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Exposition sûre aux excipients chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (SEEN)

4 février 2017 mis à jour par: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Exposition sûre aux excipients chez les nouveau-nés et les jeunes enfants - une étude rétrospective descriptive de la quantité d'éthanol, de propylène glycol, d'alcool benzylique, de parabènes, d'acésulfame k, d'aspartame, de glycérol, de sorbitol et de polysorbate-80 exposés aux patients pédiatriques

Le but de cette étude est d'explorer la quantité d'exposition aux excipients chez les nouveau-nés et les jeunes patients pédiatriques dans un hôpital danois. L'accent sera mis sur les conservateurs éthanol, propyl glycol, alcool benzylique, méthyl-p-hydroxybenzoate et propanyl-p-hydroxybenzoate et les édulcorants artificiels acésulfame potassique, aspartame, glycérol et sorbitol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont précédemment examiné si les patients néonatals ou pédiatriques sont exposés ou non à des excipients et à quels excipients ils sont éventuellement exposés. Ils ont montré que pratiquement tous les patients néonatals recevaient un ou plusieurs médicaments contenant un excipient, connu pour être nocif. Cette étude observationnelle examinera à la fois les médicaments enregistrés et les produits pharmaceutiques extemporanés comme sources possibles d'excipients. Sur la base des informations fournies par le fabricant (ex. l'index-liste), l'investigateur calculera les quantités d'excipients administrées au patient une semaine après l'hospitalisation. L'investigateur calculera le taux d'alcoolémie lorsque le patient nouveau-né est exposé à l'éthanol et/ou au propylène glycol.

En regroupant les patients selon l'âge et les sous-groupes selon le diagnostic/système d'organe affecté et en comparant la quantité d'exposition aux excipients dans chaque groupe, l'étude vise à identifier les patients néonataux et/ou pédiatriques les plus vulnérables en termes de quantité et d'identité des excipients. accumulée chez le patient.

L'étude utilisera une analyse statistique paramétrique descriptive pour identifier

  • un taux d'exposition moyen (concentration i mg/l ou quantité en mg) de chacun des excipients listés
  • combien le patient moyen de chaque tranche d'âge est exposé à chaque excipient
  • dans quelle mesure le patient moyen de chaque sous-groupe de « systèmes d'organes affectés » est exposé à chaque excipient

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

630

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients néonataux et patients pédiatriques (≤ 5 ans) qui, à un moment donné, ont été/sont traités au "Neonatalklinikken" (unités 5021, 5023, 5024) ou "BørneUngeklinikken" (unités 5061, 5062, 5054, 4144) de Rigshospitalet, Danemark. Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent recevoir

  • 2 médicaments différents ou plus si < 28 jours
  • 3 médicaments différents ou plus si 28 jours ≤ 5 ans

La description

Critère d'intégration:

  • si < 28 jours : doit recevoir 2 ordonnances ou plus par jour
  • si 28 jours ≤ 5 ans : doit recevoir 3 ordonnances ou plus par jour
  • doit avoir été / être soumis et traité au service de néonatologie (unités 5021, 5023, 5024) ou pédiatrique (unités 5061, 5062, 5054, 4144) de Rigshospitalet

Critère d'exclusion:

  • aucun poids mis à jour n'est répertorié
  • > 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients néonataux
Recevoir 2 médicaments ou plus le même jour pendant leur hospitalisation. Pour chaque médicament, il est indiqué s'il s'agit d'un extemporané, enregistré, la préparation, la posologie, la quantité, l'intervalle, la formulation et la voie d'administration. Il est noté si le médicament contient de l'éthanol, du propylène glycol, de l'alcool benzylique, du méthyl-p-hydroxybenzoate, du propanyl-p-hydroxybenzoate, de l'acésulfame potassique, de l'aspartame, de la glycérine et/ou du sorbitol.
Autre: Exposition à l'éthanol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • Alcool éthylique
Autre: Exposition au propylène glycol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition à l'alcool benzylique
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition à l'acésulfame potassique
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • Acésulfame-K
Autre: Exposition à l'aspartame
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition au glycérol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • Glycérol
Autre: Exposition au sorbitol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition au p-hydroxybenzoate de méthyle
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • dont sodium-methyl-p-hydroxybenzoate
Autre: Exposition au propanyl-p-hydroxybenzoate
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • dont sodium-propanyl-p-hydroxybenzoate
Autre: Exposition au polysorbate-80
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Patients pédiatriques (28 jours ≤ 5 ans)
Recevoir 3 médicaments ou plus en une journée pendant leur hospitalisation. Pour chaque médicament, il est indiqué s'il s'agit d'un extemporané, enregistré, la préparation, la posologie, la quantité, l'intervalle, la formulation et la voie d'administration. Il est noté si le médicament contient de l'éthanol, du propylène glycol, de l'alcool benzylique, du méthyl-p-hydroxybenzoate, du propanyl-p-hydroxybenzoate, de l'acésulfame potassique, de l'aspartame, de la glycérine et/ou du sorbitol.
Autre: Exposition à l'éthanol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • Alcool éthylique
Autre: Exposition au propylène glycol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition à l'alcool benzylique
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition à l'acésulfame potassique
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • Acésulfame-K
Autre: Exposition à l'aspartame
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition au glycérol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • Glycérol
Autre: Exposition au sorbitol
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autre: Exposition au p-hydroxybenzoate de méthyle
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • dont sodium-methyl-p-hydroxybenzoate
Autre: Exposition au propanyl-p-hydroxybenzoate
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.
Autres noms:
  • dont sodium-propanyl-p-hydroxybenzoate
Autre: Exposition au polysorbate-80
La ou les sources de médicament et la quantité administrée quotidiennement sont notées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'alcoolémie mesuré en pour mille (grammes d'éthanol et de propylène glycol par kilogramme de sang) chez le patient
Délai: Seule journée
Les deux concentrations d'éthanol et de propylène glycol sont incluses dans les calculs. avec du propylène glycol 1/3 aussi enivrant que l'éthanol.
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) d'alcool benzylique chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) d'acésulfame potassique chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) d'aspartame chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) de glycérine chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) de sorbitol chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/l) de méthyl-p-hydroxybenzoate chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) de propyl-p-hydroxybenzoate chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée
Concentration (mg/kg/jour) de polysorbate-80 chez le patient
Délai: Seule journée
Seule journée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du groupe de patients (selon l'intervalle d'âge) le plus vulnérable à l'exposition aux excipients (mesuré en nombre d'excipients)
Délai: Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Les excipients (éthanol, propylène glycol, alcool benzylique, méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, acésulfame potassique, aspartam, glycérol, polysorbate-80 et sorbitol) seront classés en fonction de l'excipient le plus souvent présent dans le médicament administré aux malades.
Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Identification du groupe de patients (selon l'intervalle d'âge) le plus vulnérable à l'exposition aux excipients (quantités de chaque excipient mesurées en (mg/l))
Délai: Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Les excipients (éthanol, propylène glycol, alcool benzylique, méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, acésulfame potassique, aspartam, glycérol, polysorbate-80 et sorbitol) seront classés en fonction de l'excipient le plus souvent présent dans le médicament administré aux malades.
Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Identification du groupe de patients (selon le système d'organes affecté) le plus vulnérable à l'exposition aux excipients (mesuré en nombre d'excipients)
Délai: Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Les excipients (éthanol, propylène glycol, alcool benzylique, méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, acésulfame potassique, aspartam, glycérol, polysorbate-80 et sorbitol) seront classés en fonction de l'excipient le plus souvent présent dans le médicament administré aux malades.
Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Identification du groupe de patients (selon le système organique affecté) le plus vulnérable à l'exposition aux excipients (quantités de chaque excipient mesurées en (mg/l))
Délai: Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Les excipients (éthanol, propylène glycol, alcool benzylique, méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, acésulfame potassique, aspartam, glycérol, polysorbate-80 et sorbitol) seront classés en fonction de l'excipient le plus souvent présent dans le médicament administré aux malades.
Pendant l'hospitalisation des participants, une moyenne prévue de 2 mois
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux d'éthanol supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient à l'éthanol à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de propylène glycol supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient au propylène glycol à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux d'alcool benzylique supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient à l'alcool benzylique à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de méthyl-p-hydroxy-benzoate supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient au méthyl-p-hydroxy-benzoate à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de propyl-p-hydroxy-benzoate supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient au propyl-p-hydroxy-benzoate à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de propyl-p-hydroxy-benzoate de sodium supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient au propyl-p-hydroxy-benzoate de sodium à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de méthyl-p-hydroxy-benzoate de sodium supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient au méthyl-p-hydroxy-benzoate de sodium à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux d'acésulfame potassium supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient à l'acésulfame potassique à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux d'aspartame supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient à l'aspartame à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de glycérol supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne au glycérol de chaque patient à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de sorbitol supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne au sorbitol de chaque patient à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée
Identification du nombre de patients exposés à des niveaux de polysorbate-80 supérieurs aux niveaux de tolérance proposés par les agences internationales du médicament telles que l'EMA et la FDA
Délai: Seule journée
Comparaison du taux d'exposition quotidienne de chaque patient au polysorbate-80 à la limite de tolérance quotidienne
Seule journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBH-KSV-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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