Antiproteinurische Wirkungen der Liraglutid-Behandlung (LIRALBU)

Einschlusskriterien:

1. Muss vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Patienteninformationen und das Einwilligungsformular müssen von der dänischen Arzneimittelbehörde und der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission genehmigt werden
2. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien).
3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt nach MDRD-Formel)
5. Fruchtbare Patientinnen müssen chemische, hormonelle oder mechanische Verhütungsmittel verwenden oder sich in der Menopause befinden (d. h. seit mindestens einem Jahr keine regelmäßigen Menstruationsblutungen mehr gehabt haben) oder sich einer beidseitigen Ovarektomie unterzogen haben oder mindestens sechs Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert worden sein
6. Die Patienten müssen eine stabile RAAS-blockierende Behandlung erhalten (unveränderte Dosis 4 Wochen vor Aufnahme)
7. Geometrisches Mittel des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) über 30 mg/g beim Screening (gemessen in mindestens zwei von drei aufeinanderfolgenden Urinproben am Morgen)
8. Der systolische Blutdruck (SBP) muss beim Screening unter 180 mm Hg liegen.
9. Die Patienten müssen vor dem ersten Besuch mindestens zwei Wochen lang stabile blutzuckersenkende Medikamente einnehmen.
10. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. SBP > 180 mm Hg beim Screening
2. Diabetes mellitus Typ 1
3. Chronische Pankreatitis / vorausgegangene akute Pankreatitis
4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
5. Behandlung mit oralen Glucocorticoiden, Calcineurin-Inhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4-)Inhibitoren, Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten und Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-(SGLT-2-)Inhibitoren, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen könnten 90 Tage vor dem Screening
6. Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede andere klinisch signifikante Erkrankung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
7. Entzündliche Darmerkrankung
8. Herzerkrankung definiert als: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
9. Vorherige Darmresektion
10. Body-Mass-Index <18,5 kg/m2
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
12. Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
13. Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > zweifache obere Referenzwerte)
14. Der Erhalt eines Prüfprodukts 90 Tage vor dieser Studie
15. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
16. Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder einer persönlichen Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2