Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiałkomoczowe działanie leczenia liraglutydem (LIRALBU)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Przeciwbiałkowe działanie leczenia liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest określenie wpływu Liraglutydu na albuminurię w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne wyniki wskazują na klinicznie istotny przeciwbiałkowy efekt leczenia liraglutydem, prawdopodobnie niezależny od obniżenia ciśnienia krwi. Mechanizm stojący za tym jest niejasny i należy zweryfikować skalę redukcji albuminurii. Działanie przeciwbiałkomoczowe ma zwykle działanie ochronne na nerki i potencjalnie również na serce, co może sugerować dodatkową korzyść z leczenia liraglutydem.

Celem pracy jest ocena wielkości efektu przeciwbiałkowo-moczowego krótkotrwałego leczenia liraglutydem (12 tygodni) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią. Ponadto zbadane zostaną możliwe mechanizmy powodujące efekt antybiałkomoczowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Peter Rossing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem. Informacje dla pacjenta i formularz zgody muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków i Regionalną Naukową Komisję Etyczną
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat z cukrzycą typu 2 (kryteria WHO).
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru MDRD)
  5. Płodne pacjentki muszą stosować chemiczne, hormonalne lub mechaniczne środki antykoncepcyjne lub być w okresie menopauzy (tj. nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej jeden rok) lub przejść obustronne wycięcie jajników lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci muszą otrzymywać stabilne leczenie blokujące układ RAAS (niezmieniona dawka 4 tygodnie przed włączeniem)
  7. Średnia geometryczna stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) powyżej 30 mg/g podczas badania przesiewowego (mierzona w co najmniej dwóch z trzech kolejnych porannych próbek moczu).
  8. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) musi być niższe niż 180 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjenci muszą przyjmować stabilne leki obniżające stężenie glukozy przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą.
  10. Musi być w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. SBP > 180 mm Hg podczas badania przesiewowego
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  5. Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 i inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), które w opinii badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów 90 dni przed badaniem
  6. Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogą wpływać na wyniki badania
  7. Zapalna choroba jelit
  8. Choroba serca zdefiniowana jako: niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Poprzednia resekcja jelita
  10. Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  12. Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  13. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > dwukrotność górnej granicy normy)
  14. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu na 90 dni przed tą próbą
  15. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  16. Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd
Liraglutyd s.c. zwiększono do 1,8 mg/dobę przez 12 tygodni.
Lek: Liraglutyd
aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Victoza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo s.c. przez 12 tygodni.
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dobowa szybkość wydalania albumin z moczem (UAER mg/24h)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonów układu renina-angiotensyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
renina (aktywność i stężenie), angiotensyna 1+2, aldosteron (stężenia)
24 tygodnie
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Cr-EDTA-GFR (ml/min/1,73m2)
24 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
24 tygodnie
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
TNF-alfa, mcp (stężenie)
24 tygodnie
24-godzinne tętno
Ramy czasowe: 24 tygodnie
puls w BPM
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-004502-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj