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Intervención terapéutica de neurofeedback para pacientes con trastorno de estrés postraumático en comparación con el tratamiento habitual (NFTIP)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno debilitante común que afecta a muchas personas expuestas a eventos aversivos. La gravedad de los síntomas del TEPT se correlaciona positivamente con la activación de la amígdala. Los síntomas de PTSD más severos después de la exposición a eventos estresantes están asociados con la hiperreactividad de la amígdala antes de la exposición. Una posible intervención para el PTSD es Neurofeedback (NF), un método de tratamiento basado en la automodulación aprendida de la actividad neuronal en respuesta a la retroalimentación de la señal neuronal. El trabajo anterior en nuestro laboratorio estableció un procedimiento de entrenamiento NF que utiliza las capacidades temporales de EEG con las ventajas espaciales de fMRI. El trabajo adicional basado en este método que utiliza la señal BOLD de la amígdala (EEG-huella digital, EFP) ha demostrado un potencial para mejorar la capacidad de autorregular la actividad de la amígdala y mejorar la regulación emocional en una población sana. El estudio actual tiene como objetivo investigar el potencial de este método como una intervención terapéutica para el TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Fase de pretratamiento (una semana) Día 1 Los participantes llegarán al Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) y recibirán una explicación sobre el estudio y el protocolo y firmarán un consentimiento informado. Luego se les pedirá que completen cuestionarios demográficos y psicológicos que evalúen las habilidades de regulación emocional (ERQ), el estado y el rasgo de ansiedad (STAI) y los cuestionarios que miden los síntomas de estrés, ansiedad y depresión, como BDI. También serán entrevistados utilizando entrevistas clínicamente estructuradas (SCID, CAPS).

Todos los participantes se someterán a una evaluación psiquiátrica en la clínica de traumatología de TASMC. La evaluación también implicaría el control de la medicación.

Los participantes serían aleatorizados a los tres grupos grupo NF-T (N=20), grupo NF-N (N=20) y tratamiento habitual (N=20), según: edad (menores/mayores de 40) y tiempo desde el evento traumático (mayores o menores de 5 años).

Día 2 Todos los participantes se someterán a un escáner de imágenes cerebrales para caracterizar las respuestas de la red cerebral asociadas con la activación y regulación emocional. Los participantes serán escaneados para resonancia magnética funcional y estructural, que incluirá localizador ROI para neurofeedback (NF), estado de reposo e imágenes de tensor de difusión (DTI). Después de lo cual, los participantes de los grupos de tratamiento de NF tendrán 1 sesión de neurorretroalimentación de huellas dactilares eléctricas de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI-EFP NF).

Antes de esta sesión, un miembro del personal de investigación explicará el curso de la prueba de resonancia magnética al participante y entrará con los participantes en el simulador simulado para verificar que esté acostado boca arriba correctamente y se sienta cómodo. Durante la exploración, al paciente se le presentarán estímulos visuales y auditivos, así como breves videoclips. Presentación auditiva: los estímulos se escucharán a través de auriculares compatibles con MRI. Muestras visuales: los participantes verán los estímulos a través de un espejo y se proyectarán en una pantalla en la sala del imán. Entre bloques, los participantes tendrán tiempo para descansar. Se les pedirá a los participantes que eviten moverse tanto como sea posible durante las exploraciones.

La duración total de las pruebas, desde la llegada hasta la salida del participante, será de aproximadamente 90 a 180 minutos (20 a 30 minutos para completar formularios y recibir capacitación, 30 minutos para explicaciones y un descanso, y 60 minutos para imágenes). Los participantes permanecerán en la resonancia magnética durante unos 60 minutos y, bajo ninguna circunstancia, permanecerán más de 90 minutos.

Fase de tratamiento (12 semanas) La duración de la fase de tratamiento será de 12 semanas. Todos los grupos recibirán 1/2 sesiones por semana.

Sesiones de tratamiento habitual: Los participantes obtendrán su régimen de tratamiento habitual (farmacológico y/o psicológico) y se reunirán con un psicólogo/psiquiatra siguiendo la práctica común en la clínica.

Sesiones de NF-EFP: Durante la duración de cada sesión de NF-EFP, el participante estará sentado cómodamente frente a la pantalla de una computadora. Un miembro del personal explicará el objetivo de la reunión al participante, presentará el equipo que se utilizará y describirá el curso de la reunión. Siguiendo las explicaciones anteriores, el miembro del personal colocará el gorro EEG en la cabeza del participante y se asegurará de que se sienta cómodo. La práctica de EEG-NF consistirá en segmentos de aproximadamente cinco minutos repetidos hasta por 30 minutos. Durante cada segmento de práctica, se le pedirá al participante que modifique medios visuales o auditivos que brinden retroalimentación sobre el grado de éxito en el entrenamiento cerebral. Por ejemplo, durante la retroalimentación visual, se les pedirá a los participantes que reduzcan la velocidad de una patineta presentada en la pantalla de la computadora o, alternativamente, mediante retroalimentación auditiva, que reduzcan la intensidad de los estímulos auditivos audibles a través de los auriculares. La duración de una sesión es de aproximadamente 45 minutos.

Sesiones de NF-EFP para el grupo NF-N: Los participantes recibirán alrededor de una o dos sesiones por semana como se describe anteriormente. Todas las sesiones de capacitación se llevarán a cabo en un contexto neutral, no relacionado con el trauma.

Sesiones de NF-EFP para el grupo NF-T: El uso del contexto relacionado con el trauma en este grupo se hará gradualmente para garantizar que los participantes obtengan control sobre el entrenamiento de retroalimentación. En la primera fase que incluirá unas 6 de las 12 sesiones, los participantes entrenarán en sesiones de NF idénticas a las del grupo NF-N. Los participantes que logren reducir la señal de EFP durante el entrenamiento (en comparación con la línea de base) en 4 de 6 sesiones, o en las últimas 3 de 5 sesiones, calificarán para continuar con la siguiente fase de entrenamiento. En la segunda fase, los participantes que tengan éxito como se describe anteriormente, se entrenarán en el contexto de su historia traumática. En la primera sesión, los participantes escucharán una grabación de su trauma, acompañados por uno de los miembros del equipo con la formación pertinente, e inmediatamente entrenarán en regulación emocional utilizando NF en un contexto neutro. Los participantes que tengan éxito en la regulación negativa de su señal EFP en al menos una sesión continuarán con las próximas sesiones de contexto de trauma. En estas sesiones, la retroalimentación que indica la señal de EFP sería el volumen de la grabación del trauma. Es decir, una reducción exitosa de la señal de EFP reduciría el volumen de la grabación del trauma. Los participantes que no logran regular a la baja su señal EFP (con el contexto neutral) inmediatamente después de escuchar la grabación del trauma, volverán a intentarlo en la siguiente sesión de NF-N.

Evaluación intermedia (una semana) Todos los participantes recibirán una segunda evaluación psicológica (más control de medicación), completarán los cuestionarios descritos en la fase previa al tratamiento.

Fase posterior al tratamiento (una semana) Día 1 Todos los participantes se someterán a una evaluación psiquiátrica final y seguimiento de medicamentos.

Día 2 A todos los participantes se les realizará una resonancia magnética funcional y estructural que incluirá el DTI en estado de reposo y la sesión de NF. Luego completarán los mismos cuestionarios que en la fase de pretratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) (al menos un año y dos meses desde el diagnóstico; diagnóstico según DSM-V o DSM-VI)
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios para las pruebas de resonancia magnética médica establecidos por el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con otro trastorno psiquiátrico mayor que no sea TEPT (como la esquizofrenia).
  • Pacientes diagnosticados de abuso de sustancias.
  • Cualquier empeoramiento de los síntomas del PTSD que requiera hospitalización.
  • Pacientes que no pueden comprometerse con la duración y el plan del estudio.
  • Pacientes que cumplan con los criterios de exclusión en resonancias magnéticas médicas, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Centro Médico de resonancia magnética en Tel-Aviv Sourasky. Por ejemplo, metal que no se puede quitar, accesorios de ortodoncia conectados a los dientes o enfermedades sistémicas actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NF-N
Neurofeedback en un contexto neutral
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo. Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF.
Comparador activo: Grupo NF-T
Neurofeedback en un contexto relacionado con el trauma
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo. Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF.
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los síntomas de TEPT medidos por el cambio en la evaluación psiquiátrica y la puntuación PCL
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
La evaluación psiquiátrica se basa en la cantidad y gravedad de los síntomas según el DSM-IV/V. También basaremos el cambio en los síntomas en un cambio estadísticamente significativo en la puntuación PCL (Lista de verificación de PTSD)
1-14 semanas
Reactividad reducida de la amígdala medida por el cambio porcentual en la señal BOLD
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
1-14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
Medida de 36 ítems de estrategias cognitivas de afrontamiento
1-14 semanas
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
Medida de 20 ítems de estado y rasgo de ansiedad
1-14 semanas
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
Medida de depresión clínica de 21 ítems
1-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0215-15-TLV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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