- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544971
Neurofeedbacková terapeutická intervence u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou ve srovnání s obvyklou léčbou (NFTIP)
Přehled studie
Detailní popis
Fáze před léčbou (jeden týden) Den 1 Účastníci dorazí do Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) a obdrží vysvětlení týkající se studie a protokolu a podepíší informovaný souhlas. Poté budou požádáni, aby vyplnili demografické a psychologické dotazníky hodnotící schopnosti regulace emocí (ERQ), stavovou a traitovou úzkost (STAI) a dotazníky měřící příznaky stresu, úzkosti a deprese, jako je BDI. Budou také vedeni pomocí klinicky strukturovaných rozhovorů (SCID, CAPS).
Všichni účastníci podstoupí psychiatrické vyšetření na traumatologické klinice v TASMC. Hodnocení by také zahrnovalo monitorování medikace.
Účastníci by byli randomizováni do tří skupin skupina NF-T (N=20), skupina NF-N (N=20) a léčba jako obvykle (N=20), na základě: věku (pod/nad 40) a času od traumatické události (více než 5 let nebo méně).
Den 2 Všichni účastníci podstoupí skenování mozku, aby se charakterizovaly reakce mozkové sítě spojené s emočním vzrušením a regulací. Účastníci budou skenováni na funkční a strukturální MRI, která bude zahrnovat lokalizátor ROI pro neurofeedback (NF), klidový stav a zobrazení tenzoru difúze (DTI). Poté budou mít účastníci léčebných skupin NF 1 sezení funkčního MRI-elektrického otisku prstu neurofeedbacku (rt-fMRI-EFP NF) v reálném čase.
Před tímto sezením vysvětlí člen výzkumného týmu účastníkovi průběh MRI testování a vstoupí s účastníky do simulovaného simulátoru, aby si ověřili, že leží správně na zádech a cítí se pohodlně. Během skenování budou pacientovi prezentovány vizuální a sluchové podněty a také krátké videoklipy. Sluchová prezentace: podněty budou slyšet prostřednictvím sluchátek kompatibilních s MRI. Vizuální displeje: účastníci si prohlédnou podněty přes zrcadlo a promítnou se na obrazovku v magnetické místnosti. Mezi bloky dostanou účastníci čas na odpočinek. Účastníci budou požádáni, aby se během skenování co nejvíce nehýbali.
Celková doba testování, od příjezdu účastníka do odjezdu, bude trvat přibližně 90–180 minut (20–30 minut na vyplnění formulářů a absolvování školení, 30 minut na vysvětlení a přestávku a 60 minut na snímkování). Účastníci zůstanou na MRI asi 60 minut a za žádných okolností nezůstanou déle než 90 minut.
Léčebná fáze (12 týdnů) Délka léčebné fáze bude 12 týdnů. Všechny skupiny obdrží 1/2 sezení týdně.
Léčba jako obvykle: Účastníci získají svůj pravidelný léčebný režim (farmakologický a/nebo psychologický) a setkají se s psychologem/psychiatrem podle běžné praxe na klinice.
Sezení NF-EFP: Po dobu trvání každého zasedání NF-EFP bude účastník pohodlně sedět před obrazovkou počítače. Pracovník vysvětlí účastníkovi cíl schůzky, představí vybavení k použití a popíše průběh schůzky. Po výše uvedených vysvětleních nasadí pracovník EEG čepici na hlavu účastníků a zajistí, aby se cítil pohodlně. Cvičení EEG-NF se bude skládat z asi pětiminutových úseků, které se budou opakovat po dobu až 30 minut. Během každého segmentu cvičení bude účastník požádán, aby upravil vizuální nebo sluchové médium, které poskytuje zpětnou vazbu o stupni úspěšného tréninku mozku. Například během vizuální zpětné vazby budou účastníci požádáni, aby zpomalili rychlost skateboardu prezentovaného na obrazovce počítače nebo alternativně prostřednictvím sluchové zpětné vazby snížili intenzitu sluchových podnětů slyšitelných přes sluchátka. Délka jednoho sezení je přibližně 45 minut.
Sezení NF-EFP pro skupinu NF-N: Účastníci dostanou asi jedno nebo dvě sezení týdně, jak je popsáno výše. Všechna školení se budou konat v neutrálním kontextu, který nesouvisí s traumatem.
Sezení NF-EFP pro skupinu NF-T: Použití kontextu souvisejícího s traumatem v této skupině bude probíhat postupně, aby bylo zajištěno, že účastníci získají kontrolu nad tréninkem zpětné vazby. V první fázi, která bude zahrnovat asi 6 z 12 lekcí, budou účastníci trénovat v NF lekcích identických jako ve skupině NF-N. Účastníci, kterým se podaří snížit signál EFP během tréninku (ve srovnání se základní linií) ve 4 ze 6 sezení nebo v posledních 3 z 5 sezení, se kvalifikují pro pokračování do další fáze tréninku. Ve druhé fázi budou účastníci, kteří uspějí, jak je popsáno výše, trénovat v kontextu svého traumatického příběhu. V prvním sezení si účastníci poslechnou nahrávku svého traumatu v doprovodu jednoho z členů týmu s příslušným školením a okamžitě budou trénovat emoční regulaci pomocí NF v neutrálním kontextu. Účastníci, kterým se podaří snížit regulaci jejich signálu EFP alespoň v jednom sezení, budou pokračovat na další sezení v kontextu traumatu. Při těchto sezeních bude zpětnou vazbou indikující signál EFP objem záznamu traumatu. To znamená, že úspěšná redukce signálu EFP by snížila objem záznamu traumatu. Účastníci, kterým se nepodaří snížit jejich signál EFP (s neutrálním kontextem) ihned po poslechu záznamu traumatu, to zkusí znovu v následující NF-N relaci.
Hodnocení v polovině (jeden týden) Všichni účastníci absolvují druhé psychologické hodnocení (plus monitorování léků), vyplní dotazníky popsané ve fázi před léčbou.
Fáze po léčbě (jeden týden) Den 1 Všichni účastníci podstoupí závěrečné psychiatrické vyšetření a monitorování medikace.
Den 2 Všichni účastníci budou skenováni na funkční a strukturální MRI, která bude zahrnovat DTI v klidovém stavu a NF sezení. Poté vyplní stejné dotazníky jako ve fázi před léčbou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Whol Institute for Advanced Imaging, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (nejméně jeden rok a dva měsíce od diagnózy; diagnóza podle DSM-V nebo DSM-VI)
- Pacienti musí splňovat kritéria pro lékařské vyšetření MRI stanovená Tel Aviv Sourasky Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiné závažné psychiatrické poruchy než PTSD (jako je schizofrenie).
- Pacienti s diagnózou zneužívání návykových látek.
- Jakékoli zhoršení příznaků PTSD, které vyžaduje hospitalizaci.
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k trvání a plánu studie.
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro vyloučení z lékařského vyšetření magnetickou rezonancí, podle postupů stanovených v lékařském centru MRI v Tel-Avivu Sourasky. Například kov, který nelze odstranit, ortodontické příslušenství spojené se zuby nebo současná systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NF-N
Neurofeedback v neutrálním kontextu
|
Neurofeedback je založen na naučené změně konkrétního nervového signálu nebo kombinaci nervových signálů, kdy je organismu opakovaně prezentována zpětná vazba a odměna za tyto signály.
Jednotlivci se tak učí modulovat svou nervovou aktivitu prostřednictvím uzavřené NF smyčky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NF-T
Neurofeedback v kontextu souvisejícím s traumatem
|
Neurofeedback je založen na naučené změně konkrétního nervového signálu nebo kombinaci nervových signálů, kdy je organismu opakovaně prezentována zpětná vazba a odměna za tyto signály.
Jednotlivci se tak učí modulovat svou nervovou aktivitu prostřednictvím uzavřené NF smyčky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené symptomy PTSD měřené změnou psychiatrického hodnocení a PCL skóre
Časové okno: 1-14 týdnů
|
Psychiatrické hodnocení je založeno na množství a závažnosti symptomů podle DSM-IV/V.
Změny symptomů také založíme na statisticky významné změně skóre PCL (PTSD Check List).
|
1-14 týdnů
|
|
Snížená reaktivita amygdaly měřená procentuální změnou signálu BOLD
Časové okno: 1-14 týdnů
|
1-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 1-14 týdnů
|
36-položková míra kognitivních copingových strategií
|
1-14 týdnů
|
|
Změna v inventáři stavů/trait úzkosti (STAI)
Časové okno: 1-14 týdnů
|
20-položková míra stavové a rysové úzkosti
|
1-14 týdnů
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: 1-14 týdnů
|
21-položková míra klinické deprese
|
1-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talma Hendler, MD, PhD, Tel Aviv University Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0215-15-TLV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Neurofeedback
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical Center...NáborHraniční porucha osobnostiNěmecko