Rociletinib (CO-1686) USA:n laajennettu pääsyohjelma
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.
Suun kautta otettavan rosiletinibin (CO-1686) laajennettu käyttöprotokolla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ohjaamana hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja T790M-resistenssimutaatio
Tarjoaa rokiletinibin saatavuuden potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-mutantti NSCLC, joita on aiemmin hoidettu EGFR-ohjatulla hoidolla ja joilla on näyttöä T790M-mutaatiosta (T790M+).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, joka mahdollistaa laajemman pääsyn rokiletinibiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-mutantti T790M+ NSCLC ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla EGFR TKI -hoidolla (≥ 2. rivi ).
Potilaat saavat tutkimuksessa oraalista rokiletinibia kahdesti päivässä niin kauan kuin heillä on kliinistä hyötyä ja kunnes heillä on pääsy FDA:n hyväksymään rokiletinibiin.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85024
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Center Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (lukuun ottamatta eksonin 20 insertiota) ja T790M-mutaation läsnäolo
- Aiempi hoito hyväksytyllä tai kokeellisella EGFR-ohjatulla hoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksymä ICF ennen tutkimuskohtaista arviointia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus osallistua muihin rokiletinibin kliinisiin tutkimuksiin
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai muut hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet (oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ilman, että steroidiannosta on lisättävä vähintään 4 viikon ajan)
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
Sydämen poikkeavuudet:
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms
- Kyvyttömyys mitata QT-aikaa EKG:ssä
- Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Lepobradykardia < 55 lyöntiä/min
- Vakava tai epästabiili samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia ja muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka liittyy alle 1 vuoden elinajanodotteeseen)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja mies- tai naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen rokiletinibiannoksen jälkeen
- Kaikki vasta-aiheet, allergiat tai yliherkkyys rokiletinibille tai apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-1686-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .