Antiproteinurische effecten van behandeling met liraglutide (LIRALBU)

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór deelname. Patiëntinformatie en toestemmingsformulier moeten worden goedgekeurd door het Deense Geneesmiddelenbureau en het Regionaal Wetenschappelijk Ethisch Comité
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >18 jaar met diabetes type 2 (WHO-criteria).
3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (geschat door MDRD-formule)
5. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten chemische, hormonale of mechanische anticonceptiva gebruiken of in de menopauze zijn (d.w.z. mogen gedurende ten minste een jaar geen regelmatige menstruatie hebben gehad) of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd of hysterectomie hebben ondergaan
6. Patiënten moeten een stabiele RAAS-blokkerende behandeling ondergaan (4 weken voor opname ongewijzigde dosis)
7. Geometrisch gemiddelde urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) van meer dan 30 mg/g bij screening (gemeten in ten minste twee van de drie opeenvolgende ochtendmonsters van spoturine)
8. De systolische bloeddruk (SBP) moet bij de screening lager zijn dan 180 mm Hg.
9. Patiënten moeten gedurende ten minste twee weken voor het eerste bezoek stabiele glucoseverlagende medicatie gebruiken.
10. Moet kunnen communiceren met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. SBD > 180 mm Hg bij screening
2. Diabetes mellitus type 1
3. Chronische pancreatitis / eerdere acute pancreatitis
4. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
5. Behandeling met orale glucocorticoïden, calcineurineremmers, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, glucagonachtige peptide-1-agonisten en sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmers, die naar de mening van de onderzoeker zouden kunnen interfereren met het glucose- of vetmetabolisme 90 dagen voor de screening
6. Kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker) of enige andere klinisch significante aandoening, behalve aandoeningen die verband houden met diabetes type 2, die volgens de onderzoekers de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren
7. Inflammatoire darmziekte
8. Hartziekte gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III-IV) en/of diagnose van instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden
9. Eerdere darmresectie
10. Lichaamsmassa-index <18,5 kg/m2
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
12. Klinische tekenen van diabetische gastroparese
13. Verminderde leverfunctie (transaminasen > twee keer de bovenste referentiewaarden)
14. De ontvangst van een onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
15. Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
16. Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2