Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedbacková terapeutická intervence u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou ve srovnání s obvyklou léčbou (NFTIP)

5. března 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná vysilující porucha, která postihuje mnoho jedinců vystavených averzivním událostem. Závažnost symptomů PTSD pozitivně koreluje s aktivací amygdaly. Závažnější symptomy PTSD po vystavení stresujícím událostem jsou spojeny s hyperreaktivitou amygdaly před expozicí. Možnou intervencí u PTSD je Neurofeedback (NF) – léčebná metoda založená na naučené automodulaci nervové aktivity v reakci na zpětnou vazbu nervového signálu. Předchozí práce v naší laboratoři zavedla NF tréninkový postup, který využívá časové schopnosti EEG s prostorovými výhodami fMRI. Další práce založené na této metodě využívající signál amygdaly BOLD (EEG-finger-print, EFP) prokázaly potenciál pro zlepšení schopnosti samoregulace aktivity amygdaly a pro zlepšení emoční regulace u zdravé populace. Současná studie si klade za cíl prozkoumat potenciál této metody jako terapeutické intervence u PTSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Fáze před léčbou (jeden týden) Den 1 Účastníci dorazí do Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) a obdrží vysvětlení týkající se studie a protokolu a podepíší informovaný souhlas. Poté budou požádáni, aby vyplnili demografické a psychologické dotazníky hodnotící schopnosti regulace emocí (ERQ), stavovou a traitovou úzkost (STAI) a dotazníky měřící příznaky stresu, úzkosti a deprese, jako je BDI. Budou také vedeni pomocí klinicky strukturovaných rozhovorů (SCID, CAPS).

Všichni účastníci podstoupí psychiatrické vyšetření na traumatologické klinice v TASMC. Hodnocení by také zahrnovalo monitorování medikace.

Účastníci by byli randomizováni do tří skupin skupina NF-T (N=20), skupina NF-N (N=20) a léčba jako obvykle (N=20), na základě: věku (pod/nad 40) a času od traumatické události (více než 5 let nebo méně).

Den 2 Všichni účastníci podstoupí skenování mozku, aby se charakterizovaly reakce mozkové sítě spojené s emočním vzrušením a regulací. Účastníci budou skenováni na funkční a strukturální MRI, která bude zahrnovat lokalizátor ROI pro neurofeedback (NF), klidový stav a zobrazení tenzoru difúze (DTI). Poté budou mít účastníci léčebných skupin NF 1 sezení funkčního MRI-elektrického otisku prstu neurofeedbacku (rt-fMRI-EFP NF) v reálném čase.

Před tímto sezením vysvětlí člen výzkumného týmu účastníkovi průběh MRI testování a vstoupí s účastníky do simulovaného simulátoru, aby si ověřili, že leží správně na zádech a cítí se pohodlně. Během skenování budou pacientovi prezentovány vizuální a sluchové podněty a také krátké videoklipy. Sluchová prezentace: podněty budou slyšet prostřednictvím sluchátek kompatibilních s MRI. Vizuální displeje: účastníci si prohlédnou podněty přes zrcadlo a promítnou se na obrazovku v magnetické místnosti. Mezi bloky dostanou účastníci čas na odpočinek. Účastníci budou požádáni, aby se během skenování co nejvíce nehýbali.

Celková doba testování, od příjezdu účastníka do odjezdu, bude trvat přibližně 90–180 minut (20–30 minut na vyplnění formulářů a absolvování školení, 30 minut na vysvětlení a přestávku a 60 minut na snímkování). Účastníci zůstanou na MRI asi 60 minut a za žádných okolností nezůstanou déle než 90 minut.

Léčebná fáze (12 týdnů) Délka léčebné fáze bude 12 týdnů. Všechny skupiny obdrží 1/2 sezení týdně.

Léčba jako obvykle: Účastníci získají svůj pravidelný léčebný režim (farmakologický a/nebo psychologický) a setkají se s psychologem/psychiatrem podle běžné praxe na klinice.

Sezení NF-EFP: Po dobu trvání každého zasedání NF-EFP bude účastník pohodlně sedět před obrazovkou počítače. Pracovník vysvětlí účastníkovi cíl schůzky, představí vybavení k použití a popíše průběh schůzky. Po výše uvedených vysvětleních nasadí pracovník EEG čepici na hlavu účastníků a zajistí, aby se cítil pohodlně. Cvičení EEG-NF se bude skládat z asi pětiminutových úseků, které se budou opakovat po dobu až 30 minut. Během každého segmentu cvičení bude účastník požádán, aby upravil vizuální nebo sluchové médium, které poskytuje zpětnou vazbu o stupni úspěšného tréninku mozku. Například během vizuální zpětné vazby budou účastníci požádáni, aby zpomalili rychlost skateboardu prezentovaného na obrazovce počítače nebo alternativně prostřednictvím sluchové zpětné vazby snížili intenzitu sluchových podnětů slyšitelných přes sluchátka. Délka jednoho sezení je přibližně 45 minut.

Sezení NF-EFP pro skupinu NF-N: Účastníci dostanou asi jedno nebo dvě sezení týdně, jak je popsáno výše. Všechna školení se budou konat v neutrálním kontextu, který nesouvisí s traumatem.

Sezení NF-EFP pro skupinu NF-T: Použití kontextu souvisejícího s traumatem v této skupině bude probíhat postupně, aby bylo zajištěno, že účastníci získají kontrolu nad tréninkem zpětné vazby. V první fázi, která bude zahrnovat asi 6 z 12 lekcí, budou účastníci trénovat v NF lekcích identických jako ve skupině NF-N. Účastníci, kterým se podaří snížit signál EFP během tréninku (ve srovnání se základní linií) ve 4 ze 6 sezení nebo v posledních 3 z 5 sezení, se kvalifikují pro pokračování do další fáze tréninku. Ve druhé fázi budou účastníci, kteří uspějí, jak je popsáno výše, trénovat v kontextu svého traumatického příběhu. V prvním sezení si účastníci poslechnou nahrávku svého traumatu v doprovodu jednoho z členů týmu s příslušným školením a okamžitě budou trénovat emoční regulaci pomocí NF v neutrálním kontextu. Účastníci, kterým se podaří snížit regulaci jejich signálu EFP alespoň v jednom sezení, budou pokračovat na další sezení v kontextu traumatu. Při těchto sezeních bude zpětnou vazbou indikující signál EFP objem záznamu traumatu. To znamená, že úspěšná redukce signálu EFP by snížila objem záznamu traumatu. Účastníci, kterým se nepodaří snížit jejich signál EFP (s neutrálním kontextem) ihned po poslechu záznamu traumatu, to zkusí znovu v následující NF-N relaci.

Hodnocení v polovině (jeden týden) Všichni účastníci absolvují druhé psychologické hodnocení (plus monitorování léků), vyplní dotazníky popsané ve fázi před léčbou.

Fáze po léčbě (jeden týden) Den 1 Všichni účastníci podstoupí závěrečné psychiatrické vyšetření a monitorování medikace.

Den 2 Všichni účastníci budou skenováni na funkční a strukturální MRI, která bude zahrnovat DTI v klidovém stavu a NF sezení. Poté vyplní stejné dotazníky jako ve fázi před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (nejméně jeden rok a dva měsíce od diagnózy; diagnóza podle DSM-V nebo DSM-VI)
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro lékařské vyšetření MRI stanovená Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiné závažné psychiatrické poruchy než PTSD (jako je schizofrenie).
  • Pacienti s diagnózou zneužívání návykových látek.
  • Jakékoli zhoršení příznaků PTSD, které vyžaduje hospitalizaci.
  • Pacienti, kteří se nemohou zavázat k trvání a plánu studie.
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro vyloučení z lékařského vyšetření magnetickou rezonancí, podle postupů stanovených v lékařském centru MRI v Tel-Avivu Sourasky. Například kov, který nelze odstranit, ortodontické příslušenství spojené se zuby nebo současná systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NF-N
Neurofeedback v neutrálním kontextu
Neurofeedback je založen na naučené změně konkrétního nervového signálu nebo kombinaci nervových signálů, kdy je organismu opakovaně prezentována zpětná vazba a odměna za tyto signály. Jednotlivci se tak učí modulovat svou nervovou aktivitu prostřednictvím uzavřené NF smyčky.
Aktivní komparátor: Skupina NF-T
Neurofeedback v kontextu souvisejícím s traumatem
Neurofeedback je založen na naučené změně konkrétního nervového signálu nebo kombinaci nervových signálů, kdy je organismu opakovaně prezentována zpětná vazba a odměna za tyto signály. Jednotlivci se tak učí modulovat svou nervovou aktivitu prostřednictvím uzavřené NF smyčky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené symptomy PTSD měřené změnou psychiatrického hodnocení a PCL skóre
Časové okno: 1-14 týdnů
Psychiatrické hodnocení je založeno na množství a závažnosti symptomů podle DSM-IV/V. Změny symptomů také založíme na statisticky významné změně skóre PCL (PTSD Check List).
1-14 týdnů
Snížená reaktivita amygdaly měřená procentuální změnou signálu BOLD
Časové okno: 1-14 týdnů
1-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 1-14 týdnů
36-položková míra kognitivních copingových strategií
1-14 týdnů
Změna v inventáři stavů/trait úzkosti (STAI)
Časové okno: 1-14 týdnů
20-položková míra stavové a rysové úzkosti
1-14 týdnů
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: 1-14 týdnů
21-položková míra klinické deprese
1-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0215-15-TLV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Neurofeedback

Předplatit