Liraglutidihoidon antiproteinuuriset vaikutukset (LIRALBU)
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Liraglutidihoidon antiproteinuuriset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Liraglutidin vaikutus albuminuriaan tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat löydökset viittaavat liraglutidihoidon kliinisesti merkittävään proteiininvastaiseen vaikutukseen, joka saattaa olla riippumaton verenpaineen laskusta. Taustalla oleva mekanismi on epäselvä, ja albuminurian vähenemisen suuruus on tarkistettava. Antiproteinuuriset vaikutukset ovat yleensä renoprotektiivisia ja mahdollisesti myös sydäntä suojaavia ja voivat viitata liraglutidihoidon lisähyötyihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaisen liraglutidihoidon (12 viikkoa) antiproteinuriavaikutuksen suuruutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria. Lisäksi tutkitaan mahdollisia antiproteinuurisen vaikutuksen aiheuttamia mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Peter Rossing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen osallistumista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Potilastietojen ja suostumuslomakkeen on oltava Tanskan lääkeviraston ja alueellisen tieteellisen eettisen komitean hyväksymiä
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat, joilla on tyypin 2 diabetes (WHO-kriteerit).
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (arvioitu MDRD-kaavalla)
- Hedelmällisten naispotilaiden tulee käyttää kemiallisia, hormonaalisia tai mekaanisia ehkäisymenetelmiä tai olla vaihdevuosissa (eli heillä ei saa olla ollut säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään vuoteen) tai heillä on oltava molemminpuolinen munanpoisto tai kirurgisesti steriloitu tai kohdunpoisto vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Potilaiden tulee olla vakaassa RAAS-salpaajahoidossa (muuttumaton annos 4 viikkoa ennen sisällyttämistä)
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen geometrinen keskiarvo (UACR) yli 30 mg/g seulonnassa (mitattu vähintään kahdessa kolmesta peräkkäisestä aamupistevirtsanäytteestä)
- Systolisen verenpaineen (SBP) tulee olla alle 180 mmHg seulonnassa.
- Potilaiden tulee olla stabiileja glukoosia alentavia lääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- SBP > 180 mm Hg seulonnassa
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Krooninen haimatulehdus / edellinen akuutti haimatulehdus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Hoito suun kautta otetuilla glukokortikoideilla, kalsineuriini-inhibiittoreilla, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptidi-1-agonisteilla ja natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjillä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa 90 päivää ennen seulontaa
- Syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, paitsi tyypin 2 diabetekseen liittyvät sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiilin angina pectoriksen ja/tai sydäninfarktin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen suolen resektio
- Painoindeksi <18,5 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Diabeettisen gastropareesin kliiniset merkit
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa viitearvon yläpuolella)
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 90 päivää ennen tätä koetta
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on oma tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liraglutidi
Liraglutide s.c.
nostettiin 1,8 mg:aan/vrk 12 viikon ajan.
|
aktiivista hoitoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo s.c. 12 viikon ajan.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 tunnin virtsan albumiinin erittymisnopeus (UAER mg/24 h)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reniini-angiotensiinijärjestelmän hormonien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
reniini (aktiivisuus ja pitoisuus), angiotensiini 1+2, aldosteroni (pitoisuudet)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Cr-EDTA-GFR (ml/min/1,73 m2)
|
24 viikkoa
|
|
24 tunnin verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 tunnin systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TNF-alfa, mcp (pitoisuus)
|
24 viikkoa
|
|
24h syke
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pulssia BPM:ssä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-004502-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .