt die zu verwendende Ausrüstung vor und beschreibt den Ablauf des Meetings. Im Anschluss an die obigen Erläuterungen setzt der Mitarbeiter die EEG-Haube auf den Kopf des Teilnehmers und sorgt dafür, dass dieser sich wohl fühlt. Die EEG-NF-Übung besteht aus etwa fünfminütigen Abschnitten, die bis zu 30 Minuten lang wiederholt werden. Während jedes Übungsabschnitts wird der Teilnehmer gebeten, visuelle oder akustische Medien zu modifizieren, die Feedback zum Grad des erfolgreichen Gehirntrainings geben. Beim visuellen Feedback werden die Teilnehmer beispielsweise aufgefordert, die Geschwindigkeit eines auf dem Computerbildschirm dargestellten Skateboards zu verlangsamen oder alternativ durch akustisches Feedback die Intensität der über die Kopfhörer hörbaren akustischen Reize zu verringern. Die Dauer einer Sitzung beträgt ca. 45 Minuten.
NF-EFP-Sitzungen für die NF-N-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten etwa eine oder zwei Sitzungen pro Woche, wie oben beschrieben. Alle Trainingseinheiten werden in einem neutralen, nicht traumabezogenen Kontext abgehalten.
NF-EFP-Sitzungen für die NF-T-Gruppe: Der Einsatz traumabezogener Kontexte in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Kontrolle über das Feedback-Training erlangen. In der ersten Phase, die etwa 6 von 12 Sitzungen umfasst, trainieren die Teilnehmer in NF-Sitzungen, die mit denen der NF-N-Gruppe identisch sind. Teilnehmer, denen es gelingt, das EFP-Signal während des Trainings (im Vergleich zum Ausgangswert) in 4 von 6 Sitzungen oder in den letzten 3 von 5 Sitzungen zu senken, qualifizieren sich für die Fortsetzung der nächsten Trainingsphase. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer, denen der oben beschriebene Erfolg gelingt, im Kontext ihrer traumatischen Geschichte trainieren. In der ersten Sitzung hören sich die Teilnehmer eine Aufzeichnung ihres Traumas an, begleitet von einem der Teammitglieder mit entsprechender Ausbildung, und trainieren sofort die emotionale Regulierung mithilfe von NF in einem neutralen Kontext. Teilnehmer, denen es in mindestens einer Sitzung gelingt, ihr EFP-Signal herunterzuregulieren, werden mit den nächsten Trauma-Kontext-Sitzungen fortfahren. In diesen Sitzungen wäre die Rückmeldung, die das EFP-Signal anzeigt, die Lautstärke der Traumaaufzeichnung. Das heißt, eine erfolgreiche Reduzierung des EFP-Signals würde die Lautstärke der Traumaaufzeichnung verringern. Teilnehmer, denen es nicht gelingt, ihr EFP-Signal (mit dem neutralen Kontext) unmittelbar nach dem Anhören der Traumaaufzeichnung herunterzuregulieren, werden es in der folgenden NF-N-Sitzung erneut versuchen.
Halbzeitbewertung (eine Woche) Alle Teilnehmer erhalten eine zweite psychologische Bewertung (plus Medikamentenüberwachung) und füllen die in der Vorbehandlungsphase beschriebenen Fragebögen aus.
Nachbehandlungsphase (eine Woche) Tag 1 Alle Teilnehmer werden einer abschließenden psychiatrischen Untersuchung und einer Medikamentenüberwachung unterzogen.
Tag 2 Alle Teilnehmer werden auf funktionelle und strukturelle MRT-Untersuchungen untersucht, die den Ruhezustands-DTI und die NF-Sitzung umfassen. Anschließend füllen sie die gleichen Fragebögen wie in der Vorbehandlungsphase aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (mindestens ein Jahr und zwei Monate seit der Diagnose; Diagnose gemäß DSM-V oder DSM-VI)
- Patienten müssen die vom Tel Aviv Sourasky Medical Center festgelegten Kriterien für medizinische MRT-Tests erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen neben der posttraumatischen Belastungsstörung eine andere schwerwiegende psychiatrische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Schizophrenie).
- Patienten, bei denen Drogenmissbrauch diagnostiziert wurde.
- Jede Verschlimmerung der PTBS-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Patienten, die sich nicht auf die Dauer und den Plan der Studie festlegen können.
- Patienten, die die Ausschlusskriterien für medizinische MRT-Untersuchungen gemäß den im MRI Medical Center in Tel-Aviv Sourasky festgelegten Verfahren erfüllen. Zum Beispiel nicht entfernbares Metall, mit den Zähnen verbundenes kieferorthopädisches Zubehör oder aktuelle systemische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NF-N-Gruppe
Neurofeedback im neutralen Kontext
|
Neurofeedback basiert auf der erlernten Veränderung eines bestimmten neuronalen Signals oder einer Kombination neuronaler Signale, wenn dem Organismus wiederholt Feedback und Belohnung dieser Signale präsentiert wird.
Auf diese Weise lernen Einzelpersonen, ihre neuronale Aktivität durch eine geschlossene NF-Schleife zu modulieren.
|
|
Aktiver Komparator: NF-T-Gruppe
Neurofeedback im traumabezogenen Kontext
|
Neurofeedback basiert auf der erlernten Veränderung eines bestimmten neuronalen Signals oder einer Kombination neuronaler Signale, wenn dem Organismus wiederholt Feedback und Belohnung dieser Signale präsentiert wird.
Auf diese Weise lernen Einzelpersonen, ihre neuronale Aktivität durch eine geschlossene NF-Schleife zu modulieren.
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
|
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verminderte PTSD-Symptome, gemessen anhand der Veränderung der psychiatrischen Beurteilung und des PCL-Scores
Zeitfenster: 1-14 Wochen
|
Die psychiatrische Beurteilung basiert auf der Menge und Schwere der Symptome gemäß DSM-IV/V.
Wir werden die Veränderung der Symptome auch auf eine statistisch signifikante Veränderung des PCL-Scores (PTBS-Checkliste) stützen
|
1-14 Wochen
|
|
Reduzierte Amygdala-Reaktivität, gemessen anhand der prozentualen Änderung des BOLD-Signals
Zeitfenster: 1-14 Wochen
|
1-14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Änderung der Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
|
36-Punkte-Messung kognitiver Bewältigungsstrategien
|
1-14 Wochen
|
|
Änderung des State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
|
20-Punkte-Maß für Zustands- und Merkmalsangst
|
1-14 Wochen
|
|
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
|
21-Punkte-Messung der klinischen Depression
|
1-14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0215-15-TLV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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