Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiproteinuriske virkninger af liraglutid-behandling (LIRALBU)

9. august 2016 opdateret af: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Antiproteinuriske virkninger af liraglutid-behandling hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​Liraglutid på albuminuri ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første fund peger på en klinisk signifikant antiproteinurisk effekt af liraglutidbehandling, muligvis uafhængig af blodtryksreduktion. Mekanismen bag er uklar, og omfanget af reduktion af albuminuri skal verificeres. Antiproteinuriske virkninger er sædvanligvis genbeskyttende og potentielt også kardiobeskyttende og kan tyde på en yderligere fordel ved behandling med liraglutid.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omfanget af den antiproteinuriske effekt af kortvarig liraglutidbehandling (12 uger) hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri. Derudover vil mulige mekanismer, der forårsager den antiproteinuriske effekt, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Peter Rossing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Patientoplysninger og samtykkeerklæring skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og Den Regionale Videnskabsetiske Komité
  2. Mandlige eller kvindelige patienter >18 år med type 2-diabetes (WHO-kriterier).
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved MDRD-formel)
  5. Fertile kvindelige patienter skal bruge kemiske, hormonelle eller mekaniske præventionsmidler eller være i overgangsalderen (dvs. må ikke have haft regelmæssig menstruationsblødning i mindst et år) eller have gennemgået bilateral oophorektomi eller er blevet kirurgisk steriliseret eller hysterektomi mindst seks måneder før screening
  6. Patienter skal være i stabil RAAS-blokerende behandling (uændret dosis 4 uger før inklusion)
  7. Geometisk gennemsnitlig urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) over 30 mg/g ved screening (målt i mindst to ud af tre på hinanden følgende morgenpleturinprøver)
  8. Systolisk blodtryk (SBP) skal være lavere end 180 mm Hg ved screening.
  9. Patienter skal være på stabil glukosesænkende medicin i mindst to uger før det første besøg.
  10. Skal kunne kommunikere med efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP > 180 mm Hg ved screening
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
  4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  5. Behandling med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 agonister og natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere, som efter efterforskerens mening kan interferere med glucose eller 90 lipidmetabolisme dage før screeningen
  6. Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  7. Inflammatorisk tarmsygdom
  8. Hjertesygdom defineret som: Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  9. Tidligere tarmresektion
  10. Body mass index <18,5 kg/m2
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  12. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  13. Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)
  14. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt 90 dage før dette forsøg
  15. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  16. Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom eller en personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liraglutid
Liraglutid s.c. opeskaleret til 1,8 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Liraglutid
aktiv behandling
Andre navne:
  • Victoza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo s.c. i 12 uger.
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminuri
Tidsramme: 24 uger
24 timers urinudskillelse af albumin (UAER mg/24 timer)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renin-angiotensin systemhormoner
Tidsramme: 24 uger
renin (aktivitet og koncentration), angiotensin 1+2, aldosteron (koncentrationer)
24 uger
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 24 uger
Cr-EDTA-GFR (ml/min/1,73m2)
24 uger
Ændring i 24 timers blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 timers systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
24 uger
Ændring i markører for inflammation
Tidsramme: 24 uger
TNF-alfa, mcp (koncentration)
24 uger
24 timers puls
Tidsramme: 24 uger
puls i BPM
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (SKØN)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-004502-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner