Antiproteinuriska effekter av liraglutidbehandling (LIRALBU)
9 augusti 2016 uppdaterad av: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Antiproteinuriska effekter av liraglutidbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att fastställa effekten av Liraglutid på albuminuri vid typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initiala fynd pekar på en kliniskt signifikant antiproteinurisk effekt av liraglutidbehandling, möjligen oberoende av blodtryckssänkning. Mekanismen bakom är oklar och omfattningen av minskningen av albuminuri måste verifieras. Antiproteinuriska effekter är vanligtvis återskyddande och potentiellt även hjärtskyddande och kan tyda på en ytterligare fördel med liraglutidbehandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera omfattningen av den antiproteinuriska effekten av korttidsbehandling med liraglutid (12 veckor) hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri. Dessutom kommer möjliga mekanismer som orsakar den antiproteinuriska effekten att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Peter Rossing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande. Patientinformation och samtyckesformulär måste godkännas av den danska läkemedelsmyndigheten och den regionala vetenskapsetiska kommittén
- Manliga eller kvinnliga patienter >18 år med typ 2-diabetes (WHO-kriterier).
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (uppskattad med MDRD-formel)
- Fertila kvinnliga patienter måste använda kemiska, hormonella eller mekaniska preventivmedel eller vara i klimakteriet (dvs. får inte ha haft regelbunden menstruationsblödning på minst ett år) eller ha genomgått bilateral ooforektomi eller har blivit kirurgiskt steriliserad eller hysterektomiserad minst sex månader före screening
- Patienterna måste ha stabil RAAS-blockerande behandling (oförändrad dos 4 veckor före inkludering)
- Geometiskt genomsnittligt urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) över 30 mg/g vid screening (mätt i minst två av tre på varandra följande morgonfläcksurinprover)
- Systoliskt blodtryck (SBP) måste vara lägre än 180 mm Hg vid screening.
- Patienterna måste vara på stabil glukossänkande medicin i minst två veckor före det första besöket.
- Måste kunna kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- SBP > 180 mm Hg vid screening
- Typ 1 diabetes mellitus
- Kronisk pankreatit / tidigare akut pankreatit
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Behandling med orala glukokortikoider, kalcineurinhämmare, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) hämmare, glukagonliknande peptid-1 agonister och natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare, som enligt utredarens åsikt kan störa glukosmetabolismen eller 90 lipidmetabolismen dagar före screening
- Cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcellshudcancer) eller någon annan kliniskt signifikant störning, förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes historia, som enligt utredarnas åsikt kan störa resultaten av prövningen
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Hjärtsjukdom definierad som: Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) och/eller diagnos av instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Tidigare tarmresektion
- Kroppsmassaindex <18,5 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Kliniska tecken på diabetisk gastropares
- Nedsatt leverfunktion (transaminaser > två gånger övre referensnivåer)
- Mottagandet av en undersökningsprodukt 90 dagar före denna prövning
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
- Försökspersoner med personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller en personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liraglutid
Liraglutid s.c.
eskalerade till 1,8 mg/dag i 12 veckor.
|
aktiv behandling
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo s.c. i 12 veckor.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i albuminuri
Tidsram: 24 veckor
|
Utsöndringshastighet av albumin i urinen 24 timmar (UAER mg/24 timmar)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i renin-angiotensinsystemets hormoner
Tidsram: 24 veckor
|
renin (aktivitet och koncentration), angiotensin 1+2, aldosteron (koncentrationer)
|
24 veckor
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 24 veckor
|
Cr-EDTA-GFR (ml/min/1,73m2)
|
24 veckor
|
|
Förändring i 24 timmars blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
24 timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
24 veckor
|
|
Förändring i markörer för inflammation
Tidsram: 24 veckor
|
TNF-alfa, mcp (koncentration)
|
24 veckor
|
|
24h puls
Tidsram: 24 veckor
|
puls i BPM
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-004502-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .