신생아 및 소아의 안전한 부형제 노출 (SEEN)
2017년 2월 4일 업데이트: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital
신생아 및 소아의 안전한 부형제 노출 - 소아 환자에게 노출된 에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 파라벤, 아세설팜 k, 아스파탐, 글리세롤, 소르비톨 및 폴리소르베이트-80의 양에 대한 후향적 설명 연구
이 연구의 목적은 덴마크 병원의 신생아 및 소아 환자의 부형제 노출량을 조사하는 것입니다.
방부제 에탄올, 프로필 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트 및 프로파닐-p-히드록시벤조에이트와 인공 감미료인 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세롤 및 소르비톨에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구는 이전에 신생아 또는 소아 환자가 부형제에 노출되는지 여부와 그들이 노출될 가능성이 있는 부형제에 대해 조사했습니다. 그들은 거의 모든 신생아 환자가 해로운 것으로 알려진 부형제가 포함된 하나 이상의 약물을 투여받는 것으로 나타났습니다. 이 관찰 연구는 등록된 약물과 즉석 의약품을 부형제의 가능한 공급원으로 살펴볼 것입니다. 제조업체가 제공한 정보(예: 색인 목록)를 기반으로 조사자는 입원 후 일주일에 환자에게 투여된 부형제의 양을 계산합니다. 조사관은 신생아 환자가 에탄올 및/또는 프로필렌 글리콜에 노출되었을 때 혈중 알코올 함량을 계산합니다.
연령에 따라 환자를 분류하고 진단/환부 기관계에 따라 하위 그룹화하고 각 그룹에서 부형제 노출량을 비교하여 부형제의 양과 정체 측면에서 가장 취약한 신생아 및/또는 소아 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 환자에게 축적됩니다.
이 연구는 다음을 식별하기 위해 기술적이고 모수적 통계 분석을 사용합니다.
- 열거된 각 부형제의 평균 노출률(농도 i mg/l 또는 mg 단위 양)
- 각 연령 그룹의 평균 환자가 각 부형제에 노출되는 정도
- 각 "영향을 받는 장기 시스템" 하위 그룹의 평균 환자가 각 부형제에 노출되는 정도
연구 유형
관찰
등록 (실제)
630
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한 시점에서 "Neonatalklinikken"(단위 5021, 5023, 5024) 또는 "BørneUngeklinikken"(단위 5061, 5062, 5054, 4144)에서 치료를 받았거나 받고 있는 신생아 환자 및 소아 환자(≤ 5년) Rigshospitalet, 덴마크. 연구에 포함되려면 환자는 다음을 받아야 합니다.
- 28일 미만인 경우 2개 이상의 다른 약물
- 28일 ≤ 5세인 경우 3가지 이상의 다른 약물
설명
포함 기준:
- 28일 미만인 경우: 하루에 2개 이상의 처방을 받아야 합니다.
- 28일 ≤ 5년인 경우: 1일 3회 이상의 처방을 받아야 함
- Rigshospitalet의 신생아 부서(단위 5021, 5023, 5024) 또는 소아과(단위 5061, 5062, 5054, 4144)에서 제출 및 치료를 받았거나 받아야 합니다.
제외 기준:
- 업데이트된 무게가 나열되지 않음
- > 5세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신생아 환자
입원 기간 동안 하루에 2가지 이상의 약물을 투여받습니다.
각 약물에 대해 임시, 등록 여부, 제제, 용량, 양, 간격, 제형 및 투여 경로가 나열됩니다.
약물에 에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트, 프로파닐-p-히드록시벤조에이트, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세린 및/또는 소르비톨이 포함되어 있는지 확인합니다.
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매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
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소아환자(28일≤5세)
입원 기간 동안 하루에 3가지 이상의 약물을 투여받습니다.
각 약물에 대해 임시, 등록 여부, 제제, 용량, 양, 간격, 제형 및 투여 경로가 나열됩니다.
약물에 에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트, 프로파닐-p-히드록시벤조에이트, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세린 및/또는 소르비톨이 포함되어 있는지 확인합니다.
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매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
다른 이름들:
매일 투여되는 약물 소스(들) 및 양이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 1밀당 단위로 측정된 혈중 알코올 함량(에탄올 및 프로필렌 글리콜의 그램/혈액의 킬로그램)
기간: 하루
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에탄올과 프로필렌 글리콜의 두 농도가 모두 계산에 포함됩니다.
프로필렌 글리콜 1/3은 에탄올만큼 취하게 합니다.
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하루
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환자의 벤질 알코올 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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환자의 아세설팜칼륨 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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환자의 아스파탐 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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환자의 글리세린 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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환자의 소르비톨 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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환자의 메틸-p-하이드록시벤조에이트 농도(mg/l)
기간: 하루
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하루
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환자의 프로필-p-하이드록시벤조에이트 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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환자의 폴리소르베이트-80 농도(mg/kg/일)
기간: 하루
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하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부형제 노출에 가장 취약한 환자군(연령간격에 따름) 파악(부형제 수로 측정)
기간: 참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제(에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트, 프로필-p-히드록시벤조에이트, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세롤, 폴리소르베이트-80 및 소르비톨)은 어떤 부형제가 의약품에 가장 자주 존재하는지에 따라 순위가 매겨집니다. 환자에게 투여함.
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참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제 노출에 가장 취약한 환자군(연령간격에 따름) 식별(각 부형제 양은 (mg/l)로 측정)
기간: 참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제(에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트, 프로필-p-히드록시벤조에이트, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세롤, 폴리소르베이트-80 및 소르비톨)은 어떤 부형제가 의약품에 가장 자주 존재하는지에 따라 순위가 매겨집니다. 환자에게 투여함.
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참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제 노출에 가장 취약한 환자군(영향을 받는 장기계에 따라) 식별(부형제 수로 측정)
기간: 참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제(에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트, 프로필-p-히드록시벤조에이트, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세롤, 폴리소르베이트-80 및 소르비톨)은 어떤 부형제가 의약품에 가장 자주 존재하는지에 따라 순위가 매겨집니다. 환자에게 투여함.
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참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제 노출에 가장 취약한 환자 그룹(영향을 받는 장기 시스템에 따라) 식별((mg/l) 단위로 측정된 각 부형제의 양)
기간: 참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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부형제(에탄올, 프로필렌 글리콜, 벤질 알코올, 메틸-p-히드록시벤조에이트, 프로필-p-히드록시벤조에이트, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 글리세롤, 폴리소르베이트-80 및 소르비톨)은 어떤 부형제가 의약품에 가장 자주 존재하는지에 따라 순위가 매겨집니다. 환자에게 투여함.
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참여자 입원기간 중 예상 평균 2개월
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 에탄올 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 일일 에탄올 노출률과 일일 허용 한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 프로필렌 글리콜 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 프로필렌 글리콜 일일 노출률과 일일 허용 한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 벤질 알코올 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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벤질 알코올의 각 환자 일일 노출률과 일일 허용 한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 메틸-p-하이드록시-벤조에이트 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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환자별 메틸-p-하이드록시-벤조에이트 일일 노출률과 일일 허용 한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 프로필-p-하이드록시-벤조에이트 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 프로필-p-하이드록시-벤조에이트 일일 노출률과 일일 허용 한도의 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 나트륨-프로필-p-하이드록시-벤조에이트 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 일일 허용 한도에 대한 sodium-propyl-p-hydroxy-benzoate의 일일 노출률 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 나트륨-메틸-p-하이드록시-벤조에이트 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 1일 내약한도에 대한 나트륨-메틸-p-하이드록시-벤조에이트의 일일 노출률 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 아세설팜 칼륨 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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환자별 아세설팜칼륨 1일 노출량과 1일 허용한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 아스파탐 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 일일 아스파탐 노출률과 일일 허용 한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 글리세롤 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 1일 글리세롤 노출률과 1일 허용 한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 솔비톨 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 1일 솔비톨 노출률과 1일 허용한도 비교
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하루
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EMA 및 FDA와 같은 국제 의약품 기관에서 제안한 허용 수준 이상의 폴리소르베이트-80 수준에 노출된 환자 수 식별
기간: 하루
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각 환자의 폴리소르베이트-80 일일 노출률과 일일 허용 한도 비교
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하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nellis G, Metsvaht T, Varendi H, Toompere K, Lass J, Mesek I, Nunn AJ, Turner MA, Lutsar I; ESNEE consortium. Potentially harmful excipients in neonatal medicines: a pan-European observational study. Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):694-9. doi: 10.1136/archdischild-2014-307793. Epub 2015 Apr 8.
- Souza A Jr, Santos D, Fonseca S, Medeiros M, Batista L, Turner M, Coelho H. Toxic excipients in medications for neonates in Brazil. Eur J Pediatr. 2014 Jul;173(7):935-45. doi: 10.1007/s00431-014-2272-z. Epub 2014 Feb 6.
- Marek E, Kraft WK. Ethanol pharmacokinetics in neonates and infants. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Oct 22;76:90-7. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.09.002. eCollection 2014 Dec.
- Nguyen KA, Claris O, Kassai B. Unlicensed and off-label drug use in a neonatal unit in France. Acta Paediatr. 2011 Apr;100(4):615-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02103.x. Epub 2010 Dec 17. No abstract available.
- Jacqz-Aigrain E. Drug policy in Europe Research and funding in neonates: current challenges, future perspectives, new opportunities. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S27-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.007. Epub 2011 Jan 26.
- Allegaert K. Neonates need tailored drug formulations. World J Clin Pediatr. 2013 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.5409/wjcp.v2.i1.1. eCollection 2013 Feb 8.
- Bellis JR, Kirkham JJ, Thiesen S, Conroy EJ, Bracken LE, Mannix HL, Bird KA, Duncan JC, Peak M, Turner MA, Smyth RL, Nunn AJ, Pirmohamed M. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children: a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital. BMC Med. 2013 Nov 7;11:238. doi: 10.1186/1741-7015-11-238.
- Nahata MC. Safety of "inert" additives or excipients in paediatric medicines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F392-3. doi: 10.1136/adc.2009.160192. No abstract available.
- Whittaker A, Currie AE, Turner MA, Field DJ, Mulla H, Pandya HC. Toxic additives in medication for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Jul;94(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2008.146035. Epub 2009 Jan 21.
- Saiyed MM, Lalwani T, Rana D. Is off-label use a risk factor for adverse drug reactions in pediatric patients? A prospective study in an Indian tertiary care hospital. Int J Risk Saf Med. 2015;27(1):45-53. doi: 10.3233/JRS-150642.
- Collison KS, Makhoul NJ, Zaidi MZ, Al-Rabiah R, Inglis A, Andres BL, Ubungen R, Shoukri M, Al-Mohanna FA. Interactive effects of neonatal exposure to monosodium glutamate and aspartame on glucose homeostasis. Nutr Metab (Lond). 2012 Jun 14;9(1):58. doi: 10.1186/1743-7075-9-58.
- Ornoy A, Ergaz Z. Alcohol abuse in pregnant women: effects on the fetus and newborn, mode of action and maternal treatment. Int J Environ Res Public Health. 2010 Feb;7(2):364-79. doi: 10.3390/ijerph7020364. Epub 2010 Jan 27.
- Lass J, Kaar R, Jogi K, Varendi H, Metsvaht T, Lutsar I. Drug utilisation pattern and off-label use of medicines in Estonian neonatal units. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Dec;67(12):1263-71. doi: 10.1007/s00228-011-1072-x. Epub 2011 Jun 11.
- Fister P, Urh S, Karner A, Krzan M, Paro-Panjan D. The prevalence and pattern of pharmaceutical and excipient exposure in a neonatal unit in Slovenia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(17):2053-61. doi: 10.3109/14767058.2014.976549. Epub 2015 Sep 4.
- Valeur KS, Hertel SA, Lundstrom KE, Holst H. Safe excipient exposure in neonates and small children - protocol for the SEEN project. Dan Med J. 2017 Feb;64(2):A5324.
유용한 링크
- European Medical Agensy. Questions and Answers on Ethanol in the context of the 5 revision of the guideline on 'Excipients in the label and 6 package leaflet of medicinal products for human use' [accessed September 3rd 2015]
- Isaac R, Khan I, Langley C. Ethanol intake of paediatric intensive care patients. Arch Dis Child 2013;98:e1 doi:10.1136/archdischild-2013-303935a.21
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에탄올에 노출에 대한 임상 시험
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Gérard Amarenco완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한골다공증 | 건강 행동
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines Public Schools모병
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Instituto Europeo de Estudios en PrevenciónUniversity of the Balearic Islands; University of Oviedo; University of Santiago de Compostela모집하지 않고 적극적으로음주 | 행동, 중독성 | 물질 사용 | 흡연 습관 | 불법 약물 사용스페인
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University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, Brazil알려지지 않은
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University모병
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Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병