Антипротеинурические эффекты лечения лираглутидом (LIRALBU)

Критерии включения:

1. Перед участием необходимо дать письменное информированное согласие. Информация для пациентов и форма согласия должны быть одобрены Датским агентством по лекарственным средствам и Региональным комитетом по научной этике.
2. Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа (критерии ВОЗ).
3. HbA1c ≥ 48 ммоль/моль (6,5 %)
4. рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 (оценено по формуле MDRD)
5. Фертильные пациентки должны использовать химические, гормональные или механические противозачаточные средства или быть в менопаузе (т. е. не иметь регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум одного года), или пройти двустороннюю овариэктомию, или хирургическую стерилизацию, или гистерэктомию не менее чем за шесть месяцев до скрининга.
6. Пациенты должны получать стабильное блокирующее РААС лечение (неизменная доза за 4 недели до включения).
7. Среднее геометрическое отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) выше 30 мг/г при скрининге (измерено как минимум в двух из трех последовательных проб утренней разовой мочи)
8. Систолическое артериальное давление (САД) должно быть ниже 180 мм рт.ст. при скрининге.
9. Пациенты должны принимать стабильные препараты для снижения уровня глюкозы в течение как минимум двух недель до первого визита.
10. Должен быть в состоянии общаться со следователем.

Критерий исключения:

1. САД > 180 мм рт.ст. при скрининге
2. Сахарный диабет 1 типа
3. Хронический панкреатит/перенесенный острый панкреатит
4. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
5. Лечение пероральными глюкокортикоидами, ингибиторами кальциневрина, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (DPP4), агонистами глюкагоноподобного пептида-1 и ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов 90 дней до скрининга
6. Рак (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или любое другое клинически значимое заболевание, за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа в анамнезе, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования.
7. Воспалительное заболевание кишечника
8. Заболевание сердца, определяемое как: декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA) и/или диагноз нестабильной стенокардии и/или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
9. Предыдущая резекция кишечника
10. Индекс массы тела <18,5 кг/м2
11. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
12. Клинические признаки диабетического гастропареза
13. Нарушение функции печени (трансаминазы > в два раза выше референтного уровня)
14. Получение любого исследуемого продукта за 90 дней до этого испытания
15. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
16. Субъекты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы или личным анамнезом множественной эндокринной неоплазии 2 типа