Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna ekspozycja na substancje pomocnicze u noworodków i małych dzieci (SEEN)

4 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Bezpieczna ekspozycja na substancje pomocnicze u noworodków i małych dzieci — retrospektywne, opisowe badanie ilości etanolu, glikolu propylenowego, alkoholu benzylowego, parabenów, acesulfamu k, aspartamu, glicerolu, sorbitolu i polisorbatu-80 narażonych na kontakt z pacjentami pediatrycznymi

Celem tego badania jest zbadanie ilości ekspozycji na substancję pomocniczą u noworodków i młodych pacjentów pediatrycznych w duńskim szpitalu. Nacisk zostanie położony na konserwanty etanol, glikol propylowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propanylu oraz sztuczne słodziki acesulfam potasowy, aspartam, glicerol i sorbitol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach sprawdzono wcześniej, czy noworodki i dzieci są narażone na działanie substancji pomocniczych i na jakie substancje pomocnicze są prawdopodobnie narażone. Wykazali, że praktycznie wszyscy noworodki otrzymują jeden lub więcej leków zawierających substancję pomocniczą, o której wiadomo, że jest szkodliwa. W tym badaniu obserwacyjnym przyjrzymy się zarówno zarejestrowanym lekom, jak i doraźnym farmaceutykom jako możliwym źródłom substancji pomocniczych. Na podstawie informacji dostarczonych przez producenta (np. indeks-lista) badacz obliczy ilości substancji pomocniczych podanych pacjentowi tydzień po hospitalizacji. Badacz obliczy zawartość alkoholu we krwi, gdy noworodek zostanie wystawiony na działanie etanolu i/lub glikolu propylenowego.

Poprzez pogrupowanie pacjentów według wieku i podział na podgrupy zgodnie z rozpoznaniem/dotkniętym układem narządów i porównanie ilości narażenia na substancję pomocniczą w każdej grupie, badanie ma na celu identyfikację najbardziej narażonych pacjentów noworodków i/lub dzieci pod względem ilości i tożsamości substancji pomocniczych nagromadzone w pacjencie.

W badaniu wykorzystana zostanie opisowa, parametryczna analiza statystyczna do identyfikacji

  • średni wskaźnik ekspozycji (stężenie w mg/l lub ilość w mg) każdej z wymienionych substancji pomocniczych
  • ile przeciętny pacjent w każdej grupie wiekowej jest narażony na każdą substancję pomocniczą
  • w jakim stopniu przeciętny pacjent w każdej podgrupie „dotkniętego układu narządów” jest narażony na działanie każdej substancji pomocniczej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki i pacjenci pediatryczni (≤ 5 lat), którzy byli/są leczeni w „Neonatalklinikken” (oddziały 5021, 5023, 5024) lub „BørneUngeklinikken” (oddziały 5061, 5062, 5054, 4144) Rigshospitalet, Dania. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą otrzymać

  • 2 lub więcej różnych leków, jeśli < 28 dni
  • 3 lub więcej różnych leków, jeśli 28 dzień ≤ 5 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeśli < 28 dni: musi otrzymać 2 lub więcej recept dziennie
  • jeśli 28 dni ≤ 5 lat: musi otrzymywać 3 lub więcej recept dziennie
  • musi być/został złożony i leczony na oddziale noworodkowym (jednostki 5021, 5023, 5024) lub oddziale pediatrycznym (jednostki 5061, 5062, 5054, 4144) Rigshospitalet

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma podanej aktualnej wagi
  • > 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki
Przyjmowanie 2 lub więcej leków jednego dnia podczas hospitalizacji. Dla każdego leku jest wymienione, czy jest to lek doraźny, zarejestrowany, preparat, dawka, ilość, odstęp czasu, postać i droga podania. Należy zaznaczyć, czy lek zawiera etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propanylu, acesulfam potasowy, aspartam, glicerynę i/lub sorbitol.
Inny: Narażenie na etanol
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • Achohol etylowy
Inny: Narażenie na glikol propylenowy
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Narażenie na alkohol benzylowy
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Narażenie na acesulfam potasowy
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • Acesulfam-K
Inny: Ekspozycja na aspartam
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Ekspozycja na glicerol
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • Glicerol
Inny: Ekspozycja na sorbitol
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Narażenie na p-hydroksybenzoesan metylu
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • w tym metylo-p-hydroksybenzoesan sodu
Inny: Narażenie na p-hydroksybenzoesan propanylu
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • w tym propanylo-p-hydroksybenzoesan sodu
Inny: Ekspozycja na polisorbat-80
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Pacjenci pediatryczni (28 dni ≤ 5 lat)
Przyjmowanie 3 lub więcej leków jednego dnia podczas hospitalizacji. Dla każdego leku jest wymienione, czy jest to lek doraźny, zarejestrowany, preparat, dawka, ilość, odstęp czasu, postać i droga podania. Należy zaznaczyć, czy lek zawiera etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propanylu, acesulfam potasowy, aspartam, glicerynę i/lub sorbitol.
Inny: Narażenie na etanol
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • Achohol etylowy
Inny: Narażenie na glikol propylenowy
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Narażenie na alkohol benzylowy
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Narażenie na acesulfam potasowy
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • Acesulfam-K
Inny: Ekspozycja na aspartam
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Ekspozycja na glicerol
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • Glicerol
Inny: Ekspozycja na sorbitol
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inny: Narażenie na p-hydroksybenzoesan metylu
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • w tym metylo-p-hydroksybenzoesan sodu
Inny: Narażenie na p-hydroksybenzoesan propanylu
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.
Inne nazwy:
  • w tym propanylo-p-hydroksybenzoesan sodu
Inny: Ekspozycja na polisorbat-80
Odnotowuje się źródło (źródła) leku i ilość podawaną codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość alkoholu we krwi mierzona w promila (gramy etanolu i glikolu propylenowego na kilogram krwi) u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
W obliczeniach uwzględniono oba stężenia etanolu i glikolu propylenowego. z glikolem propylenowym 1/3 tak odurzającym jak etanol.
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dzień) alkoholu benzylowego u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dobę) acesulfamu potasu u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dzień) aspartamu u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dzień) gliceryny u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dzień) sorbitolu u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/l) p-hydroksybenzoesanu metylu u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dzień) p-hydroksybenzoesanu propylu u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia
Stężenie (mg/kg/dzień) polisorbatu-80 u pacjenta
Ramy czasowe: Jednego dnia
Jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja grupy pacjentów (według przedziału wiekowego) najbardziej narażona na ekspozycję na substancję pomocniczą (mierzona liczbą substancji pomocniczych)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Substancje pomocnicze (etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, acesulfam potasowy, aspartam, glicerol, polisorbat-80 i sorbitol) zostaną uszeregowane według tego, która z substancji pomocniczych występuje najczęściej w leku podawane pacjentom.
Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Identyfikacja grupy pacjentów (według przedziału wiekowego) najbardziej narażonej na ekspozycję na substancję pomocniczą (ilości każdej substancji pomocniczej mierzone w (mg/l))
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Substancje pomocnicze (etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, acesulfam potasowy, aspartam, glicerol, polisorbat-80 i sorbitol) zostaną uszeregowane według tego, która z substancji pomocniczych występuje najczęściej w leku podawane pacjentom.
Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Identyfikacja grupy pacjentów (zgodnie z dotkniętym układem narządów) najbardziej narażonych na ekspozycję na substancję pomocniczą (mierzoną liczbą substancji pomocniczych)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Substancje pomocnicze (etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, acesulfam potasowy, aspartam, glicerol, polisorbat-80 i sorbitol) zostaną uszeregowane według tego, która z substancji pomocniczych występuje najczęściej w leku podawane pacjentom.
Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Identyfikacja grupy pacjentów (zgodnie z dotkniętym układem narządów) najbardziej narażonych na ekspozycję na substancję pomocniczą (ilości każdej substancji pomocniczej mierzone w (mg/l))
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Substancje pomocnicze (etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, acesulfam potasowy, aspartam, glicerol, polisorbat-80 i sorbitol) zostaną uszeregowane według tego, która z substancji pomocniczych występuje najczęściej w leku podawane pacjentom.
Podczas hospitalizacji uczestników przewidywano średnio 2 miesiące
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na stężenie etanolu przekraczające poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na etanol z dziennym limitem tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na glikol propylenowy w stężeniach przekraczających poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na glikol propylenowy z dzienną granicą tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na działanie alkoholu benzylowego w stężeniach przekraczających poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika narażenia każdego pacjenta na alkohol benzylowy z dziennym limitem tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy p-hydroksybenzoesanu metylu powyżej poziomów tolerancji proponowanych przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na p-hydroksybenzoesan metylu z dzienną granicą tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy p-hydroksybenzoesanu propylu powyżej poziomów tolerancji proponowanych przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika narażenia każdego pacjenta na p-hydroksybenzoesan propylu z dzienną granicą tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy propylo-p-hydroksybenzoesanu sodu powyżej poziomów tolerancji proponowanych przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika narażenia każdego pacjenta na propylo-p-hydroksybenzoesan sodu z dzienną granicą tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy metylo-p-hydroksybenzoesanu sodu powyżej poziomów tolerancji proponowanych przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na metylo-p-hydroksybenzoesan sodu z dzienną granicą tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na acesulfam potasowy w stężeniach przekraczających poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennej ekspozycji każdego pacjenta na acesulfam potasowy z dzienną granicą tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy aspartamu przekraczające poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na aspartam z dziennym limitem tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy glicerolu powyżej poziomów tolerancji proponowanych przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na glicerol z dziennym limitem tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na poziomy sorbitolu przekraczające poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na sorbitol z dziennym limitem tolerancji
Jednego dnia
Identyfikacja liczby pacjentów narażonych na polisorbat-80 w stężeniach przekraczających poziomy tolerancji proponowane przez międzynarodowe agencje leków, takie jak EMA i FDA
Ramy czasowe: Jednego dnia
Porównanie dziennego wskaźnika ekspozycji każdego pacjenta na polisorbat-80 z dziennym limitem tolerancji
Jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBH-KSV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj