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Therapeutische Neurofeedback-Intervention für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung im Vergleich zur üblichen Behandlung (NFTIP)

5. März 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige schwächende Störung, von der viele Menschen betroffen sind, die aversiven Ereignissen ausgesetzt sind. Die Schwere der PTSD-Symptome korreliert positiv mit der Amygdala-Aktivierung. Schwerwiegendere PTSD-Symptome nach der Exposition gegenüber Stressereignissen sind mit einer Hyperreaktivität der Amygdala vor der Exposition verbunden. Eine mögliche Intervention bei PTSD ist Neurofeedback (NF) – eine Behandlungsmethode, die auf der erlernten Selbstmodulation neuronaler Aktivität als Reaktion auf die Rückmeldung neuronaler Signale basiert. Frühere Arbeiten in unserem Labor haben ein NF-Trainingsverfahren etabliert, das die zeitlichen Fähigkeiten des EEG mit den räumlichen Vorteilen der fMRT nutzt. Weitere auf dieser Methode basierende Arbeiten unter Verwendung des Amygdala-BOLD-Signals (EEG-Fingerabdruck, EFP) haben ein Potenzial zur Verbesserung der Fähigkeit zur Selbstregulierung der Amygdala-Aktivität und zur Verbesserung der emotionalen Regulierung in einer gesunden Bevölkerung gezeigt. Ziel der aktuellen Studie ist es, das Potenzial dieser Methode als therapeutische Intervention bei PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorbehandlungsphase (eine Woche) Tag 1: Die Teilnehmer kommen im Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) an, erhalten eine Erklärung zur Studie und zum Protokoll und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Anschließend werden sie gebeten, demografische und psychologische Fragebögen auszufüllen, in denen die Fähigkeit zur Emotionsregulation (ERQ), die Zustands- und Merkmalsangst (STAI) sowie Fragebögen zur Messung von Stress-, Angst- und Depressionssymptomen wie BDI bewertet werden. Sie werden auch mittels klinisch strukturierter Interviews (SCID, CAPS) befragt.

Alle Teilnehmer werden in der Traumaklinik des TASMC einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen. Die Auswertung würde auch eine Medikamentenüberwachung umfassen.

Die Teilnehmer würden randomisiert in die drei Gruppen NF-T-Gruppe (N=20), NF-N-Gruppe (N=20) und übliche Behandlung (N=20) eingeteilt, basierend auf: Alter (unter/über 40) und Zeit seit traumatischem Ereignis (über oder unter 5 Jahre).

Tag 2 Alle Teilnehmer werden einem bildgebenden Gehirnscan unterzogen, um die Reaktionen des Gehirnnetzwerks zu charakterisieren, die mit emotionaler Erregung und Regulierung verbunden sind. Die Teilnehmer werden auf funktionelle und strukturelle MRT-Untersuchungen untersucht, die einen ROI-Lokalisierer für Neurofeedback (NF), Ruhezustand und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) umfassen. Anschließend nehmen die Teilnehmer der NF-Behandlungsgruppen an einer Sitzung mit Echtzeit-funktionalem MRT-elektrischem Fingerabdruck-Neurofeedback (rt-fMRI-EFP NF) teil.

Vor dieser Sitzung erklärt ein Forschungsmitarbeiter dem Teilnehmer den Ablauf der MRT-Untersuchung und betritt mit den Teilnehmern den Simulationssimulator, um zu überprüfen, ob er oder sie richtig auf dem Rücken liegt und sich wohl fühlt. Während des Scannens werden dem Patienten visuelle und akustische Reize sowie kurze Videoclips präsentiert. Auditive Präsentation: Reize werden über MRT-kompatible Kopfhörer gehört. Visuelle Darstellungen: Die Teilnehmer betrachten die Reize durch einen Spiegel und werden auf eine Leinwand im Magnetraum projiziert. Zwischen den Blöcken wird den Teilnehmern Zeit zum Ausruhen gegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Scans möglichst jede Bewegung zu vermeiden.

Die Gesamtdauer des Tests, von der Ankunft des Teilnehmers bis zur Abreise, beträgt etwa 90–180 Minuten (20–30 Minuten für das Ausfüllen von Formularen und die Schulung, 30 Minuten für Erklärungen und eine Pause sowie 60 Minuten für die Bildbearbeitung). Die Teilnehmer bleiben etwa 60 Minuten im MRT und dürfen auf keinen Fall länger als 90 Minuten bleiben.

Behandlungsphase (12 Wochen) Die Dauer der Behandlungsphase beträgt 12 Wochen. Alle Gruppen erhalten 1/2 Sitzungen pro Woche.

Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten ihr reguläres Behandlungsschema (pharmakologisch und/oder psychologisch) und treffen sich gemäß der in der Klinik üblichen Praxis mit einem Psychologen/Psychiater.

NF-EFP-Sitzungen: Während der Dauer jeder NF-EFP-Sitzung sitzt der Teilnehmer bequem vor einem Computerbildschirm. Ein Mitarbeiter erläutert dem Teilnehmer das Ziel des Meetings, stellt die zu verwendende Ausrüstung vor und beschreibt den Ablauf des Meetings. Im Anschluss an die obigen Erläuterungen setzt der Mitarbeiter die EEG-Haube auf den Kopf des Teilnehmers und sorgt dafür, dass dieser sich wohl fühlt. Die EEG-NF-Übung besteht aus etwa fünfminütigen Abschnitten, die bis zu 30 Minuten lang wiederholt werden. Während jedes Übungsabschnitts wird der Teilnehmer gebeten, visuelle oder akustische Medien zu modifizieren, die Feedback zum Grad des erfolgreichen Gehirntrainings geben. Beim visuellen Feedback werden die Teilnehmer beispielsweise aufgefordert, die Geschwindigkeit eines auf dem Computerbildschirm dargestellten Skateboards zu verlangsamen oder alternativ durch akustisches Feedback die Intensität der über die Kopfhörer hörbaren akustischen Reize zu verringern. Die Dauer einer Sitzung beträgt ca. 45 Minuten.

NF-EFP-Sitzungen für die NF-N-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten etwa eine oder zwei Sitzungen pro Woche, wie oben beschrieben. Alle Trainingseinheiten werden in einem neutralen, nicht traumabezogenen Kontext abgehalten.

NF-EFP-Sitzungen für die NF-T-Gruppe: Der Einsatz traumabezogener Kontexte in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Kontrolle über das Feedback-Training erlangen. In der ersten Phase, die etwa 6 von 12 Sitzungen umfasst, trainieren die Teilnehmer in NF-Sitzungen, die mit denen der NF-N-Gruppe identisch sind. Teilnehmer, denen es gelingt, das EFP-Signal während des Trainings (im Vergleich zum Ausgangswert) in 4 von 6 Sitzungen oder in den letzten 3 von 5 Sitzungen zu senken, qualifizieren sich für die Fortsetzung der nächsten Trainingsphase. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer, denen der oben beschriebene Erfolg gelingt, im Kontext ihrer traumatischen Geschichte trainieren. In der ersten Sitzung hören sich die Teilnehmer eine Aufzeichnung ihres Traumas an, begleitet von einem der Teammitglieder mit entsprechender Ausbildung, und trainieren sofort die emotionale Regulierung mithilfe von NF in einem neutralen Kontext. Teilnehmer, denen es in mindestens einer Sitzung gelingt, ihr EFP-Signal herunterzuregulieren, werden mit den nächsten Trauma-Kontext-Sitzungen fortfahren. In diesen Sitzungen wäre die Rückmeldung, die das EFP-Signal anzeigt, die Lautstärke der Traumaaufzeichnung. Das heißt, eine erfolgreiche Reduzierung des EFP-Signals würde die Lautstärke der Traumaaufzeichnung verringern. Teilnehmer, denen es nicht gelingt, ihr EFP-Signal (mit dem neutralen Kontext) unmittelbar nach dem Anhören der Traumaaufzeichnung herunterzuregulieren, werden es in der folgenden NF-N-Sitzung erneut versuchen.

Halbzeitbewertung (eine Woche) Alle Teilnehmer erhalten eine zweite psychologische Bewertung (plus Medikamentenüberwachung) und füllen die in der Vorbehandlungsphase beschriebenen Fragebögen aus.

Nachbehandlungsphase (eine Woche) Tag 1 Alle Teilnehmer werden einer abschließenden psychiatrischen Untersuchung und einer Medikamentenüberwachung unterzogen.

Tag 2 Alle Teilnehmer werden auf funktionelle und strukturelle MRT-Untersuchungen untersucht, die den Ruhezustands-DTI und die NF-Sitzung umfassen. Anschließend füllen sie die gleichen Fragebögen wie in der Vorbehandlungsphase aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (mindestens ein Jahr und zwei Monate seit der Diagnose; Diagnose gemäß DSM-V oder DSM-VI)
  • Patienten müssen die vom Tel Aviv Sourasky Medical Center festgelegten Kriterien für medizinische MRT-Tests erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neben der posttraumatischen Belastungsstörung eine andere schwerwiegende psychiatrische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Schizophrenie).
  • Patienten, bei denen Drogenmissbrauch diagnostiziert wurde.
  • Jede Verschlimmerung der PTBS-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Patienten, die sich nicht auf die Dauer und den Plan der Studie festlegen können.
  • Patienten, die die Ausschlusskriterien für medizinische MRT-Untersuchungen gemäß den im MRI Medical Center in Tel-Aviv Sourasky festgelegten Verfahren erfüllen. Zum Beispiel nicht entfernbares Metall, mit den Zähnen verbundenes kieferorthopädisches Zubehör oder aktuelle systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF-N-Gruppe
Neurofeedback im neutralen Kontext
Neurofeedback basiert auf der erlernten Veränderung eines bestimmten neuronalen Signals oder einer Kombination neuronaler Signale, wenn dem Organismus wiederholt Feedback und Belohnung dieser Signale präsentiert wird. Auf diese Weise lernen Einzelpersonen, ihre neuronale Aktivität durch eine geschlossene NF-Schleife zu modulieren.
Aktiver Komparator: NF-T-Gruppe
Neurofeedback im traumabezogenen Kontext
Neurofeedback basiert auf der erlernten Veränderung eines bestimmten neuronalen Signals oder einer Kombination neuronaler Signale, wenn dem Organismus wiederholt Feedback und Belohnung dieser Signale präsentiert wird. Auf diese Weise lernen Einzelpersonen, ihre neuronale Aktivität durch eine geschlossene NF-Schleife zu modulieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderte PTSD-Symptome, gemessen anhand der Veränderung der psychiatrischen Beurteilung und des PCL-Scores
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die psychiatrische Beurteilung basiert auf der Menge und Schwere der Symptome gemäß DSM-IV/V. Wir werden die Veränderung der Symptome auch auf eine statistisch signifikante Veränderung des PCL-Scores (PTBS-Checkliste) stützen
1-14 Wochen
Reduzierte Amygdala-Reaktivität, gemessen anhand der prozentualen Änderung des BOLD-Signals
Zeitfenster: 1-14 Wochen
1-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
36-Punkte-Messung kognitiver Bewältigungsstrategien
1-14 Wochen
Änderung des State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
20-Punkte-Maß für Zustands- und Merkmalsangst
1-14 Wochen
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
21-Punkte-Messung der klinischen Depression
1-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Neurofeedback

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