Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiproteinuriske effekter av liraglutidbehandling (LIRALBU)

9. august 2016 oppdatert av: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Antiproteinuriske effekter av liraglutidbehandling hos pasienter med type 2-diabetes og albuminuri: en randomisert, placebokontrollert studie

Formålet med studien er å bestemme effekten av Liraglutid på albuminuri ved type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første funnene peker på en klinisk signifikant antiproteinurisk effekt av liraglutidbehandling, muligens uavhengig av blodtrykksreduksjon. Mekanismen bak er uklar og omfanget av reduksjon av albuminuri må verifiseres. Antiproteinuriske effekter er vanligvis renobeskyttende og potensielt også kardiobeskyttende og kan tyde på en ekstra fordel ved behandling med liraglutid.

Målet med denne studien er å evaluere omfanget av den antiproteinuriske effekten av korttidsbehandling med liraglutid (12 uker) hos pasienter med type 2 diabetes og albuminuri. I tillegg vil mulige mekanismer som forårsaker den antiproteinuriske effekten bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Peter Rossing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse. Pasientinformasjon og samtykkeskjema må godkjennes av det danske legemiddelverket og den regionale vitenskapsetiske komité
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år med type 2 diabetes (WHO-kriterier).
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimert ved MDRD-formel)
  5. Fertile kvinnelige pasienter må bruke kjemiske, hormonelle eller mekaniske prevensjonsmidler eller være i overgangsalderen (dvs. må ikke ha hatt regelmessige menstruasjonsblødninger på minst ett år) eller ha gjennomgått bilateral ooforektomi eller blitt kirurgisk sterilisert eller hysterektomiert minst seks måneder før screening.
  6. Pasienter må ha stabil RAAS-blokkerende behandling (uendret dose 4 uker før inkludering)
  7. Geometrisk gjennomsnittlig urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) over 30 mg/g ved screening (målt i minst to av tre påfølgende morgenurinprøver)
  8. Systolisk blodtrykk (SBP) må være lavere enn 180 mm Hg ved screening.
  9. Pasienter må være på stabile glukosesenkende medisiner i minst to uker før første besøk.
  10. Må kunne kommunisere med etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP > 180 mm Hg ved screening
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. Kronisk pankreatitt / tidligere akutt pankreatitt
  4. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  5. Behandling med orale glukokortikoider, kalsineurinhemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hemmere, glukagonlignende peptid-1 agonister og natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere, som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosemetabolismen eller 90 lipidmetabolismen dager før screening
  6. Kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) eller enhver annen klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 2 diabeteshistorie, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien
  7. Inflammatorisk tarmsykdom
  8. Hjertesykdom definert som: Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose av ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
  9. Tidligere tarmreseksjon
  10. Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2
  11. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  12. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  13. Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > to ganger øvre referansenivå)
  14. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt 90 dager før denne prøven
  15. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
  16. Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liraglutid
Liraglutid s.c. oppeskalert til 1,8 mg/dag i 12 uker.
Legemiddel: Liraglutid
aktiv behandling
Andre navn:
  • Victoza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo s.c. i 12 uker.
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminuri
Tidsramme: 24 uker
24 timers utskillelse av albumin i urin (UAER mg/24 timer)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renin-angiotensin systemhormoner
Tidsramme: 24 uker
renin (aktivitet og konsentrasjon), angiotensin 1+2, aldosteron (konsentrasjoner)
24 uker
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
Cr-EDTA-GFR (ml/min/1,73m2)
24 uker
Endring i 24 timers blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 timers systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
24 uker
Endring i markører for betennelse
Tidsramme: 24 uker
TNF-alfa, mcp (konsentrasjon)
24 uker
24 timers puls
Tidsramme: 24 uker
puls i BPM
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-004502-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere