Antiproteinurické účinky léčby liraglutidem (LIRALBU)

Kritéria pro zařazení:

1. Před účastí je nutné dát písemný informovaný souhlas. Informace pro pacienta a formulář souhlasu musí schválit Dánská agentura pro léčivé přípravky a Regionální vědecká etická komise
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >18 let s diabetem 2. typu (kritéria WHO).
3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce MDRD)
5. Fertilní pacientky musí používat chemickou, hormonální nebo mechanickou antikoncepci nebo být v menopauze (tj. nesmí mít pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň jednoho roku) nebo podstoupit bilaterální ooforektomii nebo být chirurgicky sterilizovány nebo hysterektomovány alespoň šest měsíců před screeningem
6. Pacienti musí být na stabilní léčbě blokující RAAS (nezměněná dávka 4 týdny před zařazením)
7. Geometrický průměrný poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) vyšší než 30 mg/g při screeningu (měřeno alespoň ve dvou ze tří po sobě jdoucích ranních skvrnových vzorků moči)
8. Systolický krevní tlak (SBP) musí být při screeningu nižší než 180 mm Hg.
9. Pacienti musí být před první návštěvou alespoň dva týdny na stabilní léčbě snižující hladinu glukózy.
10. Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

1. SBP > 180 mm Hg při screeningu
2. Diabetes mellitus 1. typu
3. Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
5. Léčba perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), agonisty glukagonu podobného peptidu-1 a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů 90 dny před screeningem
6. Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou diabetu 2. typu, které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s výsledky studie
7. Zánětlivé onemocnění střev
8. Srdeční onemocnění definované jako: Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) a/nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
9. Předchozí resekce střeva
10. Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2
11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
12. Klinické příznaky diabetické gastroparézy
13. Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)
14. Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu 90 dní před tímto hodnocením
15. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
16. Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 v osobní anamnéze