- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02544971
Intervención terapéutica de neurofeedback para pacientes con trastorno de estrés postraumático en comparación con el tratamiento habitual (NFTIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de pretratamiento (una semana) Día 1 Los participantes llegarán al Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) y recibirán una explicación sobre el estudio y el protocolo y firmarán un consentimiento informado. Luego se les pedirá que completen cuestionarios demográficos y psicológicos que evalúen las habilidades de regulación emocional (ERQ), el estado y el rasgo de ansiedad (STAI) y los cuestionarios que miden los síntomas de estrés, ansiedad y depresión, como BDI. También serán entrevistados utilizando entrevistas clínicamente estructuradas (SCID, CAPS).
Todos los participantes se someterán a una evaluación psiquiátrica en la clínica de traumatología de TASMC. La evaluación también implicaría el control de la medicación.
Los participantes serían aleatorizados a los tres grupos grupo NF-T (N=20), grupo NF-N (N=20) y tratamiento habitual (N=20), según: edad (menores/mayores de 40) y tiempo desde el evento traumático (mayores o menores de 5 años).
Día 2 Todos los participantes se someterán a un escáner de imágenes cerebrales para caracterizar las respuestas de la red cerebral asociadas con la activación y regulación emocional. Los participantes serán escaneados para resonancia magnética funcional y estructural, que incluirá localizador ROI para neurofeedback (NF), estado de reposo e imágenes de tensor de difusión (DTI). Después de lo cual, los participantes de los grupos de tratamiento de NF tendrán 1 sesión de neurorretroalimentación de huellas dactilares eléctricas de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI-EFP NF).
Antes de esta sesión, un miembro del personal de investigación explicará el curso de la prueba de resonancia magnética al participante y entrará con los participantes en el simulador simulado para verificar que esté acostado boca arriba correctamente y se sienta cómodo. Durante la exploración, al paciente se le presentarán estímulos visuales y auditivos, así como breves videoclips. Presentación auditiva: los estímulos se escucharán a través de auriculares compatibles con MRI. Muestras visuales: los participantes verán los estímulos a través de un espejo y se proyectarán en una pantalla en la sala del imán. Entre bloques, los participantes tendrán tiempo para descansar. Se les pedirá a los participantes que eviten moverse tanto como sea posible durante las exploraciones.
La duración total de las pruebas, desde la llegada hasta la salida del participante, será de aproximadamente 90 a 180 minutos (20 a 30 minutos para completar formularios y recibir capacitación, 30 minutos para explicaciones y un descanso, y 60 minutos para imágenes). Los participantes permanecerán en la resonancia magnética durante unos 60 minutos y, bajo ninguna circunstancia, permanecerán más de 90 minutos.
Fase de tratamiento (12 semanas) La duración de la fase de tratamiento será de 12 semanas. Todos los grupos recibirán 1/2 sesiones por semana.
Sesiones de tratamiento habitual: Los participantes obtendrán su régimen de tratamiento habitual (farmacológico y/o psicológico) y se reunirán con un psicólogo/psiquiatra siguiendo la práctica común en la clínica.
Sesiones de NF-EFP: Durante la duración de cada sesión de NF-EFP, el participante estará sentado cómodamente frente a la pantalla de una computadora. Un miembro del personal explicará el objetivo de la reunión al participante, presentará el equipo que se utilizará y describirá el curso de la reunión. Siguiendo las explicaciones anteriores, el miembro del personal colocará el gorro EEG en la cabeza del participante y se asegurará de que se sienta cómodo. La práctica de EEG-NF consistirá en segmentos de aproximadamente cinco minutos repetidos hasta por 30 minutos. Durante cada segmento de práctica, se le pedirá al participante que modifique medios visuales o auditivos que brinden retroalimentación sobre el grado de éxito en el entrenamiento cerebral. Por ejemplo, durante la retroalimentación visual, se les pedirá a los participantes que reduzcan la velocidad de una patineta presentada en la pantalla de la computadora o, alternativamente, mediante retroalimentación auditiva, que reduzcan la intensidad de los estímulos auditivos audibles a través de los auriculares. La duración de una sesión es de aproximadamente 45 minutos.
Sesiones de NF-EFP para el grupo NF-N: Los participantes recibirán alrededor de una o dos sesiones por semana como se describe anteriormente. Todas las sesiones de capacitación se llevarán a cabo en un contexto neutral, no relacionado con el trauma.
Sesiones de NF-EFP para el grupo NF-T: El uso del contexto relacionado con el trauma en este grupo se hará gradualmente para garantizar que los participantes obtengan control sobre el entrenamiento de retroalimentación. En la primera fase que incluirá unas 6 de las 12 sesiones, los participantes entrenarán en sesiones de NF idénticas a las del grupo NF-N. Los participantes que logren reducir la señal de EFP durante el entrenamiento (en comparación con la línea de base) en 4 de 6 sesiones, o en las últimas 3 de 5 sesiones, calificarán para continuar con la siguiente fase de entrenamiento. En la segunda fase, los participantes que tengan éxito como se describe anteriormente, se entrenarán en el contexto de su historia traumática. En la primera sesión, los participantes escucharán una grabación de su trauma, acompañados por uno de los miembros del equipo con la formación pertinente, e inmediatamente entrenarán en regulación emocional utilizando NF en un contexto neutro. Los participantes que tengan éxito en la regulación negativa de su señal EFP en al menos una sesión continuarán con las próximas sesiones de contexto de trauma. En estas sesiones, la retroalimentación que indica la señal de EFP sería el volumen de la grabación del trauma. Es decir, una reducción exitosa de la señal de EFP reduciría el volumen de la grabación del trauma. Los participantes que no logran regular a la baja su señal EFP (con el contexto neutral) inmediatamente después de escuchar la grabación del trauma, volverán a intentarlo en la siguiente sesión de NF-N.
Evaluación intermedia (una semana) Todos los participantes recibirán una segunda evaluación psicológica (más control de medicación), completarán los cuestionarios descritos en la fase previa al tratamiento.
Fase posterior al tratamiento (una semana) Día 1 Todos los participantes se someterán a una evaluación psiquiátrica final y seguimiento de medicamentos.
Día 2 A todos los participantes se les realizará una resonancia magnética funcional y estructural que incluirá el DTI en estado de reposo y la sesión de NF. Luego completarán los mismos cuestionarios que en la fase de pretratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) (al menos un año y dos meses desde el diagnóstico; diagnóstico según DSM-V o DSM-VI)
- Los pacientes deben cumplir con los criterios para las pruebas de resonancia magnética médica establecidos por el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otro trastorno psiquiátrico mayor que no sea TEPT (como la esquizofrenia).
- Pacientes diagnosticados de abuso de sustancias.
- Cualquier empeoramiento de los síntomas del PTSD que requiera hospitalización.
- Pacientes que no pueden comprometerse con la duración y el plan del estudio.
- Pacientes que cumplan con los criterios de exclusión en resonancias magnéticas médicas, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Centro Médico de resonancia magnética en Tel-Aviv Sourasky. Por ejemplo, metal que no se puede quitar, accesorios de ortodoncia conectados a los dientes o enfermedades sistémicas actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NF-N
Neurofeedback en un contexto neutral
|
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo.
Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF.
|
|
Comparador activo: Grupo NF-T
Neurofeedback en un contexto relacionado con el trauma
|
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo.
Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
|
Tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de los síntomas de TEPT medidos por el cambio en la evaluación psiquiátrica y la puntuación PCL
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
|
La evaluación psiquiátrica se basa en la cantidad y gravedad de los síntomas según el DSM-IV/V.
También basaremos el cambio en los síntomas en un cambio estadísticamente significativo en la puntuación PCL (Lista de verificación de PTSD)
|
1-14 semanas
|
|
Reactividad reducida de la amígdala medida por el cambio porcentual en la señal BOLD
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
|
1-14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
|
Medida de 36 ítems de estrategias cognitivas de afrontamiento
|
1-14 semanas
|
|
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
|
Medida de 20 ítems de estado y rasgo de ansiedad
|
1-14 semanas
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
|
Medida de depresión clínica de 21 ítems
|
1-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0215-15-TLV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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