Effetti antiproteinurici del trattamento con Liraglutide (LIRALBU)

Criterio di inclusione:

1. Deve dare il consenso informato scritto prima della partecipazione. Le informazioni per il paziente e il modulo di consenso devono essere approvati dall'Agenzia danese per i medicinali e dal Comitato etico scientifico regionale
2. Pazienti maschi o femmine >18 anni con diabete di tipo 2 (criteri OMS).
3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (stimato con la formula MDRD)
5. Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare contraccettivi chimici, ormonali o meccanici o essere in menopausa (cioè non devono aver avuto sanguinamento mestruale regolare da almeno un anno) o essere state sottoposte a ooforectomia bilaterale o essere state sterilizzate chirurgicamente o isterectomizzate almeno sei mesi prima dello screening
6. I pazienti devono essere in trattamento stabile di blocco del RAAS (dose invariata 4 settimane prima dell'inclusione)
7. Media geometrica del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) superiore a 30 mg/g allo screening (misurata in almeno due dei tre campioni consecutivi di urina mattutina)
8. La pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere inferiore a 180 mm Hg allo screening.
9. I pazienti devono assumere farmaci ipoglicemizzanti stabili per almeno due settimane prima della prima visita.
10. Deve essere in grado di comunicare con l'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. PAS > 180 mm Hg allo screening
2. Diabete mellito di tipo 1
3. Pancreatite cronica/pregressa pancreatite acuta
4. Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
5. Trattamento con glucocorticoidi orali, inibitori della calcineurina, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), agonisti del peptide-1 simile al glucagone e inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi90 giorni prima dello screening
6. Cancro (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose) o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate alla storia del diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dei ricercatori potrebbe interferire con i risultati dello studio
7. Malattia infiammatoria intestinale
8. Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
9. Precedente resezione intestinale
10. Indice di massa corporea <18,5 kg/m2
11. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
12. Segni clinici di gastroparesi diabetica
13. Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte i livelli di riferimento superiori)
14. La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale 90 giorni prima di questa sperimentazione
15. Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
16. Soggetti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2