Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige blootstelling aan hulpstoffen bij pasgeborenen en kleine kinderen (SEEN)

4 februari 2017 bijgewerkt door: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital

Veilige blootstelling aan hulpstoffen bij pasgeborenen en kleine kinderen - een retrospectieve, beschrijvende studie van de hoeveelheid ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, parabenen, acesulfam-k, aspartaam, glycerol, sorbitol en polysorbaat-80 die werden blootgesteld aan pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om de mate van blootstelling aan hulpstoffen bij neonatale en jonge pediatrische patiënten in een Deens ziekenhuis te onderzoeken. De nadruk zal liggen op de conserveringsmiddelen ethanol, propylglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat en propanyl-p-hydroxybenzoaat en de kunstmatige zoetstoffen acesulfamkalium, aspartaam, glycerol en sorbitol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben eerder onderzocht of neonatale of pediatrische patiënten al dan niet worden blootgesteld aan hulpstoffen en aan welke hulpstoffen ze mogelijk worden blootgesteld. Ze hebben aangetoond dat vrijwel alle neonatale patiënten een of meer medicijnen krijgen die een hulpstof bevatten waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn. Deze observationele studie zal kijken naar zowel geregistreerde geneesmiddelen als voor de hand liggende geneesmiddelen als mogelijke bronnen van hulpstoffen. Op basis van door de fabrikant verstrekte informatie (bijv. de indexlijst) berekent de onderzoeker de hoeveelheden hulpstoffen die een week na ziekenhuisopname aan de patiënt worden toegediend. De onderzoeker berekent het alcoholgehalte in het bloed wanneer de neonatale patiënt wordt blootgesteld aan ethanol en/of propyleenglycol.

Door de patiënten te groeperen op basis van leeftijd en subgroepen op basis van diagnose/aangetaste orgaansysteem en de hoeveelheid excipiëntenblootstelling in elke groep te vergelijken, heeft het onderzoek tot doel de meest kwetsbare neonatale en/of pediatrische patiënten te identificeren in termen van de hoeveelheid en identiteit van excipiënten opgehoopt bij de patiënt.

De studie zal een beschrijvende, parametrische statistische analyse gebruiken om te identificeren

  • een gemiddelde blootstellingssnelheid (concentratie i mg/l of hoeveelheid in mg) van elk van de vermelde hulpstoffen
  • hoeveel de gemiddelde patiënt in elke leeftijdsgroep wordt blootgesteld aan elke hulpstof
  • hoeveel de gemiddelde patiënt in elke "aangetaste orgaansysteem"-subgroep wordt blootgesteld aan elke hulpstof

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

630

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonatale patiënten en pediatrische patiënten (≤ 5 jaar) die ooit zijn/worden behandeld in de "Neonatalklinikken" (afdelingen 5021, 5023, 5024) of "BørneUngeklinikken" (afdelingen 5061, 5062, 5054, 4144) van Rigshospitalet, Denemarken. Om in de studie te worden opgenomen, moeten de patiënten ontvangen

  • 2 of meer verschillende medicijnen indien < 28 dagen oud
  • 3 of meer verschillende medicijnen indien 28 dagen ≤ 5 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indien < 28 dagen: moet 2 of meer recepten per dag ontvangen
  • indien 28 dagen ≤ 5 jaar: moet 3 of meer recepten per dag ontvangen
  • moet ingediend en behandeld zijn op de neonatale afdeling (afdelingen 5021, 5023, 5024) of pediatrische afdeling (afdelingen 5061, 5062, 5054, 4144) van Rigshospitalet

Uitsluitingscriteria:

  • er wordt geen bijgewerkt gewicht vermeld
  • > 5 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonatale patiënten
2 of meer medicijnen op één dag ontvangen tijdens hun ziekenhuisopname. Bij elk geneesmiddel staat vermeld of het een geïmproviseerde, geregistreerde, bereiding, dosis, hoeveelheid, interval, formulering en toedieningsweg is. Er wordt opgemerkt of het medicijn ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propanyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfamkalium, aspartaam, glycerine en/of sorbitol bevat.
Ander: Blootstelling aan ethanol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • Ethyl school
Ander: Blootstelling aan propyleenglycol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan benzylalcohol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan acesulfamkalium
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • Acesulfaam-K
Ander: Blootstelling aan aspartaam
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan glycerol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • Glycerol
Ander: Blootstelling aan sorbitol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan methyl-p-hydroxybenzoaat
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • inclusief natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat
Ander: Blootstelling aan propanyl-p-hydroxybenzoaat
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • inclusief natrium-propanyl-p-hydroxybenzoaat
Ander: Blootstelling aan polysorbaat-80
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Pediatrische patiënten (28 dagen ≤ 5 jaar)
3 of meer medicijnen op één dag ontvangen tijdens hun ziekenhuisopname. Bij elk geneesmiddel staat vermeld of het een geïmproviseerde, geregistreerde, bereiding, dosis, hoeveelheid, interval, formulering en toedieningsweg is. Er wordt opgemerkt of het medicijn ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propanyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfamkalium, aspartaam, glycerine en/of sorbitol bevat.
Ander: Blootstelling aan ethanol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • Ethyl school
Ander: Blootstelling aan propyleenglycol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan benzylalcohol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan acesulfamkalium
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • Acesulfaam-K
Ander: Blootstelling aan aspartaam
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan glycerol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • Glycerol
Ander: Blootstelling aan sorbitol
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Ander: Blootstelling aan methyl-p-hydroxybenzoaat
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • inclusief natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat
Ander: Blootstelling aan propanyl-p-hydroxybenzoaat
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.
Andere namen:
  • inclusief natrium-propanyl-p-hydroxybenzoaat
Ander: Blootstelling aan polysorbaat-80
De geneesmiddelbron(nen) en de dagelijks toegediende hoeveelheid worden genoteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedalcoholgehalte gemeten in promille (gram ethanol en propyleenglycol pr. kilogram bloed) bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Zowel de concentraties ethanol als propyleenglycol zijn in de berekeningen meegenomen. met propyleenglycol 1/3 zo bedwelmend als ethanol.
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) benzylalcohol bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) van acesulfamkalium bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) van aspartaam ​​bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) van glycerine bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) van sorbitol bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/l) methyl-p-hydroxybenzoaat bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) propyl-p-hydroxybenzoaat bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag
Concentratie (mg/kg/dag) polysorbaat-80 bij de patiënt
Tijdsspanne: Enkele dag
Enkele dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van patiëntengroep (volgens leeftijdsinterval) die het meest kwetsbaar is voor blootstelling aan hulpstoffen (gemeten in aantal hulpstoffen)
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
De hulpstoffen (ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfaamkalium, aspartaam, glycerol, polysorbaat-80 en sorbitol) worden gerangschikt op basis van welke hulpstof het vaakst in het geneesmiddel aanwezig is toegediend aan de patiënten.
Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
Identificatie van patiëntengroep (volgens leeftijdsinterval) die het meest kwetsbaar is voor blootstelling aan hulpstoffen (hoeveelheden van elke hulpstof gemeten in (mg/l))
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
De hulpstoffen (ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfaamkalium, aspartaam, glycerol, polysorbaat-80 en sorbitol) worden gerangschikt op basis van welke hulpstof het vaakst in het geneesmiddel aanwezig is toegediend aan de patiënten.
Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
Identificatie van patiëntengroep (volgens aangetast orgaansysteem) die het meest kwetsbaar is voor blootstelling aan hulpstoffen (gemeten in aantal hulpstoffen)
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
De hulpstoffen (ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfaamkalium, aspartaam, glycerol, polysorbaat-80 en sorbitol) worden gerangschikt op basis van welke hulpstof het vaakst in het geneesmiddel aanwezig is toegediend aan de patiënten.
Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
Identificatie van patiëntengroep (volgens aangetast orgaansysteem) die het meest kwetsbaar is voor blootstelling aan hulpstoffen (hoeveelheden van elke hulpstof gemeten in (mg/l))
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
De hulpstoffen (ethanol, propyleenglycol, benzylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfaamkalium, aspartaam, glycerol, polysorbaat-80 en sorbitol) worden gerangschikt op basis van welke hulpstof het vaakst in het geneesmiddel aanwezig is toegediend aan de patiënten.
Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan ethanolniveaus boven de tolerantieniveaus die zijn voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan ethanol met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan niveaus van propyleenglycol boven de tolerantieniveaus die zijn voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan propyleenglycol met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan benzylalcoholniveaus boven de tolerantieniveaus zoals voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan benzylalcohol met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan niveaus van methyl-p-hydroxybenzoaat boven de tolerantieniveaus zoals voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan methyl-p-hydroxybenzoaat met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan niveaus van propyl-p-hydroxybenzoaat boven de tolerantieniveaus die zijn voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan propyl-p-hydroxybenzoaat met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan niveaus van natrium-propyl-p-hydroxybenzoaat boven de tolerantieniveaus die zijn voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan natrium-propyl-p-hydroxybenzoaat met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan niveaus van natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat boven de tolerantieniveaus voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan acesulfaamkaliumspiegels boven de tolerantieniveaus voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan acesulfaam-kalium met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan aspartaamspiegels boven de tolerantieniveaus zoals voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan aspartaam ​​met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan glycerolniveaus boven de tolerantieniveaus zoals voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan glycerol met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan sorbitolniveaus boven de tolerantieniveaus zoals voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan sorbitol met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag
Identificatie van het aantal patiënten dat is blootgesteld aan niveaus van polysorbaat-80 boven de tolerantieniveaus voorgesteld door internationale geneesmiddelenbureaus zoals EMA en FDA
Tijdsspanne: Enkele dag
Vergelijking van de dagelijkse blootstelling van elke patiënt aan polysorbaat-80 met de dagelijkse tolerantielimiet
Enkele dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBH-KSV-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren