Безопасное воздействие наполнителя у новорожденных и маленьких детей (SEEN)
4 февраля 2017 г. обновлено: Kristine Svinning Valeur, Bispebjerg Hospital
Безопасное воздействие вспомогательных веществ на новорожденных и маленьких детей - ретроспективное описательное исследование количества этанола, пропиленгликоля, бензилового спирта, парабенов, ацесульфама k, аспартама, глицерина, сорбита и полисорбата-80, подвергавшихся воздействию педиатрических пациентов
Целью данного исследования является изучение количества эксципиентов у новорожденных и молодых педиатрических пациентов в датской больнице.
Основное внимание будет уделено консервантам этанолу, пропилгликолю, бензиловому спирту, метил-п-гидроксибензоату и пропанил-п-гидроксибензоату, а также искусственным подсластителям ацесульфаму калия, аспартаму, глицерину и сорбиту.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Другой: Воздействие этанола
- Другой: Воздействие пропиленгликоля
- Другой: Воздействие бензилового спирта
- Другой: Воздействие ацесульфама калия
- Другой: Воздействие аспартама
- Другой: Воздействие глицерина
- Другой: Воздействие сорбита
- Другой: Воздействие метил-п-гидроксибензоата
- Другой: Воздействие пропанил-п-гидроксибензоата
- Другой: Воздействие полисорбата-80
Подробное описание
Ранее в исследованиях изучалось, подвергаются ли неонатальные и педиатрические пациенты воздействию вспомогательных веществ и каким вспомогательным веществам они, возможно, подвергаются. Они показали, что практически все новорожденные пациенты получают один или несколько препаратов, содержащих эксципиенты, которые, как известно, вредны. В этом обсервационном исследовании в качестве возможных источников наполнителей будут рассматриваться как зарегистрированные, так и импровизированные фармацевтические препараты. На основании информации, предоставленной производителем (например, индекс-лист), исследователь рассчитает количество вспомогательных веществ, введенных пациенту через неделю после госпитализации. Исследователь рассчитает содержание алкоголя в крови, когда новорожденный подвергается воздействию этанола и/или пропиленгликоля.
Путем группирования пациентов по возрасту и подгрупп в соответствии с диагнозом/пораженной системой органов и сравнения количества эксципиентов в каждой группе исследование направлено на выявление наиболее уязвимых новорожденных и/или детей с точки зрения количества и идентичности эксципиентов. накапливается у больного.
В исследовании будет использоваться описательный параметрический статистический анализ для выявления
- средняя скорость воздействия (концентрация i мг/л или количество в мг) каждого из перечисленных вспомогательных веществ
- сколько средний пациент в каждой возрастной группе подвергается воздействию каждого вспомогательного вещества
- сколько средний пациент в каждой подгруппе «пораженная система органов» подвергается воздействию каждого вспомогательного вещества
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
630
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные и педиатрические пациенты (≤ 5 лет), которые когда-то проходили/лечатся в «Neonatalklinikken» (отделения 5021, 5023, 5024) или «BørneUngeklinikken» (отделения 5061, 5062, 5054, 4144) Ригсхоспиталет, Дания. Для включения в исследование пациенты должны получить
- 2 или более различных препаратов, если возраст < 28 дней
- 3 или более различных препаратов, если возраст 28 дней ≤ 5 лет
Описание
Критерии включения:
- если < 28 дней: должен получать 2 или более рецептов в день
- если 28 дней ≤ 5 лет: должен получать 3 или более рецептов в день
- должны быть представлены и пролечены в неонатальном отделении (отделения 5021, 5023, 5024) или педиатрическом отделении (отделения 5061, 5062, 5054, 4144) Ригшоспиталь
Критерий исключения:
- не указан обновленный вес
- > 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные пациенты
Прием 2 и более препаратов в один день во время госпитализации.
Для каждого лекарственного средства указано, является ли оно экстемпоральным, зарегистрированным, препарат, доза, количество, интервал, состав и способ введения.
Отмечают, содержит ли препарат этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропанил-п-гидроксибензоат, ацесульфам калия, аспартам, глицерин и/или сорбит.
|
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
|
|
Педиатрические пациенты (28 дней ≤ 5 лет)
Прием 3 и более препаратов в один день во время госпитализации.
Для каждого лекарственного средства указано, является ли оно экстемпоральным, зарегистрированным, препарат, доза, количество, интервал, состав и способ введения.
Отмечают, содержит ли препарат этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропанил-п-гидроксибензоат, ацесульфам калия, аспартам, глицерин и/или сорбит.
|
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
Другие имена:
Отмечаются источник(и) препарата и количество, вводимое ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание алкоголя в крови, измеренное в промилле (граммы этанола и пропиленгликоля на килограммы крови) у пациента
Временное ограничение: Один день
|
Обе концентрации этанола и пропиленгликоля включены в расчеты.
с пропиленгликолем 1/3 так же опьяняюще, как этанол.
|
Один день
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) бензилового спирта у больного
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) ацесульфама калия у больного
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) аспартама у пациента
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) глицерина у больного
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) сорбитола у больного
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/л) метил-п-гидроксибензоата у пациента
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) пропил-п-гидроксибензоата у пациента
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Концентрация (мг/кг/сут) полисорбата-80 у больного
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление группы пациентов (в соответствии с возрастным интервалом), наиболее уязвимой для воздействия вспомогательных веществ (измеряется количеством вспомогательных веществ)
Временное ограничение: Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
Вспомогательные вещества (этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ацесульфам калия, аспартам, глицерин, полисорбат-80 и сорбит) будут ранжированы в соответствии с тем, какое вспомогательное вещество чаще всего присутствует в лекарственном средстве. вводят пациентам.
|
Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
|
Выявление группы пациентов (в соответствии с возрастным интервалом), наиболее уязвимой для воздействия вспомогательного вещества (количество каждого вспомогательного вещества, измеренное в (мг/л))
Временное ограничение: Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
Вспомогательные вещества (этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ацесульфам калия, аспартам, глицерин, полисорбат-80 и сорбит) будут ранжированы в соответствии с тем, какое вспомогательное вещество чаще всего присутствует в лекарственном средстве. вводят пациентам.
|
Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
|
Выявление группы пациентов (в соответствии с пораженной системой органов), наиболее уязвимой для воздействия вспомогательных веществ (измеряется количеством вспомогательных веществ)
Временное ограничение: Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
Вспомогательные вещества (этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ацесульфам калия, аспартам, глицерин, полисорбат-80 и сорбит) будут ранжированы в соответствии с тем, какое вспомогательное вещество чаще всего присутствует в лекарственном средстве. вводят пациентам.
|
Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
|
Идентификация группы пациентов (в соответствии с пораженной системой органов), наиболее уязвимой для воздействия наполнителя (количество каждого наполнителя, измеренное в (мг/л))
Временное ограничение: Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
Вспомогательные вещества (этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ацесульфам калия, аспартам, глицерин, полисорбат-80 и сорбит) будут ранжированы в соответствии с тем, какое вспомогательное вещество чаще всего присутствует в лекарственном средстве. вводят пациентам.
|
Во время госпитализации участников ожидается в среднем 2 месяца
|
|
Выявление количества пациентов, подвергшихся воздействию этанола на уровне выше допустимого уровня, предложенного международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение ежедневной дозы этанола для каждого пациента с суточной допустимой дозой
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию пропиленгликоля на уровнях, превышающих допустимые уровни, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение дневной нормы воздействия пропиленгликоля на каждого пациента с суточным пределом переносимости
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию бензилового спирта на уровне, превышающем допустимый уровень, предложенный международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение суточного уровня воздействия бензилового спирта на каждого пациента с суточной допустимой дозой
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию метил-п-гидроксибензоата в концентрациях, превышающих уровни толерантности, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение суточного уровня воздействия метил-п-гидроксибензоата на каждого пациента с суточным пределом переносимости
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию пропил-п-гидроксибензоата на уровнях, превышающих допустимые уровни, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение суточного уровня воздействия пропил-п-гидроксибензоата на каждого пациента с суточным пределом переносимости
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию пропил-п-гидроксибензоата натрия в концентрациях, превышающих допустимые уровни, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение дневной дозы пропил-п-гидроксибензоата натрия для каждого пациента с суточной допустимой дозой
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию метил-п-гидроксибензоата натрия в концентрациях, превышающих допустимые уровни, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение ежедневной дозы воздействия натрия метил-п-гидроксибензоата на каждого пациента с суточной допустимой дозой
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию ацесульфама калия на уровне, превышающем допустимый уровень, предложенный международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение ежедневной дозы ацесульфама калия для каждого пациента с суточной допустимой дозой
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию аспартама в количествах, превышающих уровни толерантности, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение суточного уровня воздействия аспартама у каждого пациента с суточным пределом переносимости
|
Один день
|
|
Идентификация количества пациентов, подвергшихся воздействию глицерина на уровне, превышающем допустимый уровень, предложенный международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение суточного уровня воздействия глицерина на каждого пациента с суточным пределом переносимости
|
Один день
|
|
Идентификация количества пациентов, подвергшихся воздействию сорбитола на уровнях, превышающих уровни переносимости, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение дневной дозы сорбитола для каждого пациента с суточным пределом переносимости
|
Один день
|
|
Выявление числа пациентов, подвергшихся воздействию полисорбата-80 в концентрациях, превышающих допустимые уровни, предложенные международными агентствами по лекарственным средствам, такими как EMA и FDA.
Временное ограничение: Один день
|
Сравнение ежедневной дозы полисорбата-80 для каждого пациента с суточной допустимой дозой
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristine Svinning Valeur, MS, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nellis G, Metsvaht T, Varendi H, Toompere K, Lass J, Mesek I, Nunn AJ, Turner MA, Lutsar I; ESNEE consortium. Potentially harmful excipients in neonatal medicines: a pan-European observational study. Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):694-9. doi: 10.1136/archdischild-2014-307793. Epub 2015 Apr 8.
- Souza A Jr, Santos D, Fonseca S, Medeiros M, Batista L, Turner M, Coelho H. Toxic excipients in medications for neonates in Brazil. Eur J Pediatr. 2014 Jul;173(7):935-45. doi: 10.1007/s00431-014-2272-z. Epub 2014 Feb 6.
- Marek E, Kraft WK. Ethanol pharmacokinetics in neonates and infants. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Oct 22;76:90-7. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.09.002. eCollection 2014 Dec.
- Nguyen KA, Claris O, Kassai B. Unlicensed and off-label drug use in a neonatal unit in France. Acta Paediatr. 2011 Apr;100(4):615-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02103.x. Epub 2010 Dec 17. No abstract available.
- Jacqz-Aigrain E. Drug policy in Europe Research and funding in neonates: current challenges, future perspectives, new opportunities. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S27-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.007. Epub 2011 Jan 26.
- Allegaert K. Neonates need tailored drug formulations. World J Clin Pediatr. 2013 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.5409/wjcp.v2.i1.1. eCollection 2013 Feb 8.
- Bellis JR, Kirkham JJ, Thiesen S, Conroy EJ, Bracken LE, Mannix HL, Bird KA, Duncan JC, Peak M, Turner MA, Smyth RL, Nunn AJ, Pirmohamed M. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children: a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital. BMC Med. 2013 Nov 7;11:238. doi: 10.1186/1741-7015-11-238.
- Nahata MC. Safety of "inert" additives or excipients in paediatric medicines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Nov;94(6):F392-3. doi: 10.1136/adc.2009.160192. No abstract available.
- Whittaker A, Currie AE, Turner MA, Field DJ, Mulla H, Pandya HC. Toxic additives in medication for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Jul;94(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2008.146035. Epub 2009 Jan 21.
- Saiyed MM, Lalwani T, Rana D. Is off-label use a risk factor for adverse drug reactions in pediatric patients? A prospective study in an Indian tertiary care hospital. Int J Risk Saf Med. 2015;27(1):45-53. doi: 10.3233/JRS-150642.
- Collison KS, Makhoul NJ, Zaidi MZ, Al-Rabiah R, Inglis A, Andres BL, Ubungen R, Shoukri M, Al-Mohanna FA. Interactive effects of neonatal exposure to monosodium glutamate and aspartame on glucose homeostasis. Nutr Metab (Lond). 2012 Jun 14;9(1):58. doi: 10.1186/1743-7075-9-58.
- Ornoy A, Ergaz Z. Alcohol abuse in pregnant women: effects on the fetus and newborn, mode of action and maternal treatment. Int J Environ Res Public Health. 2010 Feb;7(2):364-79. doi: 10.3390/ijerph7020364. Epub 2010 Jan 27.
- Lass J, Kaar R, Jogi K, Varendi H, Metsvaht T, Lutsar I. Drug utilisation pattern and off-label use of medicines in Estonian neonatal units. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Dec;67(12):1263-71. doi: 10.1007/s00228-011-1072-x. Epub 2011 Jun 11.
- Fister P, Urh S, Karner A, Krzan M, Paro-Panjan D. The prevalence and pattern of pharmaceutical and excipient exposure in a neonatal unit in Slovenia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(17):2053-61. doi: 10.3109/14767058.2014.976549. Epub 2015 Sep 4.
- Valeur KS, Hertel SA, Lundstrom KE, Holst H. Safe excipient exposure in neonates and small children - protocol for the SEEN project. Dan Med J. 2017 Feb;64(2):A5324.
Полезные ссылки
- European Medical Agensy. Questions and Answers on Ethanol in the context of the 5 revision of the guideline on 'Excipients in the label and 6 package leaflet of medicinal products for human use' [accessed September 3rd 2015]
- Isaac R, Khan I, Langley C. Ethanol intake of paediatric intensive care patients. Arch Dis Child 2013;98:e1 doi:10.1136/archdischild-2013-303935a.21
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Анестетики местные
- Катарсис
- Криопротекторы
- Этиловый спирт
- Сорбитол
- Глицерин
- Бензиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- BBH-KSV-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .