Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden ja pienten lasten turvallinen altistuminen apuaineilleN (SEEN)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Turvallinen altistuminen apuaineille vastasyntyneillä ja pienillä lapsillaN – retrospektiivinen, kuvaava tutkimus etanolin, propyleeniglykolin, bentsyylialkoholin, parabeenien, asesulfaami k:n, aspartaamin, glyserolin, sorbitolin ja polysorbaatti-80:n määrästä, joka on altistunut lapsipotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vastasyntyneiden ja nuorten lapsipotilaiden apuainealtistuksen määrää tanskalaisessa sairaalassa. Painopisteenä ovat säilöntäaineet etanoli, propyyliglykoli, bentsyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti ja propanyyli-p-hydroksibentsoaatti sekä keinotekoiset makeutusaineet asesulfaamikalium, aspartaami, glyseroli ja sorbitoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin tutkimuksissa on selvitetty, altistuvatko vastasyntyneet tai lapsipotilaat apuaineille ja mille apuaineille he mahdollisesti altistuvat. He ovat osoittaneet, että käytännössä kaikki vastasyntyneet potilaat saavat yhtä tai useampaa lääkettä, joka sisältää haitallisen apuaineen. Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan sekä rekisteröityjä lääkkeitä että alkuperäisiä lääkkeitä mahdollisina apuaineiden lähteinä. Valmistajan antamien tietojen (esim. indeksiluettelo) perusteella tutkija laskee potilaalle annettujen apuaineiden määrät viikon sairaalahoidon jälkeen. Tutkija laskee veren alkoholipitoisuuden, kun vastasyntynyt potilas altistuu etanolille ja/tai propyleeniglykolille.

Ryhmittelemällä potilaat iän mukaan ja alaryhmittelemällä diagnoosin/sairastuneen elinjärjestelmän mukaan ja vertailemalla apuainealtistuksen määrää kussakin ryhmässä, tutkimuksessa pyritään tunnistamaan haavoittuvimmat vastasyntyneet ja/tai lapsipotilaat apuaineiden määrän ja identiteetin suhteen. kertynyt potilaaseen.

Tutkimuksessa käytetään kuvaavaa, parametrista tilastollista analyysiä tunnistamiseen

  • kunkin luetellun apuaineen keskimääräinen altistumisnopeus (pitoisuus i mg/l tai määrä mg:na).
  • kuinka paljon kunkin ikäryhmän keskimääräinen potilas altistuu kullekin apuaineelle
  • kuinka paljon keskimääräinen potilas kussakin "saatunut elinjärjestelmä" -alaryhmässä altistuu kullekin apuaineelle

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet potilaat ja lapsipotilaat (≤ 5 vuotta), joita on jossain vaiheessa hoidettu "Neonatalklinikkenissä" (yksiköt 5021, 5023, 5024) tai "BørneUngeklinikkenissä" (yksiköt 5061, 5062, 5054, 4144) Rigshospitalet, Tanska. Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on saatava

  • 2 tai useampia eri lääkettä, jos alle 28 päivän ikäinen
  • 3 tai useampia eri lääkettä, jos 28 päivää ≤ 5 vuotta vanha

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jos < 28 päivää: on saatava 2 tai useampi resepti päivässä
  • jos 28 päivää ≤ 5 vuotta: on saatava vähintään 3 reseptiä päivässä
  • on täytynyt lähettää/oltava ja hoidettu Rigshospitaletin vastasyntyneiden osastolla (yksiköt 5021, 5023, 5024) tai lastenlääkärin osastolla (yksiköt 5061, 5062, 5054, 4144)

Poissulkemiskriteerit:

  • päivitettyä painoa ei ole listattu
  • > 5 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet potilaat
Kahden tai useamman lääkkeen saaminen samana päivänä sairaalahoidon aikana. Jokaisen lääkkeen kohdalla luetellaan, onko kyseessä extemporaalinen, rekisteröity, valmiste, annos, määrä, väli, formulaatio ja antoreitti. Merkitään, jos lääke sisältää etanolia, propyleeniglykolia, bentsyylialkoholia, metyyli-p-hydroksibentsoaattia, propanyyli-p-hydroksibentsoaattia, asesulfaamikaliumia, aspartaamia, glyseriiniä ja/tai sorbitolia.
Muut: Altistuminen etanolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • Etyyliakholi
Muut: Altistuminen propyleeniglykolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen bentsyylialkoholille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen asesulfaamikaliumille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • Asesulfaami-K
Muut: Altistuminen aspartaamille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen glyserolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • Glyseroli
Muut: Altistuminen sorbitolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen metyyli-p-hydroksibentsoaatille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • mukaan lukien natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatti
Muut: Altistuminen propanyyli-p-hydroksibentsoaatille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • mukaan lukien natriumpropanyyli-p-hydroksibentsoaatti
Muut: Altistuminen polysorbaatti-80:lle
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Lapsipotilaat (28 päivää ≤ 5 vuotta)
Kolmen tai useamman lääkkeen saaminen samana päivänä sairaalahoidon aikana. Jokaisen lääkkeen kohdalla luetellaan, onko kyseessä extemporaalinen, rekisteröity, valmiste, annos, määrä, väli, formulaatio ja antoreitti. Merkitään, jos lääke sisältää etanolia, propyleeniglykolia, bentsyylialkoholia, metyyli-p-hydroksibentsoaattia, propanyyli-p-hydroksibentsoaattia, asesulfaamikaliumia, aspartaamia, glyseriiniä ja/tai sorbitolia.
Muut: Altistuminen etanolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • Etyyliakholi
Muut: Altistuminen propyleeniglykolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen bentsyylialkoholille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen asesulfaamikaliumille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • Asesulfaami-K
Muut: Altistuminen aspartaamille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen glyserolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • Glyseroli
Muut: Altistuminen sorbitolille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut: Altistuminen metyyli-p-hydroksibentsoaatille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • mukaan lukien natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatti
Muut: Altistuminen propanyyli-p-hydroksibentsoaatille
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.
Muut nimet:
  • mukaan lukien natriumpropanyyli-p-hydroksibentsoaatti
Muut: Altistuminen polysorbaatti-80:lle
Lääkkeen lähde (lähteet) ja päivittäin annettu määrä merkitään ylös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan veren alkoholipitoisuus promilleissa (grammaa etanolia ja propyleeniglykolia per kilogramma verta)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Sekä etanolin että propyleeniglykolin pitoisuudet sisältyvät laskelmiin. propyleeniglykolilla 1/3 yhtä huumaavaa kuin etanoli.
Yksi päivä
Bentsyylialkoholin pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Asesulfaamikaliumin pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Aspartaamin pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Glyseriinin pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Sorbitolin pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Metyyli-p-hydroksibentsoaatin pitoisuus (mg/l) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Propyyli-p-hydroksibentsoaatin pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Polysorbaatti-80:n pitoisuus (mg/kg/vrk) potilaassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasryhmän tunnistaminen (ikävälin mukaan), joka on alttiimmin apuainealtistukselle (mitattu apuaineiden lukumäärällä)
Aikaikkuna: Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Apuaineet (etanoli, propyleeniglykoli, bentsyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, asesulfaamikalium, aspartaami, glyseroli, polysorbaatti-80 ja sorbitoli) luokitellaan sen mukaan, mitä apuainetta lääkkeessä on useimmiten annetaan potilaille.
Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Potilasryhmän tunnistaminen (ikävälin mukaan), joka on alttiimmin apuainealtistukselle (kunkin apuaineen määrät mitattuna (mg/l))
Aikaikkuna: Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Apuaineet (etanoli, propyleeniglykoli, bentsyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, asesulfaamikalium, aspartaami, glyseroli, polysorbaatti-80 ja sorbitoli) luokitellaan sen mukaan, mitä apuainetta lääkkeessä on useimmiten annetaan potilaille.
Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Potilasryhmän tunnistaminen (sairastuneen elinjärjestelmän mukaan), joka on alttiimmin apuaineille altistumiselle (mitattu apuaineiden lukumäärällä)
Aikaikkuna: Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Apuaineet (etanoli, propyleeniglykoli, bentsyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, asesulfaamikalium, aspartaami, glyseroli, polysorbaatti-80 ja sorbitoli) luokitellaan sen mukaan, mitä apuainetta lääkkeessä on useimmiten annetaan potilaille.
Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Potilasryhmän tunnistaminen (sairastuneen elinjärjestelmän mukaan), joka on alttiimmin apuainealtistukselle (kunkin apuaineen määrät mitattuna (mg/l))
Aikaikkuna: Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Apuaineet (etanoli, propyleeniglykoli, bentsyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, asesulfaamikalium, aspartaami, glyseroli, polysorbaatti-80 ja sorbitoli) luokitellaan sen mukaan, mitä apuainetta lääkkeessä on useimmiten annetaan potilaille.
Osallistujien sairaalahoidon aikana odotettu keskimäärin 2 kuukautta
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville etanolipitoisuuksille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen etanolin altistumisnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville propyleeniglykolitasoille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen prolyeniglykolin altistumisen nopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville bentsyylialkoholipitoisuuksille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen bentsyylialkoholin altistumisnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville metyyli-p-hydroksibentsoaatille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen metyyli-p-hydroksibentsoaatin altistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville propyyli-p-hydroksibentsoaatille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen propyyli-p-hydroksibentsoaatin altistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatin altistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatin altistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville asesulfaamikaliumille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen asesulfaamikaliumaltistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA ja FDA, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville aspartaamipitoisuuksille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen aspartaamin altistumisnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA ja FDA, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville glyserolitasoille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen glyserolialtistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville sorbitolitasoille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen sorbitolialtistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä
Kansainvälisten lääkevirastojen, kuten EMA:n ja FDA:n, ehdottamien toleranssitasojen ylittäville polysorbaatti-80-tasoille altistuneiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kunkin potilaan päivittäisen polysorbaatti-80-altistusnopeuden vertailu päivittäiseen toleranssirajaan
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBH-KSV-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa