Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná expozice pomocí pomocných látek u novorozenců a malých dětíN (SEEN)

4. února 2017 aktualizováno: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Bezpečná expozice pomocí pomocných látek u novorozenců a malých dětí – retrospektivní popisná studie zaměřená na množství etanolu, propylenglykolu, benzylalkoholu, parabenů, acesulfamu k, aspartamu, glycerolu, sorbitolu a polysorbátu-80 vystaveného dětským pacientům

Účelem této studie je prozkoumat množství exponovaných pomocných látek u novorozenců a mladých pediatrických pacientů v dánské nemocnici. Důraz bude kladen na konzervační látky ethanol, propylglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát a propanyl-p-hydroxybenzoát a umělá sladidla acesulfam draselný, aspartam, glycerol a sorbitol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie již dříve zkoumaly, zda novorozenci nebo dětští pacienti jsou nebo nejsou vystaveni pomocným látkám a jakým pomocným látkám jsou případně vystaveni. Prokázali, že prakticky všichni neonatální pacienti dostávají jeden nebo více léků obsahujících pomocnou látku, o které je známo, že je škodlivá. Tato observační studie se zaměří na registrovaná léčiva i na léčiva určená k použití jako na možné zdroje pomocných látek. Na základě informací poskytnutých výrobcem (např. index-list) zkoušející vypočítá množství pomocných látek podaných pacientovi týden po hospitalizaci. Zkoušející vypočítá obsah alkoholu v krvi, když je novorozený pacient vystaven ethanolu a/nebo propylenglykolu.

Seskupením pacientů podle věku a podskupin podle diagnózy/systému postižených orgánů a porovnáním množství expozice pomocné látce v každé skupině se studie zaměřuje na identifikaci nejzranitelnějších novorozeneckých a/nebo dětských pacientů, pokud jde o množství a identitu pomocných látek. nahromaděné v pacientovi.

Studie k identifikaci použije deskriptivní parametrickou statistickou analýzu

  • průměrná rychlost expozice (koncentrace i mg/l nebo množství v mg) každé z uvedených pomocných látek
  • jak moc je průměrný pacient v každé věkové skupině vystaven jednotlivým pomocným látkám
  • jak moc je průměrný pacient v každé podskupině "postiženého orgánového systému" vystaven každé pomocné látce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

630

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorození pacienti a dětští pacienti (≤ 5 let), kteří byli/jsou v určitém okamžiku léčeni v „Neonatalklinikken“ (jednotky 5021, 5023, 5024) nebo „BørneUngeklinikken“ (jednotky 5061, 5062, 5054, 4144) Rigshospitalet, Dánsko. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí dostávat

  • 2 nebo více různých léků, pokud jsou < 28 dní staré
  • 3 nebo více různých léků, pokud je 28 dní ≤ 5 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokud < 28 dní: musí dostat 2 nebo více receptů denně
  • pokud 28 dní ≤ 5 let: musí dostat 3 nebo více receptů denně
  • musí být podána a ošetřena na novorozeneckém oddělení (oddělení 5021, 5023, 5024) nebo pediatrickém oddělení (oddělení 5061, 5062, 5054, 4144) Rigshospitalet

Kritéria vyloučení:

  • není uvedena žádná aktuální váha
  • > 5 let starý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neonatální pacienti
Příjem 2 nebo více léků v jeden den během hospitalizace. U každého léku je uvedeno, zda se jedná o jednorázový, registrovaný, příprava, dávka, množství, interval, formulace a způsob podání. Zaznamenává se, zda léčivo obsahuje ethanol, propylenglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát, propanyl-p-hydroxybenzoát, acesulfam draselný, aspartam, glycerin a/nebo sorbitol.
Jiný: Vystavení etanolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • Ethyl achohol
Jiný: Vystavení působení propylenglykolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice benzylalkoholu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice acesulfamu draselnému
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • Acesulfam-K
Jiný: Expozice aspartamu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice glycerolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • Glycerol
Jiný: Expozice sorbitolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice methyl-p-hydroxybenzoátu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • včetně methyl-p-hydroxybenzoátu sodného
Jiný: Expozice propanyl-p-hydroxybenzoátu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • včetně propanyl-p-hydroxybenzoátu sodného
Jiný: Expozice polysorbátu-80
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Pediatričtí pacienti (28 dní ≤ 5 let)
Příjem 3 a více léků v jeden den během hospitalizace. U každého léku je uvedeno, zda se jedná o jednorázový, registrovaný, příprava, dávka, množství, interval, formulace a způsob podání. Zaznamenává se, zda léčivo obsahuje ethanol, propylenglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát, propanyl-p-hydroxybenzoát, acesulfam draselný, aspartam, glycerin a/nebo sorbitol.
Jiný: Vystavení etanolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • Ethyl achohol
Jiný: Vystavení působení propylenglykolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice benzylalkoholu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice acesulfamu draselnému
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • Acesulfam-K
Jiný: Expozice aspartamu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice glycerolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • Glycerol
Jiný: Expozice sorbitolu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Jiný: Expozice methyl-p-hydroxybenzoátu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • včetně methyl-p-hydroxybenzoátu sodného
Jiný: Expozice propanyl-p-hydroxybenzoátu
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.
Ostatní jména:
  • včetně propanyl-p-hydroxybenzoátu sodného
Jiný: Expozice polysorbátu-80
Zdroj (zdroje) léčiva a množství podávané denně jsou uvedeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah alkoholu v krvi naměřený v promile (gramy etanolu a propylenglykolu na kilogram krve) u pacienta
Časové okno: Jediný den
Ve výpočtech jsou zahrnuty obě koncentrace ethanolu a propylenglykolu. s propylenglykolem 1/3 stejně opojný jako etanol.
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) benzylalkoholu u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) acesulfamu draselného u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) aspartamu u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) glycerinu u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) sorbitolu u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/l) methyl-p-hydroxybenzoátu u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) propyl-p-hydroxybenzoátu u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den
Koncentrace (mg/kg/den) polysorbátu-80 u pacienta
Časové okno: Jediný den
Jediný den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace skupiny pacientů (podle věkového intervalu), která je nejcitlivější vůči expozici pomocné látky (měřeno v počtu pomocných látek)
Časové okno: Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Pomocné látky (ethanol, propylenglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, acesulfam draselný, aspartam, glycerol, polysorbát-80 a sorbitol) budou seřazeny podle toho, která pomocná látka je v léčivu nejčastěji přítomna podávané pacientům.
Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Identifikace skupiny pacientů (podle věkového intervalu), která je nejcitlivější vůči expozici pomocné látce (množství každé pomocné látky měřeno v (mg/l))
Časové okno: Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Pomocné látky (ethanol, propylenglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, acesulfam draselný, aspartam, glycerol, polysorbát-80 a sorbitol) budou seřazeny podle toho, která pomocná látka je v léčivu nejčastěji přítomna podávané pacientům.
Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Identifikace skupiny pacientů (podle postiženého orgánového systému), která je nejcitlivější vůči expozici pomocné látky (měřeno v počtu pomocných látek)
Časové okno: Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Pomocné látky (ethanol, propylenglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, acesulfam draselný, aspartam, glycerol, polysorbát-80 a sorbitol) budou seřazeny podle toho, která pomocná látka je v léčivu nejčastěji přítomna podávané pacientům.
Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Identifikace skupiny pacientů (podle postiženého orgánového systému), která je nejcitlivější vůči expozici pomocné látce (množství každé pomocné látky měřeno v (mg/l))
Časové okno: Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Pomocné látky (ethanol, propylenglykol, benzylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, acesulfam draselný, aspartam, glycerol, polysorbát-80 a sorbitol) budou seřazeny podle toho, která pomocná látka je v léčivu nejčastěji přítomna podávané pacientům.
Během hospitalizace účastníků předpokládaný průměr 2 měsíce
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám etanolu nad tolerančními hodnotami navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání denní míry expozice etanolu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám propylenglykolu nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání rychlosti denní expozice propylenglykolu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám benzylalkoholu nad tolerančními hodnotami navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání denní míry expozice benzylalkoholu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám methyl-p-hydroxybenzoátu nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání míry denní expozice methyl-p-hydroxybenzoátu každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám propyl-p-hydroxybenzoátu nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání míry denní expozice propyl-p-hydroxybenzoátu každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám propyl-p-hydroxybenzoátu sodného nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání rychlosti denní expozice natrium-propyl-p-hydroxybenzoátu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám methyl-p-hydroxybenzoátu sodného nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání rychlosti denní expozice methyl-p-hydroxybenzoátu sodného u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám acesulfamu draslíku nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání rychlosti denní expozice acesulfamu draselnému u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám aspartamu nad tolerančními úrovněmi navrhovanými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání denní míry expozice aspartamu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám glycerolu nad tolerančními hodnotami navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání rychlosti denní expozice glycerolu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám sorbitolu nad tolerančními hodnotami navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání rychlosti denní expozice sorbitolu u každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den
Identifikace počtu pacientů vystavených hladinám polysorbátu-80 nad tolerančními úrovněmi navrženými mezinárodními agenturami pro léčivé přípravky, jako je EMA a FDA
Časové okno: Jediný den
Porovnání denní rychlosti expozice polysorbátu-80 každého pacienta s denním tolerančním limitem
Jediný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBH-KSV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení etanolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit