Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker exponering av hjälpämnen hos nyfödda och små barn (SEEN)

4 februari 2017 uppdaterad av: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Säker exponering av hjälpämnen hos nyfödda och småbarn - en retrospektiv, beskrivande studie av mängden etanol, propylenglykol, bensylalkohol, parabener, acesulfam k, aspartam, glycerol, sorbitol och polysorbat-80 exponerade för pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att undersöka mängden exponering av hjälpämnen hos neonatala och unga pediatriska patienter på ett danskt sjukhus. Fokus kommer att ligga på konserveringsmedlen etanol, propylglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat och propanyl-p-hydroxibensoat samt de konstgjorda sötningsmedlen acesulfamkalium, aspartam, glycerol och sorbitol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har tidigare undersökt om neonatala eller pediatriska patienter exponeras för hjälpämnen och vilka hjälpämnen de eventuellt exponeras för. De har visat att praktiskt taget alla neonatala patienter får ett eller flera läkemedel som innehåller ett hjälpämne, känt för att vara skadligt. Denna observationsstudie kommer att titta på både registrerade läkemedel och extemporeläkemedel som möjliga källor till hjälpämnen. Baserat på information från tillverkaren (t.ex. indexlistan) kommer utredaren att beräkna mängden hjälpämnen som administreras till patienten en vecka efter sjukhusvistelse. Utredaren kommer att beräkna alkoholhalten i blodet när den neonatala patienten exponeras för etanol och/eller propylenglykol.

Genom att gruppera patienterna efter ålder och undergruppera efter diagnos/påverkat organsystem och jämföra mängden exponering av hjälpämnen i varje grupp, syftar studien till att identifiera de mest sårbara neonatala och/eller pediatriska patienterna vad gäller mängden och identiteten av hjälpämnena. ackumulerats hos patienten.

Studien kommer att använda en beskrivande, parametrisk statistisk analys för att identifiera

  • en genomsnittlig exponeringshastighet (koncentration i mg/l eller mängd i mg) för vart och ett av de angivna hjälpämnena
  • hur mycket den genomsnittliga patienten i varje åldersgrupp exponeras för varje hjälpämne
  • hur mycket den genomsnittliga patienten i varje "påverkat organsystem"-undergrupp exponeras för varje hjälpämne

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

630

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neonatala patienter och pediatriska patienter (≤ 5 år) som vid ett tillfälle har behandlats/behandlas på "Neonatalkliniken" (enhet 5021, 5023, 5024) eller "BørneUngeklinikken" (enhet 5061, 5062, 50444, 4144) Rigshospitalet, Danmark. För att ingå i studien måste patienterna få

  • 2 eller fler olika läkemedel om < 28 dagar gamla
  • 3 eller fler olika läkemedel om 28 dagar ≤ 5 år gammal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • om < 28 dagar: måste få 2 eller fler recept per dag
  • om 28 dagar ≤ 5 år: måste få 3 eller fler recept per dag
  • måste ha lämnats in och behandlats på neonatalavdelningen (enhet 5021, 5023, 5024) eller barnavdelning (enhet 5061, 5062, 5054, 4144) på ​​Rigshospitalet

Exklusions kriterier:

  • ingen uppdaterad vikt anges
  • > 5 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neonatala patienter
Får 2 eller fler läkemedel på en dag under sjukhusvistelsen. För varje läkemedel anges om det är en extempore, registrerad beredning, dos, mängd, intervall, formulering och administreringssätt. Det noteras om läkemedlet innehåller etanol, propylenglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propanyl-p-hydroxibensoat, acesulfamkalium, aspartam, glycerin och/eller sorbitol.
Övrig: Exponering för etanol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • Etylakohol
Övrig: Exponering för propylenglykol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för bensylalkohol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för acesulfamkalium
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • Acesulfam-K
Övrig: Exponering för aspartam
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för glycerol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • Glycerol
Övrig: Exponering för sorbitol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för metyl-p-hydroxibensoat
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • inklusive natrium-metyl-p-hydroxibensoat
Övrig: Exponering för propanyl-p-hydroxibensoat
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • inklusive natrium-propanyl-p-hydroxibensoat
Övrig: Exponering för polysorbat-80
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Pediatriska patienter (28 dagar ≤ 5 år)
Får 3 eller fler läkemedel på en dag under sjukhusvistelsen. För varje läkemedel anges om det är en extempore, registrerad beredning, dos, mängd, intervall, formulering och administreringssätt. Det noteras om läkemedlet innehåller etanol, propylenglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propanyl-p-hydroxibensoat, acesulfamkalium, aspartam, glycerin och/eller sorbitol.
Övrig: Exponering för etanol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • Etylakohol
Övrig: Exponering för propylenglykol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för bensylalkohol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för acesulfamkalium
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • Acesulfam-K
Övrig: Exponering för aspartam
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för glycerol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • Glycerol
Övrig: Exponering för sorbitol
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Övrig: Exponering för metyl-p-hydroxibensoat
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • inklusive natrium-metyl-p-hydroxibensoat
Övrig: Exponering för propanyl-p-hydroxibensoat
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.
Andra namn:
  • inklusive natrium-propanyl-p-hydroxibensoat
Övrig: Exponering för polysorbat-80
Läkemedelskällan och mängden som administreras dagligen noteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholhalt i blodet mätt i promille (gram etanol och propylenglykol per kilogram blod) hos patienten
Tidsram: En dag
Båda koncentrationerna av etanol och propylenglykol ingår i beräkningarna. med propylenglykol 1/3 lika berusande som etanol.
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av bensylalkohol i patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av acesulfamkalium i patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av aspartam hos patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av glycerin i patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av sorbitol i patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/l) av metyl-p-hydroxibensoat i patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av propyl-p-hydroxibensoat i patienten
Tidsram: En dag
En dag
Koncentration (mg/kg/dag) av polysorbat-80 i patienten
Tidsram: En dag
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av patientgrupp (enligt åldersintervall) som är mest sårbar för exponering av hjälpämnen (mätt i antal hjälpämnen)
Tidsram: Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Hjälpämnena (etanol, propylenglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, acesulfamkalium, aspartam, glycerol, polysorbat-80 och sorbitol) kommer att rangordnas efter vilket hjälpämne som oftast finns i läkemedlet administreras till patienterna.
Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Identifiering av patientgrupp (enligt åldersintervall) som är mest sårbar för exponering av hjälpämnen (mängder av varje hjälpämne mätt i (mg/l))
Tidsram: Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Hjälpämnena (etanol, propylenglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, acesulfamkalium, aspartam, glycerol, polysorbat-80 och sorbitol) kommer att rangordnas efter vilket hjälpämne som oftast finns i läkemedlet administreras till patienterna.
Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Identifiering av patientgrupp (enligt påverkat organsystem) som är mest sårbar för exponering av hjälpämnen (mätt i antal hjälpämnen)
Tidsram: Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Hjälpämnena (etanol, propylenglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, acesulfamkalium, aspartam, glycerol, polysorbat-80 och sorbitol) kommer att rangordnas efter vilket hjälpämne som oftast finns i läkemedlet administreras till patienterna.
Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Identifiering av patientgrupp (enligt påverkat organsystem) som är mest sårbar för exponering av hjälpämnen (mängder av varje hjälpämne mätt i (mg/l))
Tidsram: Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Hjälpämnena (etanol, propylenglykol, bensylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, acesulfamkalium, aspartam, glycerol, polysorbat-80 och sorbitol) kommer att rangordnas efter vilket hjälpämne som oftast finns i läkemedlet administreras till patienterna.
Under deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Identifiering av antalet patienter som exponerats för etanolnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av etanol med daglig toleransgräns
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för propylenglykolnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av propylenglykol med den dagliga toleransgränsen
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för bensylalkoholnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringsfrekvens för bensylalkohol med daglig toleransgräns
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för metyl-p-hydroxi-bensoatnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av metyl-p-hydroxi-bensoat med den dagliga toleransgränsen
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för propyl-p-hydroxi-bensoatnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringsfrekvens av propyl-p-hydroxi-bensoat med den dagliga toleransgränsen
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för natrium-propyl-p-hydroxi-bensoatnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av natrium-propyl-p-hydroxi-bensoat med den dagliga toleransgränsen
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för natrium-metyl-p-hydroxi-bensoatnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringsfrekvens av natrium-metyl-p-hydroxi-bensoat med den dagliga toleransgränsen
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för acesulfamkaliumnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av acesulfamkalium med daglig toleransgräns
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för aspartamnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av aspartam med daglig toleransgräns
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för glycerolnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av glycerol med daglig toleransgräns
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för sorbitolnivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet för sorbitol med den dagliga toleransgränsen
En dag
Identifiering av antalet patienter som exponerats för polysorbat-80-nivåer över toleransnivåer som föreslagits av internationella läkemedelsmyndigheter som EMA och FDA
Tidsram: En dag
Jämförelse av varje patient daglig exponeringshastighet av polysorbat-80 med daglig toleransgräns
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBH-KSV-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera