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Sichere Exposition gegenüber Hilfsstoffen bei Neugeborenen und Kleinkindern (SEEN)

4. Februar 2017 aktualisiert von: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Sichere Exposition gegenüber Hilfsstoffen bei Neugeborenen und Kleinkindern – eine retrospektive, deskriptive Studie zur Exposition gegenüber Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Parabenen, Acesulfam k, Aspartam, Glycerin, Sorbitol und Polysorbat-80 bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge der Hilfsstoffexposition bei Neugeborenen und jungen pädiatrischen Patienten in einem dänischen Krankenhaus zu untersuchen. Im Fokus stehen die Konservierungsmittel Ethanol, Propylglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat und Propanyl-p-hydroxybenzoat sowie die künstlichen Süßstoffe Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerin und Sorbit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor wurde in Studien untersucht, ob neugeborene oder pädiatrische Patienten Hilfsstoffen ausgesetzt sind und welchen Hilfsstoffen sie möglicherweise ausgesetzt sind. Sie haben gezeigt, dass praktisch alle Neugeborenen ein oder mehrere Arzneimittel erhalten, die einen als schädlich bekannten Hilfsstoff enthalten. In dieser Beobachtungsstudie werden sowohl zugelassene Arzneimittel als auch rezeptfreie Arzneimittel als mögliche Hilfsstoffquellen betrachtet. Auf der Grundlage der vom Hersteller bereitgestellten Informationen (z. B. der Indexliste) berechnet der Prüfarzt die Mengen der Hilfsstoffe, die dem Patienten eine Woche nach dem Krankenhausaufenthalt verabreicht werden. Der Prüfarzt berechnet den Blutalkoholgehalt, wenn der neugeborene Patient Ethanol und/oder Propylenglykol ausgesetzt ist.

Durch Gruppierung der Patienten nach Alter und Untergruppierung nach Diagnose/betroffenem Organsystem und Vergleich der Menge der Hilfsstoffexposition in jeder Gruppe zielt die Studie darauf ab, die anfälligsten neonatalen und/oder pädiatrischen Patienten in Bezug auf die Menge und Identität der Hilfsstoffe zu identifizieren im Patienten angesammelt.

Die Studie wird eine deskriptive, parametrische statistische Analyse verwenden, um sie zu identifizieren

  • eine durchschnittliche Expositionsrate (Konzentration i mg/l oder Menge in mg) jedes der aufgeführten Hilfsstoffe
  • wie viel der durchschnittliche Patient in jeder Altersgruppe jedem Hilfsstoff ausgesetzt ist
  • wie viel der durchschnittliche Patient in jeder „betroffenen Organsystem“-Untergruppe jedem Hilfsstoff ausgesetzt ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und pädiatrische Patienten (≤ 5 Jahre), die zu einem bestimmten Zeitpunkt in den „Neonatalklinikken“ (Einheiten 5021, 5023, 5024) oder „BørneUngeklinikken“ (Einheiten 5061, 5062, 5054, 4144) behandelt wurden/werden Rigshospitalet, Dänemark. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten erhalten

  • 2 oder mehr verschiedene Medikamente, wenn < 28 Tage alt
  • 3 oder mehr verschiedene Medikamente, wenn 28 Tage ≤ 5 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn < 28 Tage: müssen 2 oder mehr Rezepte pro Tag erhalten werden
  • wenn 28 Tage ≤ 5 Jahre: müssen 3 oder mehr Rezepte pro Tag erhalten
  • muss in der Neugeborenenabteilung (Einheiten 5021, 5023, 5024) oder der Kinderabteilung (Einheiten 5061, 5062, 5054, 4144) des Rigshospitalet eingereicht und behandelt worden sein/werden

Ausschlusskriterien:

  • es wird kein aktualisiertes Gewicht aufgeführt
  • > 5 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene Patienten
Einnahme von 2 oder mehr Medikamenten an einem Tag während ihres Krankenhausaufenthalts. Für jedes Medikament ist aufgeführt, ob es sich um ein Magistralpräparat, ein registriertes Arzneimittel, die Zubereitung, die Dosis, die Menge, das Intervall, die Formulierung und den Verabreichungsweg handelt. Es wird darauf hingewiesen, ob das Arzneimittel Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propanyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerin und/oder Sorbitol enthält.
Sonstiges: Exposition gegenüber Ethanol
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • Ethylalkohol
Sonstiges: Exposition gegenüber Propylenglykol
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Benzylalkohol
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Acesulfam-Kalium
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • Acesulfam-K
Sonstiges: Exposition gegenüber Aspartam
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Glycerin
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • Glycerin
Sonstiges: Exposition gegenüber Sorbit
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Methyl-p-hydroxybenzoat
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • einschließlich Natrium-methyl-p-hydroxybenzoat
Sonstiges: Exposition gegenüber Propanyl-p-hydroxybenzoat
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • einschließlich Natriumpropanyl-p-hydroxybenzoat
Sonstiges: Exposition gegenüber Polysorbat-80
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Pädiatrische Patienten (28 Tage ≤ 5 Jahre)
Einnahme von 3 oder mehr Medikamenten an einem Tag während ihres Krankenhausaufenthalts. Für jedes Medikament ist aufgeführt, ob es sich um ein Magistralpräparat, ein registriertes Arzneimittel, die Zubereitung, die Dosis, die Menge, das Intervall, die Formulierung und den Verabreichungsweg handelt. Es wird darauf hingewiesen, ob das Arzneimittel Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propanyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerin und/oder Sorbitol enthält.
Sonstiges: Exposition gegenüber Ethanol
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • Ethylalkohol
Sonstiges: Exposition gegenüber Propylenglykol
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Benzylalkohol
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Acesulfam-Kalium
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • Acesulfam-K
Sonstiges: Exposition gegenüber Aspartam
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Glycerin
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • Glycerin
Sonstiges: Exposition gegenüber Sorbit
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Sonstiges: Exposition gegenüber Methyl-p-hydroxybenzoat
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • einschließlich Natrium-methyl-p-hydroxybenzoat
Sonstiges: Exposition gegenüber Propanyl-p-hydroxybenzoat
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.
Andere Namen:
  • einschließlich Natriumpropanyl-p-hydroxybenzoat
Sonstiges: Exposition gegenüber Polysorbat-80
Die Arzneimittelquelle(n) und die täglich verabreichte Menge werden notiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutalkoholgehalt gemessen in Promille (Gramm Ethanol und Propylenglykol pro Kilogramm Blut) des Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
In die Berechnungen gehen beide Konzentrationen von Ethanol und Propylenglykol ein. mit Propylenglykol 1/3 so berauschend wie Ethanol.
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Benzylalkohol beim Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Acesulfam-Kalium im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Aspartam im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Glycerin im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Sorbit im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/l) von Methyl-p-hydroxybenzoat im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Propyl-p-hydroxybenzoat im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag
Konzentration (mg/kg/Tag) von Polysorbat-80 im Patienten
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Patientengruppe (nach Altersintervall), die am anfälligsten für die Exposition gegenüber Hilfsstoffen ist (gemessen an der Anzahl der Hilfsstoffe)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Die Hilfsstoffe (Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerol, Polysorbat-80 und Sorbit) werden danach geordnet, welcher Hilfsstoff am häufigsten in dem Arzneimittel enthalten ist den Patienten verabreicht.
Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Identifizierung der Patientengruppe (nach Altersintervall), die am anfälligsten für die Exposition gegenüber Hilfsstoffen ist (Mengen jedes Hilfsstoffs gemessen in (mg/l))
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Die Hilfsstoffe (Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerol, Polysorbat-80 und Sorbit) werden danach geordnet, welcher Hilfsstoff am häufigsten in dem Arzneimittel enthalten ist den Patienten verabreicht.
Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Identifizierung der Patientengruppe (nach betroffenem Organsystem), die am anfälligsten für eine Exposition gegenüber Hilfsstoffen ist (gemessen an der Anzahl der Hilfsstoffe)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Die Hilfsstoffe (Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerol, Polysorbat-80 und Sorbit) werden danach geordnet, welcher Hilfsstoff am häufigsten in dem Arzneimittel enthalten ist den Patienten verabreicht.
Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Identifizierung der Patientengruppe (nach betroffenem Organsystem), die am anfälligsten für die Exposition gegenüber Hilfsstoffen ist (Mengen der einzelnen Hilfsstoffe gemessen in (mg/l))
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Die Hilfsstoffe (Ethanol, Propylenglykol, Benzylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Glycerol, Polysorbat-80 und Sorbit) werden danach geordnet, welcher Hilfsstoff am häufigsten in dem Arzneimittel enthalten ist den Patienten verabreicht.
Während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Ethanolkonzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Ethanol-Expositionsrate jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Propylenglykol-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate von Propylenglycol jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Benzylalkoholkonzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate von Benzylalkohol bei jedem Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Methyl-p-hydroxybenzoat-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate von Methyl-p-hydroxybenzoat jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Propyl-p-hydroxybenzoat-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate jedes Patienten von Propyl-p-hydroxybenzoat mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Natrium-Propyl-p-Hydroxybenzoat-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate jedes Patienten von Natrium-Propyl-p-Hydroxybenzoat mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Natrium-Methyl-p-hydroxybenzoat-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate von Natrium-methyl-p-hydroxybenzoat jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Acesulfam-Kaliumspiegeln ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Acesulfam-Kalium-Expositionsrate jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Aspartam-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Aspartam-Expositionsrate jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Glycerinspiegeln ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Glycerol-Expositionsrate jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Sorbitspiegeln ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Sorbit-Expositionsrate jedes Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die Polysorbat-80-Konzentrationen ausgesetzt waren, die über den von internationalen Arzneimittelbehörden wie EMA und FDA vorgeschlagenen Toleranzwerten liegen
Zeitfenster: Ein Tag
Vergleich der täglichen Expositionsrate von Polysorbat-80 bei jedem Patienten mit der täglichen Toleranzgrenze
Ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBH-KSV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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