Esposizione sicura agli eccipienti nei neonati e nei bambini piccoliN (SEEN)
4 febbraio 2017 aggiornato da: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital
Esposizione sicura agli eccipienti nei neonati e nei bambini piccoli - uno studio descrittivo retrospettivo sulla quantità di etanolo, glicole propilenico, alcool benzilico, parabeni, acesulfame k, aspartame, glicerolo, sorbitolo e polisorbato-80 esposti a pazienti pediatrici
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la quantità di esposizione agli eccipienti nei pazienti pediatrici neonatali e giovani in un ospedale danese.
L'attenzione si concentrerà sui conservanti etanolo, glicole propilenico, alcol benzilico, metil-p-idrossibenzoato e propanil-p-idrossibenzoato e sui dolcificanti artificiali acesulfam potassio, aspartame, glicerolo e sorbitolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Esposizione all'etanolo
- Altro: Esposizione al glicole propilenico
- Altro: Esposizione all'alcool benzilico
- Altro: Esposizione ad acesulfam potassio
- Altro: Esposizione all'aspartame
- Altro: Esposizione al glicerolo
- Altro: Esposizione al sorbitolo
- Altro: Esposizione a metil-p-idrossibenzoato
- Altro: Esposizione a propanil-p-idrossibenzoato
- Altro: Esposizione al polisorbato-80
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno esaminato in precedenza se i pazienti neonatali o pediatrici sono esposti o meno agli eccipienti ea quali eccipienti sono eventualmente esposti. Hanno dimostrato che praticamente tutti i pazienti neonatali ricevono uno o più farmaci contenenti un eccipiente, notoriamente dannoso. Questo studio osservazionale esaminerà sia i farmaci registrati che i prodotti farmaceutici estemporanei come possibili fonti di eccipienti. Sulla base delle informazioni fornite dal produttore (es. l'indice-elenco), lo sperimentatore calcolerà le quantità di eccipienti somministrate al paziente una settimana dopo il ricovero. Lo sperimentatore calcolerà il contenuto di alcol nel sangue quando il paziente neonato è esposto a etanolo e/o glicole propilenico.
Raggruppando i pazienti per età e sottogruppi per diagnosi/sistema d'organo interessato e confrontando la quantità di esposizione agli eccipienti in ciascun gruppo, lo studio mira a identificare i pazienti neonatali e/o pediatrici più vulnerabili in termini di quantità e identità degli eccipienti accumulato nel paziente.
Lo studio utilizzerà un'analisi statistica descrittiva e parametrica per identificare
- un tasso medio di esposizione (concentrazione i mg/lo quantità in mg) di ciascuno degli eccipienti elencati
- quanto il paziente medio in ogni gruppo di età è esposto a ciascun eccipiente
- quanto il paziente medio in ciascun sottogruppo del "sistema di organi interessato" è esposto a ciascun eccipiente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
630
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti neonatali e pazienti pediatrici (≤ 5 anni) che, a un certo punto, sono stati/sono in cura presso la "Neonatalklinikken" (unità 5021, 5023, 5024) o "BørneUngeklinikken" (unità 5061, 5062, 5054, 4144) di Rigshospitalet, Danimarca. Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono ricevere
- 2 o più farmaci diversi se < 28 giorni
- 3 o più farmaci diversi se 28 giorni ≤ 5 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- se < 28 giorni: deve ricevere 2 o più prescrizioni al giorno
- se 28 giorni ≤ 5 anni: deve ricevere 3 o più prescrizioni al giorno
- deve essere stato/essere inviato e trattato presso il reparto neonatale (unità 5021, 5023, 5024) o il reparto pediatrico (unità 5061, 5062, 5054, 4144) del Rigshospitalet
Criteri di esclusione:
- non è elencato alcun peso aggiornato
- > 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti neonatali
Ricezione di 2 o più farmaci in un giorno durante il ricovero.
Per ogni farmaco viene elencato se si tratta di un estemporaneo, registrato, la preparazione, la dose, la quantità, l'intervallo, la formulazione e la via di somministrazione.
Si noti se il farmaco contiene etanolo, glicole propilenico, alcool benzilico, metil-p-idrossibenzoato, propanil-p-idrossibenzoato, acesulfam potassio, aspartame, glicerina e/o sorbitolo.
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Vengono annotate la/le fonte/i del farmaco e la quantità somministrata giornalmente.
Altri nomi:
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Pazienti pediatrici (28 giorni ≤ 5 anni)
Ricezione di 3 o più farmaci in un giorno durante il ricovero.
Per ogni farmaco viene elencato se si tratta di un estemporaneo, registrato, la preparazione, la dose, la quantità, l'intervallo, la formulazione e la via di somministrazione.
Si noti se il farmaco contiene etanolo, glicole propilenico, alcool benzilico, metil-p-idrossibenzoato, propanil-p-idrossibenzoato, acesulfam potassio, aspartame, glicerina e/o sorbitolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di alcol nel sangue misurato in per mille (grammi di etanolo e glicole propilenico per chilogrammi di sangue) nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Entrambe le concentrazioni di etanolo e glicole propilenico sono incluse nei calcoli.
con glicole propilenico 1/3 inebriante come l'etanolo.
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/giorno) di alcool benzilico nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/giorno) di acesulfam potassio nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/giorno) di aspartame nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/die) di glicerina nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/die) di sorbitolo nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/l) di metil-p-idrossibenzoato nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/giorno) di propil-p-idrossibenzoato nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Concentrazione (mg/kg/die) di polisorbato-80 nel paziente
Lasso di tempo: Unico giorno
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Unico giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del gruppo di pazienti (secondo l'intervallo di età) più vulnerabile all'esposizione agli eccipienti (misurata in numero di eccipienti)
Lasso di tempo: Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Gli eccipienti (etanolo, glicole propilenico, alcol benzilico, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acesulfam potassio, aspartame, glicerolo, polisorbato-80 e sorbitolo) saranno classificati in base a quale eccipiente è più spesso presente nel medicinale somministrato ai pazienti.
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Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Identificazione del gruppo di pazienti (secondo l'intervallo di età) più vulnerabile all'esposizione agli eccipienti (quantità di ciascun eccipiente misurate in (mg/l))
Lasso di tempo: Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Gli eccipienti (etanolo, glicole propilenico, alcol benzilico, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acesulfam potassio, aspartame, glicerolo, polisorbato-80 e sorbitolo) saranno classificati in base a quale eccipiente è più spesso presente nel medicinale somministrato ai pazienti.
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Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Identificazione del gruppo di pazienti (in base al sistema di organi interessato) più vulnerabile all'esposizione agli eccipienti (misurata in numero di eccipienti)
Lasso di tempo: Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Gli eccipienti (etanolo, glicole propilenico, alcol benzilico, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acesulfam potassio, aspartame, glicerolo, polisorbato-80 e sorbitolo) saranno classificati in base a quale eccipiente è più spesso presente nel medicinale somministrato ai pazienti.
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Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Identificazione del gruppo di pazienti (in base al sistema di organi interessato) più vulnerabile all'esposizione agli eccipienti (quantità di ciascun eccipiente misurate in (mg/l))
Lasso di tempo: Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Gli eccipienti (etanolo, glicole propilenico, alcol benzilico, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acesulfam potassio, aspartame, glicerolo, polisorbato-80 e sorbitolo) saranno classificati in base a quale eccipiente è più spesso presente nel medicinale somministrato ai pazienti.
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Durante il ricovero dei partecipanti, una media prevista di 2 mesi
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di etanolo al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente all'etanolo rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di glicole propilenico al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al glicole propilenico rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di alcol benzilico superiori ai livelli di tolleranza proposti da agenzie internazionali del farmaco come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente all'alcool benzilico rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di metil-p-idrossi-benzoato al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al metil-p-idrossi-benzoato rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di propil-p-idrossi-benzoato al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al propil-p-idrossi-benzoato rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di sodio-propil-p-idrossi-benzoato superiori ai livelli di tolleranza proposti da agenzie internazionali del farmaco come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al sodio-propil-p-idrossi-benzoato rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di sodio-metil-p-idrossi-benzoato al di sopra dei livelli di tolleranza proposti dalle agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al sodio-metil-p-idrossi-benzoato rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di potassio di acesulfame al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente all'acesulfame di potassio rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di aspartame al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente all'aspartame rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di glicerolo al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al glicerolo rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di sorbitolo al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto tra il tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al sorbitolo e il limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Identificazione del numero di pazienti esposti a livelli di polisorbato-80 al di sopra dei livelli di tolleranza proposti da agenzie farmaceutiche internazionali come EMA e FDA
Lasso di tempo: Unico giorno
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Confronto del tasso di esposizione giornaliera di ciascun paziente al polisorbato-80 rispetto al limite di tolleranza giornaliero
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Unico giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nellis G, Metsvaht T, Varendi H, Toompere K, Lass J, Mesek I, Nunn AJ, Turner MA, Lutsar I; ESNEE consortium. Potentially harmful excipients in neonatal medicines: a pan-European observational study. Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):694-9. doi: 10.1136/archdischild-2014-307793. Epub 2015 Apr 8.
- Souza A Jr, Santos D, Fonseca S, Medeiros M, Batista L, Turner M, Coelho H. Toxic excipients in medications for neonates in Brazil. Eur J Pediatr. 2014 Jul;173(7):935-45. doi: 10.1007/s00431-014-2272-z. Epub 2014 Feb 6.
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- Nguyen KA, Claris O, Kassai B. Unlicensed and off-label drug use in a neonatal unit in France. Acta Paediatr. 2011 Apr;100(4):615-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02103.x. Epub 2010 Dec 17. No abstract available.
- Jacqz-Aigrain E. Drug policy in Europe Research and funding in neonates: current challenges, future perspectives, new opportunities. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S27-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.007. Epub 2011 Jan 26.
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- Bellis JR, Kirkham JJ, Thiesen S, Conroy EJ, Bracken LE, Mannix HL, Bird KA, Duncan JC, Peak M, Turner MA, Smyth RL, Nunn AJ, Pirmohamed M. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children: a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital. BMC Med. 2013 Nov 7;11:238. doi: 10.1186/1741-7015-11-238.
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- Collison KS, Makhoul NJ, Zaidi MZ, Al-Rabiah R, Inglis A, Andres BL, Ubungen R, Shoukri M, Al-Mohanna FA. Interactive effects of neonatal exposure to monosodium glutamate and aspartame on glucose homeostasis. Nutr Metab (Lond). 2012 Jun 14;9(1):58. doi: 10.1186/1743-7075-9-58.
- Ornoy A, Ergaz Z. Alcohol abuse in pregnant women: effects on the fetus and newborn, mode of action and maternal treatment. Int J Environ Res Public Health. 2010 Feb;7(2):364-79. doi: 10.3390/ijerph7020364. Epub 2010 Jan 27.
- Lass J, Kaar R, Jogi K, Varendi H, Metsvaht T, Lutsar I. Drug utilisation pattern and off-label use of medicines in Estonian neonatal units. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Dec;67(12):1263-71. doi: 10.1007/s00228-011-1072-x. Epub 2011 Jun 11.
- Fister P, Urh S, Karner A, Krzan M, Paro-Panjan D. The prevalence and pattern of pharmaceutical and excipient exposure in a neonatal unit in Slovenia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(17):2053-61. doi: 10.3109/14767058.2014.976549. Epub 2015 Sep 4.
- Valeur KS, Hertel SA, Lundstrom KE, Holst H. Safe excipient exposure in neonates and small children - protocol for the SEEN project. Dan Med J. 2017 Feb;64(2):A5324.
Collegamenti utili
- European Medical Agensy. Questions and Answers on Ethanol in the context of the 5 revision of the guideline on 'Excipients in the label and 6 package leaflet of medicinal products for human use' [accessed September 3rd 2015]
- Isaac R, Khan I, Langley C. Ethanol intake of paediatric intensive care patients. Arch Dis Child 2013;98:e1 doi:10.1136/archdischild-2013-303935a.21
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Catartici
- Agenti crioprotettivi
- Etanolo
- Sorbitolo
- Glicerolo
- Alcool benzilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH-KSV-01
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